Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerran/päivittäin annettavan GLP/1-reseptoragonistin (liksisenatidin) toteutettavuus yhdessä perusinsuliinin kanssa (LixiBIT)

perjantai 31. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

Kerran päivässä annettavan GLP-1-reseptoragonistin (liksisenatidin) toteutettavuus yhdessä perusinsuliinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jotka eivät saavuta terapeuttisia tavoitteita esisekoitetulla insuliinilla

Esisekoitettu insuliinipohjainen hoito on Itävallassa tavallinen insuliinihoitostrategia. Esisekoitetun insuliinin laaja käyttö selittyy terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden suurella hyväksynnällä yhden tuotteen ja joustavan injektiomäärän (1-3 päivässä) ansiosta, mikä kattaa useimpien diabetespotilaiden paasto- ja aterianjälkeisten glukoosiretkien hallinnan tarpeen. Esisekoitetun insuliinin käyttö johtaa kuitenkin usein korkeaan insuliinintarpeeseen ja sen seurauksena painon nousuun ja lisääntyneeseen hypoglykemiariskiin. Siksi hyvän aineenvaihdunnan hallinnan saavuttaminen näillä potilailla on edelleen suuri haaste.

Näille potilaille lähestymistapa hoidon tehostamiseen ilman insuliinihoidon tyypillisiä riskejä (hypoglykemia ja painon nousu) on erittäin tärkeää. Yksi, toistaiseksi käyttämätön vaihtoehto voi olla BIT-strategia: Basaaliinsuliini yhdistettynä inkretiinipohjaiseen hoitoon.

Patofysiologisesti perusinsuliini estää glukoosin tuotantoa maksassa, vähentää maksan insuliiniresistenssiä ja parantaa beetasolujen toimintaa aterian jälkeisessä tilassa vapauttamalla insuliinin paastoeritystä. Diabeteksen etenemisen aikana tasaisesti nousevat HbA1c-tasot - huolimatta hyvästä paastoverensokerin hallinnasta - osoittavat, että ateriaan liittyvien glukoosiretkien lisätoimia tarvitaan. Tässä tyypin 2 diabeteksen vaiheessa perusinsuliini voidaan yhdistää aterian (lyhytvaikutteisen) insuliinin tai aterian GLP-1-reseptoriagonistien kanssa. Kuitenkin tärkeistä turvallisuusparametreista: hypoglykemian ja painonnousun riskit pitkäaikaisessa hoidossa GLP-1-reseptoriagonistit ovat hyödyllisiä.

Liksisenatidi on uusi GLP-1-reseptoriagonisti, jolla on voimakas aterian jälkeinen (PPG) vaikutus ja joka sopii perusinsuliinin vaikutustapaan, joka keskittyy ensisijaisesti verensokerin paastotason alentamiseen.

Siksi 10 potilasta (molemmat sukupuolet), joita hoidetaan esisekoitetulla insuliinilla (2-3 kertaa päivässä) ja HbA1c>7 %, vaihdetaan glargininsuliiniin (Lantus, kerran päivässä) ja GLP-1-reseptoriagonistiin Lixisenatide (Lyxumia, kerran päivässä). . Tutkijat olettavat, että vaihtaminen esisekoitettuun insuliiniin perustuvasta hoidosta yksinkertaiseen, kerran päivässä annettavaan perusinsuliinin ja GLP-1-reseptoriagonistin yhdistelmään potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja jotka eivät saavuta terapeuttista tavoitetta (HbA1c>7 %), on kliinisesti mahdollista. potilaan ulkopuolella

