- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02166944
Traitement au tamoxifène chez les patients atteints d'une maladie du motoneurone
L'étude du traitement au tamoxifène chez les patients atteints d'une maladie du motoneurone
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs évalueront l'ALSFR-s chez les patients SLA au début, 1, 3, 6 et 12 mois et corréleront le score au résultat neurologique des patients avec et sans traitement au tamoxifène à une dose de 40 mg par jour pendant un an.
L'étude pourra prouver l'hypothèse des enquêteurs : le tamoxifène, un activateur de la protéase et de l'autophagie, a un effet synergique avec le riluzole chez les patients SLA pour ralentir la progression du dysfonctionnement neurologique et de l'insuffisance respiratoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan
- Po-Chih Chen
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients SLA diagnostiqués cliniquement et confirmés, avec suivi régulier et riluzole sous forme orale à l'Université nationale de Taiwan ou à l'hôpital Shuang-Ho pendant plus de 6 mois.
- Âge ≧20 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients déjà ventilo-dépendants, non suivis régulièrement depuis plus de 6 mois ou contre avis médical, refusant de se faire suivre au service de neurologie seront exclus de cette étude.
- Patients ayant utilisé actuellement ou ayant déjà utilisé du tamoxifène
- Patients présentant des contre-indications à l'utilisation du tamoxifène
- Patients atteints d'autres maladies de médecine interne
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tamoxifène
tamoxifène 40 mg par jour pendant un an
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les deux bras avec du riluzole quotidiennement
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
médicaments placebos
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les deux bras avec du riluzole quotidiennement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les échelles de ration fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS) à 1, 3, 6, 12 mois
Délai: Base de référence, mois 1, 3, 6, 12
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Échelles de ration fonctionnelle de la sclérose latérale amyotrophique (ALSFRS) mesurées par un neurologue
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Base de référence, mois 1, 3, 6, 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans le test de la fonction pulmonaire à 1, 3, 6, 12 mois
Délai: ligne de base, mois 1, 3, 6, 12
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Volume de réserve expiratoire (ERV) Capacité vitale forcée (FVC) Volume expiratoire forcé (FEV) Débit expiratoire forcé 25% à 75% Capacité résiduelle fonctionnelle (FRC) Ventilation maximale volontaire (MVV)
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ligne de base, mois 1, 3, 6, 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ dans les biomarqueurs sanguins liés au TDP43 à 1, 3, 6, 12 mois
Délai: ligne de base, mois 1, 3, 6, 12
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ligne de base, mois 1, 3, 6, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaur-Jong Hu, M.D., Shung Ho Hospital, Taipei Meidcal University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Sclérose
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Tamoxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- 201307022
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