- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02166944
Tamoxifen-behandling hos pasienter med motornevronsykdom
Studien av Tamoxifen-behandling hos pasienter med motornevronsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil vurdere ALSFR-ene hos ALS-pasienter ved start, 1, 3, 6 og 12 måneder og korrelere skåren til det nevrologiske resultatet til pasientene med og uten tamoxifen-behandling med doser på 40 mg daglig i ett år.
Studien vil kunne bevise etterforskernes hypotese: Tamoxifen, en protease- og autofagiforsterker, har en synergisk effekt med riluzol hos ALS-pasienter for å bremse utviklingen av nevrologisk dysfunksjon og respiratorisk insuffisiens.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan
- Po-Chih Chen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostiserte og bekreftede ALS-pasienter, med regelmessig oppfølging og oral form av riluzol ved National Taiwan University eller Shuang-Ho Hospital i mer enn 6 måneder.
- Alder ≧20 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som allerede var respiratoravhengige, ikke regelmessig fulgt opp i mer enn 6 måneder eller mot medisinsk råd, nekter å følge opp ved nevrologisk avdeling vil bli ekskludert i denne studien.
- Pasienter med nå eller tidligere bruk av Tamoxifen
- Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av Tamoxifen
- Pasienter med annen indremedisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tamoxifen
tamoxifen 40 mg daglig i ett år
|
begge armer med riluzol daglig
Andre navn:
|
Placebo komparator: placebo
placebomedisiner
|
begge armer med riluzol daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i Amyotrofisk Lateral Sklerose Functional Ration Scales (ALSFRS) etter 1, 3, 6, 12 måneder
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12
|
Amyotrofisk lateral sklerose funksjonell rasjonsskala (ALSFRS) målt av en nevrolog
|
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i lungefunksjonstest etter 1, 3, 6,12 måneder
Tidsramme: grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12
|
Ekspiratorisk reservevolum (ERV) Forsert vitalkapasitet (FVC) Forsert ekspiratorisk volum (FEV) Forsert ekspiratorisk strømning 25 % til 75 % Funksjonell restkapasitet (FRC) Maksimal frivillig ventilasjon (MVV)
|
grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring fra baseline i blod TDP43-relaterte biomarkører etter 1, 3, 6,12 måneder
Tidsramme: grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12
|
grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chaur-Jong Hu, M.D., Shung Ho Hospital, Taipei Meidcal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Ryggmargssykdommer
- TDP-43 Proteinopatier
- Proteostase mangler
- Sklerose
- Motor Neuron sykdom
- Amyotrofisk lateral sklerose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Tamoxifen
Andre studie-ID-numre
- 201307022
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Amyotrofisk lateral sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
-
Mayo ClinicThe Patient Company, LLCRekrutteringLateral pasientoverføringForente stater
-
Arthrex, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeLateral ankelinstabilitetForente stater
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterendeLateral epikondylitt | Lateral epikondylitt, uspesifisert albue | Lateral epikondylitt, venstre albue | Lateral epikondylitt, høyre albue | Lateral epikondylitt (tennisalbue) Bilateral | Medial epikondylitt | Medial epikondylitt, høyre albue | Medial epikondylitt, venstre albueForente stater
-
Ahmed ZewailFullførtTannimplantat | Lateral sinusløftingEgypt
-
University of OklahomaFullførtLateral Window Sinus AugmentationForente stater
-
Saint-Joseph UniversityFullførtLateral sinusløft | Komplikasjoner per operasjonLibanon
-
Eirion Therapeutics Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
Eirion Therapeutics Inc.FullførtKråkeføtter | Lateral Canthal Lines, LCLForente stater
-
AllerganFullførtCrow's Feet Lines | Lateral Canthus RhytidesBelgia, Canada, Forente stater, Storbritannia