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70a
  • Aihepiirit ymmärtävät opiskeluun liittyvän toiminnan ja antavat kirjallisen tietoisen painopisteen
  • HbA1c 7-10 % esisekoitetulla insuliinilla hoidettaessa (2-3 injektiota)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Hypoglykemian historian tietämättömyys
  • Ruoansulatuskanavan sairaus, johon liittyy pitkittynyttä pahoinvointia ja oksentelua
  • Maksan vajaatoiminta (transaminaasit > 2x normaaliin verrattuna)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 1,2 mg/dl)
  • Tunnettu intoleranssi GLP-1-reseptorin agonisteja vastaan
  • Aiempi haimatulehdus tai haimakasvain
  • Pahanlaatuiset kasvaimet, autoimmuunisairaudet
  • Vaikea dyslipidemia (seerumin triglyseridit > 400 mg/dl, kolesteroli > 300 mg/dl)
  • Psykiatrinen häiriö
  • Suun kautta otettava glukoosia alentava lääkitys metformiinia lukuun ottamatta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 10 tyypin 2 diabeetikkoa, ja heidät vaihdetaan esisekoitetusta insuliinista glargininsuliiniin ja liksisenatidiin.
Lääke: Liksisenatidi
Potilaat vaihdetaan glargiinin perusinsuliiniin (Lantus, kerran päivässä aamulla) ja GLP-1-reseptoriagonistiin Lixisenatide (Lyxumia, kerran päivässä aamulla ennen aamiaista; päivinä 1-14 10 µg sen jälkeen 20 µg). Esisekoitetun insuliinin (keskimääräinen) päiväannos lasketaan ajojakson tietueiden perusteella. Glargiiniinsuliinin aloitusannos säädetään noin 60 %:iin esisekoitetun insuliinin päivittäisestä insuliiniannoksesta. Tämä perustuu havaittuun tarvittavan insuliiniannoksen pienenemiseen, joka on kuvattu viimeaikaisessa kirjallisuudessa aloitettaessa GLP-1-agonistilla.
Muut nimet:
  • Lyxumia
Lääke: Glargiiniinsuliini
Potilaat vaihdetaan glargiinin perusinsuliiniin (Lantus, kerran päivässä aamulla) ja GLP-1-reseptoriagonistiin Lixisenatide (Lyxumia, kerran päivässä aamulla ennen aamiaista; päivinä 1-14 10 µg sen jälkeen 20 µg). Esisekoitetun insuliinin (keskimääräinen) päiväannos lasketaan ajojakson tietueiden perusteella. Glargiiniinsuliinin aloitusannos säädetään noin 60 %:iin esisekoitetun insuliinin päivittäisestä insuliiniannoksesta. Tämä perustuu havaittuun tarvittavan insuliiniannoksen pienenemiseen, joka on kuvattu viimeaikaisessa kirjallisuudessa aloitettaessa GLP-1-agonistilla.
Muut nimet:
  • Lantus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c:n muutos lähtötasosta loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kahden aikapisteen välinen muutos raportoidaan. Aikakehys: lähtötaso ja 12 viikkoa.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG, keskimäärin yli 2 viikkoa)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Potilaita ohjeistetaan kirjaamaan kaikki insuliinipistokset ja täydellinen 7 pisteen verensokeriprofiili (paasto, 2 h aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 h lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 h päivällisen jälkeen, myöhään ennen nukkumaanmenoa) yhden - viikon esitutkimuksen sisäänajojakso, jotta varmistetaan vaatimustenmukaisuus ja dokumentoidaan nykyinen aineenvaihduntakontrolli ja esisekoitetun insuliinin annokset.

Potilaita pyydetään tallentamaan glukoosiprofiilien (vähintään 4 mittausta päivässä) lisäksi myös hypoglykeemisten oireiden tai muiden haittavaikutusten esiintyminen päivittäin koko tutkimuksen ajan.

Tutkimuksen viimeisen viikon aikana potilaita pyydetään jälleen kirjaamaan täydellinen 7 pisteen verensokeriprofiili (paasto, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 2 tuntia päivällisen jälkeen, myöhään ennen nukkumaanmenoa) ja lääkeinjektiot vaatimustenmukaisuuden vahvistamiseksi ja aineenvaihdunnan hallinnan dokumentoimiseksi.
12 viikkoa
Kehonpainon muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kahden aikapisteen välinen muutos raportoidaan. Aikakehys: lähtötaso ja 12 viikkoa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LixiBIT_V3
  • 2013-005334-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa