Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость однократного/ежедневного введения агониста рецепторов GLP/1 (ликсисенатида) в комбинации с базальным инсулином (LixiBIT)

31 марта 2017 г. обновлено: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

Осуществимость однократного ежедневного введения агониста рецепторов ГПП-1 (ликсисенатида) в комбинации с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих терапевтических целей с предварительно смешанным инсулином

Терапия на основе предварительно смешанного инсулина является стандартной стратегией лечения инсулином в Австрии. Широкое использование смешанного инсулина объясняется его высоким признанием медицинскими работниками и пациентами благодаря одному единственному продукту и гибкому количеству инъекций (1-3 в день), что покрывает потребность в контроле гликемии натощак и постпрандиальных скачков уровня глюкозы у большинства пациентов с диабетом. Однако использование предварительно смешанного инсулина часто приводит к высокой потребности в инсулине и, следовательно, к увеличению веса и повышенному риску гипогликемии. Следовательно, достижение хорошего метаболического контроля у этих пациентов остается серьезной проблемой.

Для этих пациентов подход к интенсификации лечения, не сталкиваясь с типичными рисками лечения инсулином (гипогликемия и увеличение веса), имеет большое значение. Одним из пока неиспользованных вариантов может быть стратегия БИТ: базальный инсулин в сочетании с терапией на основе инкретинов.

Патофизиологически базальный инсулин ингибирует продукцию глюкозы в печени, снижает резистентность печени к инсулину и улучшает функцию бета-клеток в постпрандиальном состоянии за счет выделения секреции инсулина натощак. Во время дальнейшего прогрессирования диабета неуклонное повышение уровня HbA1c, несмотря на хороший контроль уровня глюкозы в крови натощак, указывает на необходимость дополнительного вмешательства, связанного с колебаниями уровня глюкозы, связанными с приемом пищи. На этой стадии диабета 2-го типа базальный инсулин можно комбинировать с прандиальным (короткодействующим) инсулином или прандиальными агонистами рецепторов ГПП-1. Тем не менее, что касается важных параметров безопасности: риски гипогликемии и увеличения веса при длительном лечении агонистами рецепторов GLP-1 благоприятны.

Ликсисенатид является новым агонистом рецепторов ГПП-1 с выраженным постпрандиальным (ППГ) эффектом, который согласуется с механизмом действия базального инсулина, главным образом направленным на снижение уровня глюкозы в крови натощак.

Таким образом, 10 пациентов (обоих полов), получающих лечение предварительно смешанным инсулином (2-3 раза в день) и с уровнем HbA1c>7%, будут переведены на базальный инсулин гларгин (Лантус, один раз в день) и агонист рецептора ГПП-1 ликсисенатид (Ликсумия, один раз в день). . Исследователи предполагают, что переход от терапии, основанной на предварительно смешанном инсулине, к простой комбинации базального инсулина и агониста рецептора GLP-1, вводимой один раз в день, у пациентов с диабетом 2 типа, не достигающих терапевтического целевого уровня (HbA1c>7%), является клинически осуществимым. в амбулаторных условиях

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 - 70 лет
  • Субъекты понимают деятельность, связанную с учебой, и дают письменное информированное согласие
  • HbA1c от 7 до 10 % при лечении смешанным инсулином (2-3 инъекции)

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста
  • История неосознанности гипогликемии
  • Желудочно-кишечные заболевания, связанные с длительной тошнотой и рвотой
  • Нарушение функции печени (трансаминазы более чем в 2 раза по сравнению с нормой)
  • Нарушение функции почек (креатинин > 1,2 мг/дл)
  • Известная непереносимость агонистов рецептора GLP-1.
  • История панкреатита или опухоли поджелудочной железы
  • Злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания
  • Тяжелая дислипидемия (триглицериды в сыворотке > 400 мг/дл, холестерин > 300 мг/дл)
  • Психическое расстройство
  • Пероральные сахароснижающие препараты, кроме метформина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
10 пациентов с диабетом 2 типа будут включены в это исследование и будут переведены с предварительно смешанных инсулинов на инсулин гларгин и ликсисенатид.
Пациенты будут переведены на базальный инсулин гларгин (Лантус, один раз в день утром) и агонист рецепторов ГПП-1 ликсисенатид (Ликсумия, один раз в день утром перед завтраком; дни 1-14 10 мкг, затем 20 мкг). (Средняя) суточная доза предварительно смешанного инсулина будет рассчитываться на основе записей за текущий период. Начальная доза инсулина гларгина будет скорректирована на уровне около 60% от суточной дозы инсулина-премикса. Это основано на наблюдаемом снижении необходимой дозы инсулина, описанном в недавней литературе, после начала лечения агонистом GLP-1.
Другие имена:
  • Ликсумия
Пациенты будут переведены на базальный инсулин гларгин (Лантус, один раз в день утром) и агонист рецепторов ГПП-1 ликсисенатид (Ликсумия, один раз в день утром перед завтраком; дни 1-14 10 мкг, затем 20 мкг). (Средняя) суточная доза предварительно смешанного инсулина будет рассчитываться на основе записей за текущий период. Начальная доза инсулина гларгина будет скорректирована на уровне около 60% от суточной дозы инсулина-премикса. Это основано на наблюдаемом снижении необходимой дозы инсулина, описанном в недавней литературе, после начала лечения агонистом GLP-1.
Другие имена:
  • Лантус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение HbA1c от исходного уровня до конца
Временное ограничение: 12 недель
Сообщается об изменении между двумя моментами времени. Сроки: исходный уровень и 12 недель.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (FPG, среднее значение за 2 недели)
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты будут проинструктированы записывать все инъекции инсулина и полный 7-балльный профиль глюкозы в крови (натощак, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, поздно перед сном) в течение одного- неделя подготовительного периода перед исследованием для подтверждения соблюдения и документирования текущего метаболического контроля и доз смешанного инсулина.

Пациентов попросят записывать не только профили глюкозы (не менее 4 измерений в день), но и ежедневное появление гипогликемических симптомов или других побочных эффектов на протяжении всего исследования.

В течение последней недели исследования пациентов попросят снова записать полный 7-балльный профиль глюкозы в крови (натощак, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, поздно перед сном). и инъекции лекарств для подтверждения соблюдения режима и документального подтверждения метаболического контроля.

12 недель
Изменение массы тела от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 12 недель
Сообщается об изменении между двумя моментами времени. Сроки: исходный уровень и 12 недель.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа

Подписаться