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Trattamento con tamoxifene in pazienti con malattia del motoneurone

17 settembre 2019 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Lo studio del trattamento con tamoxifene nei pazienti con malattia del motoneurone

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto del tamoxifene nei pazienti con malattia dei motoneuroni (MND), sclerosi laterale amiotrofica (SLA) con uso regolare di riluzolo. TDP-43 è correlato alla SLA. L'aumento del TDP-43 ubiquitinato o fosforilato può causare un modello animale di SLA e il TDP43 può essere degradato dal sistema di pathway del proteasoma o dell'autofagia. Il percorso dell'autofagia può essere attivato dall'inibizione di mTOR, con conseguente miglioramento dell'accumulo e del salvataggio di TDP-43 nella funzione motoria nel modello animale. Il tamoxifene aveva dimostrato la capacità di migliorare sia il percorso del proteasoma che quello dell'autofagia, pertanto i ricercatori presumono che il tamoxifene possa probabilmente migliorare l'accumulo di TDP-43 e la formazione di corpi inclusi nella SLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno gli ALSFR-s nei pazienti con SLA all'inizio, 1, 3, 6 e 12 mesi e correleranno il punteggio all'esito neurologico dei pazienti con e senza trattamento con tamoxifene alla dose di 40 mg al giorno per un anno.

Lo studio sarà in grado di dimostrare l'ipotesi dei ricercatori: il tamoxifene, un potenziatore della proteasi e dell'autofagia, ha un effetto sinergico con il riluzolo nei pazienti affetti da SLA per rallentare la progressione della disfunzione neurologica e dell'insufficienza respiratoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Po-Chih Chen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da SLA diagnosticati clinicamente e confermati, con follow-up regolare e riluzolo in forma orale presso la National Taiwan University o l'ospedale Shuang-Ho per più di 6 mesi.
  2. Età ≧20 anni

Criteri di esclusione:

  1. Saranno esclusi da questo studio i pazienti che erano già dipendenti dal ventilatore, non seguiti regolarmente per più di 6 mesi o contro il consiglio medico, rifiutano di seguire il reparto di neurologia.
  2. Pazienti con uso attuale o precedente di tamoxifene
  3. Pazienti con eventuali controindicazioni all'uso del tamoxifene
  4. Pazienti con altre malattie della medicina interna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: tamoxifene
tamoxifene 40 mg al giorno per un anno
Droga: tamoxifene 40 mg al giorno per un anno
entrambe le braccia con riluzolo al giorno
Altri nomi:
  • Novadex
Comparatore placebo: placebo
farmaci placebo
Droga: tamoxifene 40 mg al giorno per un anno
entrambe le braccia con riluzolo al giorno
Altri nomi:
  • Novadex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle scale di razione funzionale della sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS) a 1, 3, 6,12 mesi
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 3, 6, 12
Scale di razione funzionale per la sclerosi laterale amiotrofica (ALSFRS) misurate da un neurologo
Basale, mese 1, 3, 6, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel test di funzionalità polmonare a 1, 3, 6,12 mesi
Lasso di tempo: basale, mese 1, 3, 6, 12

Volume di riserva espiratoria (ERV) Capacità vitale forzata (FVC) Volume espiratorio forzato (FEV) Flusso espiratorio forzato Dal 25% al ​​75% Capacità funzionale residua (FRC) Ventilazione volontaria massima (MVV)

  • Volume residuo (RV)
  • Picco di flusso espiratorio (PEF).
  • Capacità vitale lenta (SVC)
  • Capacità polmonare totale (TLC)
basale, mese 1, 3, 6, 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei biomarcatori ematici correlati a TDP43 a 1, 3, 6,12 mesi
Lasso di tempo: basale, mese 1, 3, 6, 12
basale, mese 1, 3, 6, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaur-Jong Hu, M.D., Shung Ho Hospital, Taipei Meidcal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201307022

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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