基礎インスリンと組み合わせた 1 日 1 回投与の GLP/1 受容体(リキシセナチド)の実現可能性 (LixiBIT)
プレミックスインスリンでは治療目標を達成できない2型糖尿病患者における、基礎インスリンと併用したGLP-1受容体作用薬(リキシセナチド)の1日1回投与の実現可能性
プレミックスインスリンベースの療法は、オーストリアにおける標準的なインスリン治療戦略です。 プレミックスインスリンが広く使用されている理由は、単一の製品と柔軟な注射回数(1 日 1 ~ 3 回)により、ほとんどの糖尿病患者の空腹時および食後血糖値変動を制御する需要をカバーできるため、医療専門家と患者に広く受け入れられているためです。 しかし、あらかじめ混合されたインスリンの使用は、多くの場合、高いインスリン需要を引き起こし、その結果、体重増加や低血糖のリスクの増加につながります。 したがって、これらの患者において良好な代謝制御を達成することは依然として大きな課題である。
そうした患者にとって、インスリン治療の典型的なリスク(低血糖や体重増加)に直面することなく治療を強化するアプローチは非常に重要です。 これまでのところ活用されていないオプションの 1 つは、BIT 戦略である可能性があります。基礎インスリンとインクレチンベースの治療を組み合わせることです。
病態生理学的に、基礎インスリンは肝臓でのグルコース産生を阻害し、肝臓のインスリン抵抗性を低下させ、空腹時のインスリン分泌を排出することにより食後のベータ細胞の機能を改善します。 糖尿病がさらに進行する間に、空腹時血糖コントロールが良好であるにもかかわらず、HbA1c レベルが着実に上昇することは、食事関連の血糖変動に対する追加介入の必要性を示しています。 2 型糖尿病のこの段階では、基礎インスリンを食事時 (短時間作用型) インスリンまたは食事時 GLP-1 受容体アゴニストと組み合わせることができます。 ただし、重要な安全性パラメータに関しては、長期治療における低血糖症と体重増加のリスクはありますが、GLP-1 受容体アゴニストは有益です。
リキシセナチドは、主に空腹時血糖値の低下に焦点を当てた基礎インスリンの作用機序に適合する顕著な食後(PPG)効果を持つ新規のGLP-1受容体アゴニストです。
したがって、プレミックスインスリン(1日2~3回)で治療を受けており、HbA1c>7%の10人の患者(男女)は、基礎インスリングラルギン(ランタス、1日1回)とGLP-1受容体アゴニストのリキシセナチド(リクスミア、1日1回)に切り替えられます。 。 研究者らは、治療目標(HbA1c>7%)を達成していない2型糖尿病患者において、プレミックスインスリンに基づく治療から、基礎インスリンとGLP-1受容体アゴニストの単純な1日1回投与の組み合わせへの切り替えは臨床的に実行可能であるという仮説を立てている。外来患者の環境で
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18 ~ 70 歳
- 被験者は研究関連の活動を理解し、書面による同意を与える
- プレミックスインスリン(2~3回の注射)による治療中のHbA1cが7~10%
除外基準:
- 出産適齢期の女性
- 低血糖に気づいていない病歴
- 長期にわたる吐き気や嘔吐を伴う消化器疾患
- 肝機能障害(トランスアミナーゼが正常の2倍を超える)
- 腎機能障害(クレアチニン > 1.2 mg/dl)
- GLP-1受容体アゴニストに対する既知の不耐性
- 膵炎または膵臓腫瘍の病歴
- 悪性腫瘍、自己免疫疾患
- 重度の脂質異常症(血清トリグリセリド > 400 mg/dl、コレステロール > 300 mg/dl)
- 精神障害
- メトホルミンを除く経口血糖降下薬
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ
この研究には10人の2型糖尿病患者が参加し、プレミックスインスリンからインスリングラルギンとリキシセナチドに切り替えられます。
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患者は基礎インスリングラルギン(ランタス、1日1回午前中)およびGLP-1受容体作動薬リキシセナチド(リクスミア、1日1回朝食前、1~14日目は10μg、その後は20μg)に切り替えられる。
プレミックスインスリンの(平均)1 日用量は、導入期間の記録に基づいて計算されます。
インスリングラルギンの初回用量は、プレミックスインスリンの 1 日あたりのインスリン用量の約 60% に調整されます。
これは、最近の文献に記載されている、GLP-1 アゴニストの投与開始時に必要なインスリン用量の減少が観察されたことに基づいています。
他の名前:
患者は基礎インスリングラルギン(ランタス、1日1回午前中)およびGLP-1受容体作動薬リキシセナチド(リクスミア、1日1回朝食前、1~14日目は10μg、その後は20μg)に切り替えられる。
プレミックスインスリンの(平均)1 日用量は、導入期間の記録に基づいて計算されます。
インスリングラルギンの初回用量は、プレミックスインスリンの 1 日あたりのインスリン用量の約 60% に調整されます。
これは、最近の文献に記載されている、GLP-1 アゴニストの投与開始時に必要なインスリン用量の減少が観察されたことに基づいています。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから終了までの HbA1c の変化
時間枠:12週間
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2 つの時点間の変化が報告されます。
期間: ベースラインと 12 週間。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血漿グルコースの変化(FPG、2週間の平均)
時間枠:12週間
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患者は、1 回の投与中にすべてのインスリン注射と完全な 7 点血糖プロファイル (空腹時、朝食後 2 時間、昼食前、昼食後 2 時間、夕食前、夕食後 2 時間、就寝前遅く) を記録するよう指示されます。コンプライアンスを確認し、現在の代謝制御とプレミックスインスリンの用量を文書化するための、1 週間の研究前の慣らし期間。 患者には、血糖プロファイル(1 日あたり少なくとも 4 回の測定)だけでなく、研究全体を通じて低血糖症状やその他の副作用の発生も毎日記録するよう求められます。 研究の最後の週に、患者は再び完全な7点血糖プロファイル(空腹時、朝食後2時間、昼食前、昼食後2時間、夕食前、夕食後2時間、就寝前遅く)を記録するよう求められます。コンプライアンスを確認し、代謝制御を文書化するための薬物注射。 |
12週間
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ベースラインから研究終了までの体重の変化
時間枠:12週間
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2 つの時点間の変化が報告されます。
期間: ベースラインと 12 週間。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Michael Krebs, MD, Prof.、Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。