Möjligheten av en gång/dagligen administrerad GLP/1-receptoragonist (Lixisenatid) i kombination med basalinsulin (LixiBIT)
Möjligheten att administrera en gång dagligen GLP-1-receptoragonist (Lixisenatid) i kombination med basalinsulin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som inte uppnår terapeutiska mål med förblandat insulin
Förblandad insulinbaserad terapi är en standardstrategi för insulinbehandling i Österrike. Den utbredda användningen av färdigblandat insulin förklaras av hög acceptans hos vårdpersonal och patienter på grund av en enda produkt och flexibelt antal injektioner (1-3 dagligen) som täcker behovet av att kontrollera fasta och postprandiala glukosexkursioner hos de flesta patienter med diabetes. Användning av färdigblandat insulin leder dock ofta till ett högt insulinbehov och följaktligen viktökning och en ökad risk för hypoglykemi. Att uppnå god metabol kontroll hos dessa patienter är därför en stor utmaning.
För dessa patienter är tillvägagångssättet för att intensifiera behandlingen utan att möta de typiska riskerna med insulinbehandling (hypoglykemi och viktökning) av stor betydelse. Ett alternativ som hittills inte utnyttjats kan vara BIT-strategin: basalinsulin i kombination med inkretinbaserad terapi.
Patofysiologiskt hämmar basalinsulin glukosproduktionen i levern, minskar leverns insulinresistens och förbättrar funktionen av betaceller i postprandialt tillstånd genom utsöndring av fastande insulinutsöndring. Under fortsatt diabetesprogression indikerar stadigt ökande HbA1c-nivåer - trots god blodsockerkontroll vid fastande - behovet av ytterligare intervention av måltidsrelaterade glukosexkursioner. I detta stadium av typ-2-diabetes kan basalinsulin kombineras med prandialt (kortverkande) insulin eller prandiala GLP-1-receptoragonister. Men när det gäller viktiga säkerhetsparametrar: risker för hypoglykemi och viktökning vid långtidsbehandling är GLP-1-receptoragonister fördelaktiga.
Lixisenatid är en ny GLP-1-receptoragonist med en uttalad postprandial (PPG) effekt som passar ihop med basalt insulins verkningssätt främst inriktat på blodsockerminskning vid fastande.
Därför kommer 10 patienter (båda kön) under behandling med färdigblandat insulin (2-3 gånger dagligen) och HbA1c>7 % att bytas till basalinsulin glargin (Lantus, en gång dagligen) och GLP-1-receptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia, en gång dagligen). . Utredarna antar att det är kliniskt möjligt att byta från en behandling baserad på förblandat insulin till en enkel, administrerad en gång dagligen kombination av basalinsulin plus en GLP-1-receptoragonist hos patienter med typ-2-diabetes som inte uppnår terapeutiskt mål (HbA1c>7 %) i en utomhuspatientmiljö
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 70a
- Ämnen förstår studierelaterade aktiviteter och ger skriftlig informerad koncentration
- HbA1c mellan 7 - 10 % under behandling med färdigblandat insulin (2-3 injektioner)
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder
- Historik om hypoglykemi omedvetenhet
- Mag-tarmsjukdom associerad med långvarigt illamående och kräkningar
- Nedsatt leverfunktion (transaminas >2x än normalt)
- Nedsatt njurfunktion (kreatinin > 1,2 mg/dl)
- Känd intolerans mot GLP-1-receptoragonister
- Historik av pankreatit eller bukspottkörteltumör
- Maligniteter, autoimmuna sjukdomar
- Allvarlig dyslipidemi (serumtriglycerider > 400 mg/dl, kolesterol > 300 mg/dl)
- Psykiatrisk störning
- Oral glukossänkande medicin förutom metformin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
10 patienter med typ 2-diabetes kommer att inkluderas för att utföra i denna studie och kommer att bytas från färdigblandat insulin till insulin glargin och lixisenatid
|
Patienterna kommer att bytas till basalt insulin glargin (Lantus, en gång dagligen på morgonen) och GLP-1-receptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia, en gång dagligen på morgonen före frukost; dag 1-14 10 µg därefter 20 µg).
Den (genomsnittliga) dagliga dosen av förblandat insulin kommer att beräknas baserat på registreringar av inkörningsperioden.
Den initiala dosen av insulin glargin kommer att justeras till cirka 60 % av den dagliga insulindosen av förblandat insulin.
Detta är baserat på den observerade minskningen av den nödvändiga insulindosen som beskrivs i senare litteratur vid initiering med en GLP-1-agonist.
Andra namn:
Patienterna kommer att bytas till basalt insulin glargin (Lantus, en gång dagligen på morgonen) och GLP-1-receptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia, en gång dagligen på morgonen före frukost; dag 1-14 10 µg därefter 20 µg).
Den (genomsnittliga) dagliga dosen av förblandat insulin kommer att beräknas baserat på registreringar av inkörningsperioden.
Den initiala dosen av insulin glargin kommer att justeras till cirka 60 % av den dagliga insulindosen av förblandat insulin.
Detta är baserat på den observerade minskningen av den nödvändiga insulindosen som beskrivs i senare litteratur vid initiering med en GLP-1-agonist.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c från baslinje till slut
Tidsram: 12 veckor
|
En förändring mellan två tidpunkter rapporteras.
Tidsram: baslinje och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fasteplasmaglukos (FPG, medelvärde över 2 veckor)
Tidsram: 12 veckor
|
Patienterna kommer att instrueras att registrera alla insulininjektioner och en fullständig 7-punkts blodsockerprofil (fasta, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, sent före sänggåendet) under en vecka förstudie inkörningsperiod för att bekräfta efterlevnad och dokumentera aktuell metabolisk kontroll och doser av färdigblandat insulin. Patienterna kommer att uppmanas att registrera inte bara glukosprofiler (minst 4 mätningar per dag) utan även förekomsten av hypoglykemiska symtom eller andra negativa effekter dagligen under studien. Under den sista veckan av studien kommer patienter att bli ombedda att återigen registrera en fullständig 7-punkts blodsockerprofil (fasta, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, sent innan du går och lägger dig) och läkemedelsinjektioner för att bekräfta överensstämmelse och dokumentera metabolisk kontroll. |
12 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt från baslinje till studieslut
Tidsram: 12 veckor
|
En förändring mellan två tidpunkter rapporteras.
Tidsram: baslinje och 12 veckor.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LixiBIT_V3
- 2013-005334-37 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .