- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02168192
Annoncer de mauvaises nouvelles en obstétrique : un essai d'éducation basée sur la simulation et le débriefing
Le but de cette étude est d'évaluer l'utilité de la formation aux compétences Breaking Bad News (BBN). Nous émettons l'hypothèse qu'étant donné peu ou pas de formation formelle sur l'annonce de mauvaises nouvelles, les prestataires d'obstétrique bénéficieront d'un programme d'enseignement des techniques d'annonce de mauvaises nouvelles, mais bénéficieront davantage d'une technique d'enseignement par simulation que d'un cours magistral sur les techniques d'annonce de mauvaises nouvelles.
Les enquêteurs émettent également l'hypothèse que les prestataires qui ont subi une simulation de mauvaise nouvelle recevront des scores améliorés après le débriefing de simulation par rapport à leurs scores de pré-simulation, et leur amélioration sera supérieure à celle du groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude des enquêteurs fait partie d'une initiative éducative planifiée sur les techniques de communication de mauvaises nouvelles, prévue pour le personnel interne du département d'obstétrique et de gynécologie. Tous les sujets subiront à la fois une simulation de base et une simulation post-éducation. L'intervention de l'étude des enquêteurs consiste en un examen personnalisé et un débriefing de la simulation, par rapport à un cours magistral conventionnel, afin d'évaluer le meilleur programme pour enseigner cet ensemble de compétences.
La conception de l'étude des enquêteurs sera décrite, le consentement obtenu et le personnel de la maison consentant sera randomisé pour participer à une séance d'éducation/compte rendu basée sur la simulation ou pour assister à une conférence. La randomisation sera réalisée à l'aide d'enveloppes opaques séquentielles contenant des cartes d'attribution, désignant l'affectation de groupe. Un médecin qui n'est pas impliqué dans l'étude insèrera au hasard des cartes d'attribution dans les enveloppes et l'affectation de groupe sera cachée jusqu'à ce que l'inscription soit terminée.
Les sujets se verront attribuer un numéro d'étude. La liste des identifiants des sujets et des numéros d'étude sera conservée séparément des autres données de l'étude et détruite une fois toutes les phases de l'étude terminées. Toutes les autres données d'étude auront des informations d'identification supprimées et seront stockées dans une base de données protégée par un mot de passe.
Les enquêteurs prévoient de demander aux sujets d'évaluer les caractéristiques de base et les compétences en matière d'annonce de mauvaises nouvelles à l'aide d'un outil d'auto-évaluation. Par la suite, tout le personnel de la maison sera évalué sur sa gestion des mauvaises nouvelles par le biais d'un scénario SP de base, avec des évaluations par les médecins-enseignants ainsi que les SP . Ces PS ne sont pas des médecins et n'exercent aucun contrôle sur les sujets de l'étude. Les médecins-enseignants sont les co-investigateurs de cette étude : les Drs. Chazotte, Dayal, Landsberger, Bernstein, Goffman et Karkowsky.
Après cette évaluation de base, le groupe d'intervention fera un compte rendu de sa simulation de base avec un médecin éducateur. Le groupe de contrôle subira à la place une conférence conventionnelle sur les techniques "Breaking Bad News". Enfin, les deux groupes subiront une deuxième simulation, qui sera évaluée par des PS et des médecins-enseignants
Après cette étape, les sujets rempliront des outils d'auto-évaluation sur BBN. Le personnel de maison qui n'a pas suivi le cursus conventionnel assistera alors à la conférence ; de même, les sujets qui n'étaient pas dans le groupe d'intervention auront ensuite la possibilité de revoir leur simulation lors d'une séance de débriefing personnel.
Six mois après l'étude, nous prévoyons que tous les sujets remplissent un formulaire d'auto-évaluation pour évaluer si un changement à long terme de leurs compétences BBN a été maintenu.
Les PS seront formellement formés au scénario et à leurs réponses, ainsi qu'à l'évaluation standardisée des sujets.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Personnel du département d'obstétrique / gynécologie du centre médical de Montefiore.
Critère d'exclusion:
- Personnel de maison qui n'a pas pu assister à au moins deux séances.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Conférence traditionnelle
Ces sujets ont reçu une conférence PowerPoint de 10 minutes sur les compétences BBN.
|
Le groupe de contrôle a suivi un cours d'environ 10 minutes pour passer en revue les compétences BBN.
|
|
Expérimental: Simulation-Debrief
Ces sujets ont reçu un processus de débriefing formel, passant en revue leur simulation de base antérieure.
|
Les sujets ont subi un débriefing formel, passant en revue les compétences BBN exposées dans leur simulation précédente d'un scénario de compétences de communication obstétricale.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Compétences BBN
Délai: Immédiat
|
Tel qu'évalué par une évaluation approuvée par l'IRB
|
Immédiat
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sujet BBN confiance
Délai: Immédiatement et 6 mois après l'intervention
|
La confiance du sujet BBN quant à ses compétences en communication dans le cadre de Breaking Bad news a été évaluée immédiatement après l'intervention et 6 mois après l'intervention
|
Immédiatement et 6 mois après l'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cynthia Chazotte, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-08-275
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