Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tamoksifeenihoito potilailla, joilla on motoristen neuronien sairaus

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tutkimus tamoksifeenin hoidosta potilailla, joilla on motoristen neuronien sairaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää tamoksifeenin vaikutusta motoristen hermosolujen sairaus (MND) ja amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) potilailla rilutsolin säännöllisen käytön yhteydessä. TDP-43 liittyy ALS:ään. Lisääntynyt ubikvitinoitu tai fosforyloitu TDP-43 voi aiheuttaa ALS:n eläinmallin, ja TDP43 voi hajota joko proteasomi- tai autofagiareittijärjestelmällä. Autofagiareitti voidaan aktivoida mTOR-estämisellä, mikä parantaa TDP-43:n kertymistä ja pelastumista motorisessa toiminnassa eläinmallissa. Tamoksifeeni oli osoittanut kykynsä tehostaa sekä proteasomi- että autofagiareittiä, joten tutkijat olettavat, että tamoksifeeni voi todennäköisesti parantaa TDP-43:n kertymistä ja inkluusiokehon muodostumista ALS:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat arvioivat ALSFR-sairaudet ALS-potilailla alussa, 1, 3, 6 ja 12 kuukauden iässä ja korreloivat pisteet niiden potilaiden neurologiseen lopputulokseen, jotka saivat tamoksifeenihoitoa tai ilman tamoksifeenihoitoa 40 mg:n vuorokausiannoksella yhden vuoden ajan.

Tutkimus pystyy todistamaan tutkijan hypoteesin: Tamoksifeenilla, proteaasin ja autofagian tehostajalla, on synerginen vaikutus rilutsolin kanssa ALS-potilailla hidastaen neurologisten toimintahäiriöiden ja hengitysvajauksen etenemistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Po-Chih Chen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliinisesti diagnosoidut ja varmistetut ALS-potilaat, joilla on säännöllinen seuranta ja oraalinen rilutsoli Taiwanin kansallisessa yliopistossa tai Shuang-Hon sairaalassa yli 6 kuukauden ajan.
  2. Ikä ≧ 20 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka olivat jo riippuvaisia ​​hengityslaitteesta, joita ei ole seurattu säännöllisesti yli 6 kuukauteen tai vastoin lääkärin ohjetta, kieltäytyvät seurannasta neurologisella osastolla, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
  2. Potilaat, jotka ovat käyttäneet tamoksifeenia nyt tai aiemmin
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita tamoksifeenin käytölle
  4. Potilaat, joilla on muita sisätautisairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tamoksifeeni
tamoksifeeni 40 mg päivässä vuoden ajan
Lääke: tamoksifeeni 40 mg päivässä vuoden ajan
molempiin käsivarsiin rilutsolia päivittäin
Muut nimet:
  • Nolvadex
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkkeet
Lääke: tamoksifeeni 40 mg päivässä vuoden ajan
molempiin käsivarsiin rilutsolia päivittäin
Muut nimet:
  • Nolvadex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaalisessa suhdeasteikossa (ALSFRS) 1, 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12
Neurologin mittaamat amyotrofisen lateraaliskleroosin funktionaaliset suhdeasteikot (ALSFRS)
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen toimintakokeen lähtötasosta 1, 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6, 12

Uloshengityksen varatilavuus (ERV) Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV) Pakotettu uloshengitysvirtaus 25–75 % Toiminnallinen jäännöskapasiteetti (FRC) Maksimi vapaaehtoinen ventilaatio (MVV)

  • Jäännöstilavuus (RV)
  • Uloshengityshuippuvirtaus (PEF).
  • Hidas vitaalikapasiteetti (SVC)
  • Keuhkojen kokonaiskapasiteetti (TLC)
lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta veren TDP43:een liittyvissä biomarkkereissa 1, 3, 6, 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6, 12
lähtötaso, kuukausi 1, 3, 6, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chaur-Jong Hu, M.D., Shung Ho Hospital, Taipei Meidcal University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201307022

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa