- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02168491
Осуществимость однократного/ежедневного введения агониста рецепторов GLP/1 (ликсисенатида) в комбинации с базальным инсулином (LixiBIT)
Осуществимость однократного ежедневного введения агониста рецепторов ГПП-1 (ликсисенатида) в комбинации с базальным инсулином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, не достигающих терапевтических целей с предварительно смешанным инсулином
Терапия на основе предварительно смешанного инсулина является стандартной стратегией лечения инсулином в Австрии. Широкое использование смешанного инсулина объясняется его высоким признанием медицинскими работниками и пациентами благодаря одному единственному продукту и гибкому количеству инъекций (1-3 в день), что покрывает потребность в контроле гликемии натощак и постпрандиальных скачков уровня глюкозы у большинства пациентов с диабетом. Однако использование предварительно смешанного инсулина часто приводит к высокой потребности в инсулине и, следовательно, к увеличению веса и повышенному риску гипогликемии. Следовательно, достижение хорошего метаболического контроля у этих пациентов остается серьезной проблемой.
Для этих пациентов подход к интенсификации лечения, не сталкиваясь с типичными рисками лечения инсулином (гипогликемия и увеличение веса), имеет большое значение. Одним из пока неиспользованных вариантов может быть стратегия БИТ: базальный инсулин в сочетании с терапией на основе инкретинов.
Патофизиологически базальный инсулин ингибирует продукцию глюкозы в печени, снижает резистентность печени к инсулину и улучшает функцию бета-клеток в постпрандиальном состоянии за счет выделения секреции инсулина натощак. Во время дальнейшего прогрессирования диабета неуклонное повышение уровня HbA1c, несмотря на хороший контроль уровня глюкозы в крови натощак, указывает на необходимость дополнительного вмешательства, связанного с колебаниями уровня глюкозы, связанными с приемом пищи. На этой стадии диабета 2-го типа базальный инсулин можно комбинировать с прандиальным (короткодействующим) инсулином или прандиальными агонистами рецепторов ГПП-1. Тем не менее, что касается важных параметров безопасности: риски гипогликемии и увеличения веса при длительном лечении агонистами рецепторов GLP-1 благоприятны.
Ликсисенатид является новым агонистом рецепторов ГПП-1 с выраженным постпрандиальным (ППГ) эффектом, который согласуется с механизмом действия базального инсулина, главным образом направленным на снижение уровня глюкозы в крови натощак.
Таким образом, 10 пациентов (обоих полов), получающих лечение предварительно смешанным инсулином (2-3 раза в день) и с уровнем HbA1c>7%, будут переведены на базальный инсулин гларгин (Лантус, один раз в день) и агонист рецептора ГПП-1 ликсисенатид (Ликсумия, один раз в день). . Исследователи предполагают, что переход от терапии, основанной на предварительно смешанном инсулине, к простой комбинации базального инсулина и агониста рецептора GLP-1, вводимой один раз в день, у пациентов с диабетом 2 типа, не достигающих терапевтического целевого уровня (HbA1c>7%), является клинически осуществимым. в амбулаторных условиях
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 70 лет
- Субъекты понимают деятельность, связанную с учебой, и дают письменное информированное согласие
- HbA1c от 7 до 10 % при лечении смешанным инсулином (2-3 инъекции)
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста
- История неосознанности гипогликемии
- Желудочно-кишечные заболевания, связанные с длительной тошнотой и рвотой
- Нарушение функции печени (трансаминазы более чем в 2 раза по сравнению с нормой)
- Нарушение функции почек (креатинин > 1,2 мг/дл)
- Известная непереносимость агонистов рецептора GLP-1.
- История панкреатита или опухоли поджелудочной железы
- Злокачественные новообразования, аутоиммунные заболевания
- Тяжелая дислипидемия (триглицериды в сыворотке > 400 мг/дл, холестерин > 300 мг/дл)
- Психическое расстройство
- Пероральные сахароснижающие препараты, кроме метформина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
10 пациентов с диабетом 2 типа будут включены в это исследование и будут переведены с предварительно смешанных инсулинов на инсулин гларгин и ликсисенатид.
|
Пациенты будут переведены на базальный инсулин гларгин (Лантус, один раз в день утром) и агонист рецепторов ГПП-1 ликсисенатид (Ликсумия, один раз в день утром перед завтраком; дни 1-14 10 мкг, затем 20 мкг).
(Средняя) суточная доза предварительно смешанного инсулина будет рассчитываться на основе записей за текущий период.
Начальная доза инсулина гларгина будет скорректирована на уровне около 60% от суточной дозы инсулина-премикса.
Это основано на наблюдаемом снижении необходимой дозы инсулина, описанном в недавней литературе, после начала лечения агонистом GLP-1.
Другие имена:
Пациенты будут переведены на базальный инсулин гларгин (Лантус, один раз в день утром) и агонист рецепторов ГПП-1 ликсисенатид (Ликсумия, один раз в день утром перед завтраком; дни 1-14 10 мкг, затем 20 мкг).
(Средняя) суточная доза предварительно смешанного инсулина будет рассчитываться на основе записей за текущий период.
Начальная доза инсулина гларгина будет скорректирована на уровне около 60% от суточной дозы инсулина-премикса.
Это основано на наблюдаемом снижении необходимой дозы инсулина, описанном в недавней литературе, после начала лечения агонистом GLP-1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до конца
Временное ограничение: 12 недель
|
Сообщается об изменении между двумя моментами времени.
Сроки: исходный уровень и 12 недель.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (FPG, среднее значение за 2 недели)
Временное ограничение: 12 недель
|
Пациенты будут проинструктированы записывать все инъекции инсулина и полный 7-балльный профиль глюкозы в крови (натощак, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, поздно перед сном) в течение одного- неделя подготовительного периода перед исследованием для подтверждения соблюдения и документирования текущего метаболического контроля и доз смешанного инсулина. Пациентов попросят записывать не только профили глюкозы (не менее 4 измерений в день), но и ежедневное появление гипогликемических симптомов или других побочных эффектов на протяжении всего исследования. В течение последней недели исследования пациентов попросят снова записать полный 7-балльный профиль глюкозы в крови (натощак, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, поздно перед сном). и инъекции лекарств для подтверждения соблюдения режима и документального подтверждения метаболического контроля. |
12 недель
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: 12 недель
|
Сообщается об изменении между двумя моментами времени.
Сроки: исходный уровень и 12 недель.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LixiBIT_V3
- 2013-005334-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)