Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tamoxifenbehandling hos patienter med motorneuronsygdom

17. september 2019 opdateret af: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Undersøgelsen af ​​Tamoxifen-behandling hos patienter med motorisk neuronsygdom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​Tamoxifen hos patienter med motorneuronsygdom (MND), amyotrofisk lateral sklerose (ALS) med regelmæssig brug af riluzol. TDP-43 er relateret til ALS. Øget den ubiquitinerede eller phosphorylerede TDP-43 kan forårsage dyremodel af ALS, og TDP43 kan nedbrydes enten af ​​proteasom- eller autofagi-vejsystem. Autophagy pathway kan aktiveres ved mTOR-hæmning, hvilket resulterer i forbedring af TDP-43-akkumulering og redning i motorisk funktion i dyremodel. Tamoxifen havde vist evne til at forbedre både proteasom- og autofagi-vejen, derfor antager efterforskerne, at Tamoxifen sandsynligvis kan forbedre TDP-43-akkumulering og inklusionslegemedannelse i ALS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil vurdere ALSFR-s hos ALS-patienter ved start, 1, 3, 6 og 12 måneder og korrelere scoren til det neurologiske resultat af patienterne med og uden tamoxifen-behandling med en dosis på 40 mg dagligt i et år.

Undersøgelsen vil være i stand til at bevise efterforskernes hypotese: Tamoxifen, en protease- og autofagi-forstærker, har en synergisk effekt med riluzol hos ALS-patienter til at bremse udviklingen af ​​neurologisk dysfunktion og respiratorisk insufficiens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Po-Chih Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticerede og bekræftede ALS-patienter med regelmæssig opfølgning og oral form af riluzol på National Taiwan University eller Shuang-Ho Hospital i mere end 6 måneder.
  2. Alder ≧20 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der i forvejen var respiratorafhængige, ikke fulgt regelmæssigt i mere end 6 måneder eller mod medicinsk rådgivning, nægter at følge op på neurologisk afdeling, vil blive udelukket i denne undersøgelse.
  2. Patienter med nu eller tidligere brug af Tamoxifen
  3. Patienter med kontraindikationer for brug af Tamoxifen
  4. Patienter med anden intern medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tamoxifen
tamoxifen 40 mg dagligt i et år
Medicin: tamoxifen 40 mg dagligt i et år
begge arme med riluzol dagligt
Andre navne:
  • Nolvadex
Placebo komparator: placebo
placebomedicin
Medicin: tamoxifen 40 mg dagligt i et år
begge arme med riluzol dagligt
Andre navne:
  • Nolvadex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Amyotrofisk Lateral Sclerose Functional Ration Scales (ALSFRS) efter 1, 3, 6, 12 måneder
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12
Amyotrofisk lateral sklerose funktionel rationsskala (ALSFRS) målt af en neurolog
Baseline, måned 1, 3, 6, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i lungefunktionstest efter 1, 3, 6, 12 måneder
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6, 12

Ekspiratorisk reservevolumen (ERV) Forceret vitalkapacitet (FVC) Forceret eksspiratorisk volumen (FEV) Forceret ekspiratorisk flow 25 % til 75 % Funktionel restkapacitet (FRC) Maksimal frivillig ventilation (MVV)

  • Restvolumen (RV)
  • Peak ekspiratorisk flow (PEF).
  • Langsom vitalkapacitet (SVC)
  • Total lungekapacitet (TLC)
baseline, måned 1, 3, 6, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blod TDP43-relaterede biomarkører efter 1, 3, 6,12 måneder
Tidsramme: baseline, måned 1, 3, 6, 12
baseline, måned 1, 3, 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chaur-Jong Hu, M.D., Shung Ho Hospital, Taipei Meidcal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2019

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201307022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner