- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02168192
Ultime cattive notizie in ostetricia: una prova di educazione basata sulla simulazione
Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità della formazione nelle abilità di Breaking Bad News (BBN). Ipotizziamo che, data poca o nessuna formazione formale nel dare cattive notizie, gli operatori ostetrici trarranno beneficio da un curriculum di insegnamento delle tecniche delle cattive notizie, ma trarranno maggiori benefici da una tecnica di insegnamento di simulazione che da una lezione sulle tecniche delle cattive notizie.
Gli investigatori ipotizzano inoltre che i fornitori che hanno subito la simulazione delle ultime cattive notizie riceveranno punteggi migliori dopo il debriefing della simulazione rispetto ai loro punteggi pre-simulazione e il loro miglioramento sarà maggiore rispetto al gruppo di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio degli investigatori fa parte di un'iniziativa educativa pianificata sulle capacità di comunicazione delle cattive notizie, progettata per il personale della casa nel dipartimento di Ostetricia e Ginecologia. Tutti i soggetti saranno sottoposti sia a una simulazione di base che post-istruzione. L'intervento di studio dei ricercatori è una revisione personalizzata e un debriefing della simulazione, rispetto a una lezione convenzionale al fine di valutare il miglior curriculum per insegnare questo set di abilità.
Verrà descritto il disegno dello studio degli investigatori, il consenso ottenuto e il personale della casa consenziente sarà randomizzato per partecipare a una sessione di formazione / debriefing basata sulla simulazione o per partecipare a una lezione. La randomizzazione sarà ottenuta utilizzando buste opache sequenziali contenenti carte di assegnazione, che designano l'assegnazione di gruppo. Un medico che non è coinvolto nello studio inserirà casualmente le schede di assegnazione nelle buste e l'assegnazione di gruppo verrà nascosta fino al completamento dell'arruolamento.
Ai soggetti verrà assegnato un numero di studio. L'elenco degli identificatori dei soggetti e dei numeri dello studio sarà tenuto separato dagli altri dati dello studio e distrutto al termine di tutte le fasi dello studio. Tutti gli altri dati dello studio avranno le informazioni identificative cancellate e saranno archiviati in un database protetto da password.
Gli investigatori prevedono di far valutare ai soggetti le caratteristiche di base e le abilità di rottura delle cattive notizie utilizzando uno strumento di autovalutazione. Successivamente tutto il personale della casa sarà valutato sulla gestione delle cattive notizie attraverso uno scenario SP di base, con valutazioni da parte di medici-insegnanti e SP. Questi SP non sono medici e non hanno il controllo di supervisione sui soggetti dello studio. I medici-insegnanti sono i co-ricercatori di questo studio: Drs. Chazotte, Dayal, Landsberger, Bernstein, Goffman e Karkowsky.
Dopo questa valutazione di base, il gruppo di intervento effettuerà un debriefing della simulazione di base con un educatore medico. Il gruppo di controllo sarà invece sottoposto a una lezione convenzionale sulle tecniche di "Breaking Bad News". Infine, entrambi i gruppi saranno sottoposti a una seconda simulazione, che sarà valutata da SP e medici-insegnanti
Dopo questo passaggio, i soggetti compileranno gli strumenti di autovalutazione su BBN. Alla lezione parteciperà poi il personale della Casa che non ha seguito il curriculum convenzionale; analogamente, quei soggetti che non erano nel gruppo di intervento avranno poi l'opportunità di rivedere la loro simulazione in una sessione di debriefing personale.
Sei mesi dopo lo studio, prevediamo che tutti i soggetti compilino un modulo di autovalutazione per valutare se sono stati sostenuti cambiamenti a lungo termine nelle loro abilità BBN.
Gli SP saranno formalmente formati sullo scenario e sulle loro risposte, nonché sulla valutazione standardizzata dei soggetti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale interno del reparto Ostetricia/Ginecologia del Centro Medico Montefiore.
Criteri di esclusione:
- Personale della casa che non ha potuto partecipare ad almeno due sessioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Lezione tradizionale
Questi soggetti hanno ricevuto una lezione in power point di 10 minuti sulle abilità della BBN.
|
Il gruppo di controllo è stato sottoposto a lezione per circa 10 minuti rivedendo le abilità BBN.
|
|
Sperimentale: Simulazione-Debriefing
Questi soggetti hanno ricevuto un processo di debriefing formale, rivedendo la loro precedente simulazione di base.
|
I soggetti sono stati sottoposti a un debriefing formale, rivedendo le abilità BBN esibite nella loro precedente simulazione di uno scenario di abilità comunicative ostetriche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abilità BBN
Lasso di tempo: Immediato
|
Come valutato dalla valutazione approvata dall'IRB
|
Immediato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soggetto BBN fiducia
Lasso di tempo: Immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento
|
La fiducia del soggetto BBN riguardo alle proprie capacità comunicative nel contesto di Breaking Bad news è stata valutata immediatamente dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento
|
Immediatamente e 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia Chazotte, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-08-275
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