Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost jednou/denně podávaného GLP/1 receptorového agonisty (lixisenatid) v kombinaci s bazálním inzulínem (LixiBIT)

31. března 2017 aktualizováno: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

Proveditelnost jednou denně podávaného GLP-1 receptorového agonisty (lixisenatid) v kombinaci s bazálním inzulínem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu, kteří nedosahují terapeutických cílů pomocí předem smíchaného inzulínu

Premixovaná léčba na bázi inzulínu je v Rakousku standardní strategií léčby inzulínem. Široké použití premixovaného inzulínu je vysvětleno vysokou akceptací ze strany zdravotníků a pacientů díky jednomu jedinému produktu a flexibilnímu počtu injekcí (1-3 denně), což pokrývá požadavky na kontrolu odchylek glukózy nalačno a po jídle u většiny pacientů s diabetem. Použití předem namíchaného inzulínu však často vede k vysoké potřebě inzulínu a následně k nárůstu hmotnosti a zvýšenému riziku hypoglykémie. Dosažení dobré metabolické kontroly u těchto pacientů tedy zůstává hlavním problémem.

Pro tyto pacienty je velmi důležitý přístup k intenzifikaci léčby, aniž by čelili typickým rizikům inzulinové léčby (hypoglykémie a nárůst hmotnosti). Jednou z dosud nevyužívaných možností může být strategie BIT: Bazální inzulín v kombinaci s terapií na bázi inkretinů.

Patofyziologicky bazální inzulín inhibuje produkci glukózy v játrech, snižuje jaterní inzulínovou rezistenci a zlepšuje funkci beta buněk v postprandiálním stavu vypouštěním sekrece inzulínu nalačno. Během další progrese diabetu stále rostoucí hladiny HbA1c – navzdory dobré kontrole glykémie nalačno – indikují potřebu další intervence při výkyvech glukózy souvisejících s jídlem. V této fázi diabetu typu 2 lze bazální inzulín kombinovat s prandiálním (krátkodobě působícím) inzulínem nebo prandiálními agonisty receptoru GLP-1. Nicméně, pokud jde o důležité bezpečnostní parametry: rizika hypoglykémie a přírůstku hmotnosti při dlouhodobé léčbě jsou prospěšní agonisté GLP-1 receptoru.

Lixisenatid je nový agonista receptoru GLP-1 s výrazným postprandiálním (PPG) účinkem, který se hodí k bazálnímu inzulinovému mechanismu účinku primárně zaměřenému na snížení hladiny glukózy v krvi nalačno.

Proto bude 10 pacientů (oba pohlaví) léčených premixovaným inzulinem (2–3krát denně) a HbA1c>7 % převedeno na bazální inzulin glargin (Lantus, jednou denně) a agonistu receptoru GLP-1 Lixisenatid (Lyxumia, jednou denně) . Výzkumníci předpokládají, že přechod z terapie založené na předem smíchaném inzulínu na jednoduchou, jednou denně podávanou kombinaci bazálního inzulínu plus agonisty receptoru GLP-1 u pacientů s diabetem typu 2, kteří nedosahují terapeutického cíle (HbA1c>7 %), je klinicky proveditelný. v prostředí ambulantního pacienta

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 - 70 let
  • Subjekt rozumí činnostem souvisejícím se studiem a podává písemný informovaný souhlas
  • HbA1c mezi 7 - 10 % při léčbě předem namíchaným inzulínem (2-3 injekce)

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v plodném věku
  • Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
  • Gastrointestinální onemocnění spojené s prodlouženou nevolností a zvracením
  • Zhoršená funkce jater (transamináza > 2x než normálně)
  • Porucha funkce ledvin (kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Známá intolerance vůči agonistům receptoru GLP-1
  • Pankreatitida nebo nádor slinivky břišní v anamnéze
  • Malignity, autoimunitní onemocnění
  • Těžká dyslipidémie (sérové ​​triglyceridy > 400 mg/dl, cholesterol > 300 mg/dl)
  • Psychiatrická porucha
  • Perorální léky snižující hladinu glukózy s výjimkou metforminu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Do této studie bude zařazeno 10 pacientů s diabetem 2. typu a budou převedeni z premixovaného inzulínu na inzulín glargin a lixisenatid
Lék: Lixisenatid
Pacienti budou převedeni na bazální inzulín glargin (Lantus, jednou denně ráno) a agonistu receptoru GLP-1 Lixisenatid (Lyxumia, jednou denně ráno před snídaní; dny 1-14 10 µg, poté 20 µg). (Průměrná) denní dávka předem namíchaného inzulínu bude vypočítána na základě záznamů z období běhu. Počáteční dávka inzulínu glargin bude upravena na přibližně 60 % denní dávky inzulínu předem smíchaného inzulínu. To je založeno na pozorovaném snížení požadované dávky inzulínu popsaném v nedávné literatuře po zahájení léčby agonistou GLP-1.
Ostatní jména:
  • Lyxumia
Lék: Inzulin glargin
Pacienti budou převedeni na bazální inzulín glargin (Lantus, jednou denně ráno) a agonistu receptoru GLP-1 Lixisenatid (Lyxumia, jednou denně ráno před snídaní; dny 1-14 10 µg, poté 20 µg). (Průměrná) denní dávka předem namíchaného inzulínu bude vypočítána na základě záznamů z období běhu. Počáteční dávka inzulínu glargin bude upravena na přibližně 60 % denní dávky inzulínu předem smíchaného inzulínu. To je založeno na pozorovaném snížení požadované dávky inzulínu popsaném v nedávné literatuře po zahájení léčby agonistou GLP-1.
Ostatní jména:
  • Lantus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od základní hodnoty do konce
Časové okno: 12 týdnů
Je hlášena změna mezi dvěma časovými body. Časový rámec: výchozí stav a 12 týdnů.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG, průměr za 2 týdny)
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti budou instruováni, aby zaznamenali všechny injekce inzulínu a kompletní 7bodový profil glukózy v krvi (nalačno, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, pozdě před spaním) během jednoho týdenní zaváděcí období před studiem k potvrzení kompliance a dokumentaci aktuální metabolické kontroly a dávek premixovaného inzulínu.

Pacienti budou požádáni, aby zaznamenávali nejen glukózové profily (alespoň 4 měření za den), ale také výskyt hypoglykemických symptomů nebo jiných nežádoucích účinků denně v průběhu studie.

Během posledního týdne studie budou pacienti požádáni, aby znovu zaznamenali kompletní 7bodový profil glukózy v krvi (nalačno, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, pozdě před spaním) a injekce léků k potvrzení shody a dokumentaci metabolické kontroly.
12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: 12 týdnů
Je hlášena změna mezi dvěma časovými body. Časový rámec: výchozí stav a 12 týdnů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LixiBIT_V3
  • 2013-005334-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu

Klinické studie na Lixisenatid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit