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Tratamento com tamoxifeno em pacientes com doença do neurônio motor

17 de setembro de 2019 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

O estudo do tratamento com tamoxifeno em pacientes com doença do neurônio motor

O objetivo deste estudo é pesquisar o efeito do Tamoxifeno em pacientes com doença do neurônio motor (MND), esclerose lateral amiotrófica (ALS) com uso regular de riluzol. TDP-43 está relacionado à ELA. O aumento do TDP-43 ubiquitinado ou fosforilado pode causar modelo animal de ELA, e o TDP43 pode ser degradado pelo proteassoma ou pelo sistema da via de autofagia. A via de autofagia pode ser ativada pela inibição do mTOR, resultando na melhora do acúmulo de TDP-43 e no resgate da função motora em modelo animal. O tamoxifeno mostrou capacidade de aumentar o proteassoma e a via de autofagia, portanto, os investigadores assumem que o tamoxifeno provavelmente pode melhorar o acúmulo de TDP-43 e a formação de corpos de inclusão na ELA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores avaliarão os ALSFR-s em pacientes com ELA no início, 1, 3, 6 e 12 meses e correlacionarão a pontuação com o resultado neurológico dos pacientes com e sem tratamento com tamoxifeno na dose de 40mg diariamente por um ano.

O estudo poderá comprovar a hipótese dos investigadores: o tamoxifeno, um intensificador de protease e autofagia, tem efeito sinérgico com o riluzol em pacientes com ELA para retardar a progressão da disfunção neurológica e insuficiência respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
        • Po-Chih Chen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico clínico e confirmado de ELA, com acompanhamento regular e riluzol na forma oral na Universidade Nacional de Taiwan ou no Hospital Shuang-Ho por mais de 6 meses.
  2. Idade ≧20 anos

Critério de exclusão:

  1. Serão excluídos deste estudo os pacientes que já apresentavam dependência ventilatória, não acompanhados regularmente por mais de 6 meses ou contra indicação médica, que se recusaram a acompanhamento no serviço de neurologia.
  2. Pacientes com uso atual ou anterior de Tamoxifeno
  3. Pacientes com alguma contraindicação ao uso de Tamoxifeno
  4. Pacientes com outras doenças de medicina interna

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tamoxifeno
tamoxifeno 40 mg por dia durante um ano
Medicamento: tamoxifeno 40 mg por dia durante um ano
ambos os braços com riluzol diariamente
Outros nomes:
  • Nolvadex
Comparador de Placebo: placebo
drogas placebo
Medicamento: tamoxifeno 40 mg por dia durante um ano
ambos os braços com riluzol diariamente
Outros nomes:
  • Nolvadex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base nas escalas de ração funcional de esclerose lateral amiotrófica (ALSFRS) em 1, 3, 6,12 meses
Prazo: Linha de base, mês 1, 3, 6, 12
Escalas de Ração Funcional da Esclerose Lateral Amiotrófica (ALSFRS) medidas por um neurologista
Linha de base, mês 1, 3, 6, 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no teste de função pulmonar em 1, 3, 6,12 meses
Prazo: linha de base, mês 1, 3, 6, 12

Volume expiratório de reserva (VRE) Capacidade vital forçada (FVC) Volume expiratório forçado (FEV) Fluxo expiratório forçado 25% a 75% Capacidade residual funcional (CRF) Ventilação voluntária máxima (MVV)

  • Volume residual (VR)
  • Pico de fluxo expiratório (PFE).
  • Capacidade vital lenta (SVC)
  • Capacidade pulmonar total (CPT)
linha de base, mês 1, 3, 6, 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base nos biomarcadores relacionados ao TDP43 no sangue em 1, 3, 6,12 meses
Prazo: linha de base, mês 1, 3, 6, 12
linha de base, mês 1, 3, 6, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chaur-Jong Hu, M.D., Shung Ho Hospital, Taipei Meidcal University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

17 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201307022

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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