- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02168192
Breaking Bad News in Obstetrics: A Trial of Simulation-Debrief Based Education
Syftet med denna studie är att bedöma nyttan av träning i Breaking Bad News (BBN) färdigheter. Vi antar att med liten eller ingen formell utbildning i att sprida dåliga nyheter, kommer obstetrikleverantörer att dra nytta av en läroplan för att lära ut nya dåliga nyheter, men kommer att dra mer nytta av en simuleringsteknik än av en föreläsning i tekniker för att sprida dåliga nyheter.
Utredarna antar också att leverantörer som har genomgått en simulering av dåliga nyheter kommer att få förbättrade poäng efter simuleringsdebriefingen jämfört med deras pre-simuleringspoäng, och deras förbättring med vara större än kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarnas studie är en del av ett planerat utbildningsinitiativ om kommunikationsförmåga för brytande nyheter, planerat för huspersonal på avdelningen för obstetrik och gynekologi. Alla ämnen kommer att genomgå både en baslinjesimulering och en simulering efter utbildningen. Utredarnas studieintervention är en personlig granskning och debriefing av simuleringen, jämfört med en konventionell föreläsning för att bedöma den bästa läroplanen för att lära ut denna färdighetsuppsättning.
Utredarnas studiedesign kommer att beskrivas, samtycke erhålls och samtyckande huspersonal kommer att randomiseras för att delta i en simuleringsbaserad utbildningssession/debriefing eller att delta i föreläsningar. Randomisering kommer att uppnås genom att använda sekventiella ogenomskinliga kuvert som innehåller tilldelningskort, som betecknar grupptilldelning. En läkare som inte är involverad i studien kommer slumpmässigt att sätta in tilldelningskort i kuverten och gruppuppgiften kommer att döljas tills efter att registreringen är klar.
Ämnen kommer att tilldelas ett studienummer. Listan över ämnesidentifierare och studienummer kommer att hållas åtskilda från andra studiedata och förstöras efter att alla faser av studien är klara. Alla andra studiedata kommer att raderas identifierande information och kommer att lagras i en lösenordsskyddad databas.
Utredarna planerar att låta försökspersonerna bedöma baslinjeegenskaper och färdigheter med dåliga nyheter med hjälp av ett självutvärderingsverktyg. Därefter kommer all personal i huset att utvärderas med avseende på deras hantering av dåliga nyheter genom ett SP-basscenario, med bedömningar av såväl läkare-lärare som SP. Dessa SP är icke-läkare och har inte tillsynskontroll över studieämnena. Läkare-lärarna är medutredarna i denna studie: Drs. Chazotte, Dayal, Landsberger, Bernstein, Goffman och Karkowsky.
Efter denna baslinjebedömning kommer interventionsgruppen att debriefa sin baslinjesimulering med en läkare. Kontrollgruppen ska istället genomgå en konventionell föreläsning om "Breaking Bad News"-tekniker. Slutligen kommer båda grupperna att genomgå en andra simulering, som kommer att bedömas av SPs och läkare-lärare
Efter detta steg kommer försökspersonerna att fylla i självbedömningsverktyg på BBN. Huspersonal som inte genomgått den konventionella läroplanen kommer då att närvara vid föreläsningen; På samma sätt kommer de försökspersoner som inte var i interventionsgruppen att ha möjlighet att granska sin simulering i en personlig debriefing session.
Sex månader efter studien planerar vi att låta alla försökspersoner fylla i ett självutvärderingsformulär för att bedöma om någon långsiktig förändring av deras BBN-kunskaper har upprätthållits.
SPs kommer att utbildas formellt i scenariot och i deras svar, samt i standardiserad bedömning av ämnena.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-Montefiore Medical Center Obstetrik/Gynekologisk avdelning hus personal.
Exklusions kriterier:
- Huspersonal som inte kunde närvara vid minst två sessioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Traditionell föreläsning
Dessa ämnen fick en 10 minuters power point-föreläsning om BBN-färdigheter.
|
Kontrollgruppen genomgick en föreläsning under cirka 10 minuter och granskade BBN-färdigheter.
|
|
Experimentell: Simulering-Debrief
Dessa försökspersoner fick en formell debriefprocess, där de granskade sin tidigare baslinjesimulering.
|
Försökspersonerna genomgick en formell debriefing, där de granskade BBN-färdigheterna som visades i deras tidigare simulering av ett scenario för obstetrisk kommunikationsfärdighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BBN-kunskaper
Tidsram: Omedelbar
|
Som utvärderad av IRB-godkänd utvärdering
|
Omedelbar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ämne BBN förtroende
Tidsram: Omedelbart och 6 månader efter intervention
|
Ämne BBN:s förtroende för sin kommunikationsförmåga i sammanhanget Breaking Bad news utvärderades omedelbart efter interventionen och 6 månader efter interventionen
|
Omedelbart och 6 månader efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cynthia Chazotte, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 10-08-275
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .