Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en gang/daglig administrert GLP/1-reseptoragonist (Lixisenatid) i kombinasjon med basal insulin (LixiBIT)

31. mars 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

Gjennomførbarhet av GLP-1-reseptoragonist (Lixisenatid) administrert én gang daglig i kombinasjon med basalinsulin hos pasienter med type 2-diabetes mellitus som ikke oppnår terapeutiske mål med ferdigblandet insulin

Forblandet insulinbasert terapi er en standard insulinbehandlingsstrategi i Østerrike. Den utbredte bruken av ferdigblandet insulin forklares av høy aksept hos helsepersonell og pasienter på grunn av ett enkelt produkt og fleksibelt antall injeksjoner (1-3 daglig) som dekker behovet for å kontrollere faste og postprandiale glukoseekskursjoner hos de fleste pasienter med diabetes. Bruk av ferdigblandet insulin fører imidlertid ofte til et høyt insulinbehov og følgelig vektøkning og økt risiko for hypoglykemi. Derfor er det fortsatt en stor utfordring å oppnå god metabolsk kontroll hos disse pasientene.

For disse pasientene er tilnærmingen til intensivering av behandlingen uten å møte de typiske risikoene ved insulinbehandling (hypoglykemi og vektøkning) av stor betydning. Et alternativ som hittil ikke er utnyttet kan være BIT-strategien: Basal insulin i kombinasjon med inkretinbasert terapi.

Patofysiologisk hemmer basalinsulin glukoseproduksjonen i leveren, reduserer leverinsulinresistens og forbedrer funksjonen til betacellene i postprandial tilstand ved å slippe ut fastende insulinsekresjon. Under ytterligere diabetesprogresjon indikerer stadig økende HbA1c-nivåer - til tross for god fastende blodsukkerkontroll - behovet for ytterligere intervensjon av måltidsrelaterte glukoseekskursjoner. I dette stadiet av type-2 diabetes kan basal insulin kombineres med prandial (korttidsvirkende) insulin eller prandial GLP-1 reseptoragonister. Men når det gjelder viktige sikkerhetsparametere: risiko for hypoglykemi og vektøkning ved langtidsbehandling GLP-1-reseptoragonister er fordelaktig.

Lixisenatid er en ny GLP-1-reseptoragonist med en uttalt postprandial (PPG) effekt som passer med basal insulins virkemåte primært fokusert på reduksjon av fastende blodsukker.

Derfor vil 10 pasienter (begge kjønn) under behandling med ferdigblandet insulin (2-3 ganger daglig) og HbA1c>7 % byttes til basal insulin glargin (Lantus, én gang daglig) og GLP-1-reseptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia, én gang daglig) . Forskerne antar at det er klinisk mulig å bytte fra en terapi basert på ferdigblandet insulin til en enkel, administrert én gang daglig kombinasjon av basal insulin pluss en GLP-1 reseptoragonist hos pasienter med type 2 diabetes som ikke oppnår terapeutisk mål (HbA1c>7 %) i et utepasientmiljø

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 70a
  • Fagene forstår studierelaterte aktiviteter og gir skriftlig informert konsent
  • HbA1c mellom 7 - 10 % under behandling med ferdigblandet insulin (2-3 injeksjoner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder
  • Ubevissthet om hypoglykemi
  • Gastrointestinal sykdom assosiert med langvarig kvalme og oppkast
  • Nedsatt leverfunksjon (transaminase >2x enn normalt)
  • Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Kjent intoleranse mot GLP-1-reseptoragonister
  • Historie med pankreatitt eller svulst i bukspyttkjertelen
  • Maligniteter, autoimmune sykdommer
  • Alvorlig dyslipidemi (serumtriglyserider > 400 mg/dl, kolesterol > 300 mg/dl)
  • Psykiatrisk lidelse
  • Orale glukosesenkende medisiner bortsett fra metformin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
10 type 2 diabetespasienter vil bli inkludert for å utføre i denne studien og vil bli byttet fra ferdigblandet insulin til insulin glargin og lixisenatid
Legemiddel: Lixisenatid
Pasientene vil bli byttet til basal insulin glargin (Lantus, én gang daglig om morgenen) og GLP-1-reseptoragonist Lixisenatid (Lyxumia, én gang daglig om morgenen før frokost; dag 1-14 10 µg deretter 20 µg). Den (gjennomsnittlige) daglige dosen av ferdigblandet insulin vil bli beregnet basert på registreringer av innkjøringsperioden. Startdosen av insulin glargin vil bli justert til ca. 60 % av den daglige insulindosen av ferdigblandet insulin. Dette er basert på den observerte reduksjonen av nødvendig insulindose beskrevet i nyere litteratur ved oppstart med en GLP-1-agonist.
Andre navn:
  • Lyxumia
Legemiddel: Insulin glargin
Pasientene vil bli byttet til basal insulin glargin (Lantus, én gang daglig om morgenen) og GLP-1-reseptoragonist Lixisenatid (Lyxumia, én gang daglig om morgenen før frokost; dag 1-14 10 µg deretter 20 µg). Den (gjennomsnittlige) daglige dosen av ferdigblandet insulin vil bli beregnet basert på registreringer av innkjøringsperioden. Startdosen av insulin glargin vil bli justert til ca. 60 % av den daglige insulindosen av ferdigblandet insulin. Dette er basert på den observerte reduksjonen av nødvendig insulindose beskrevet i nyere litteratur ved oppstart med en GLP-1-agonist.
Andre navn:
  • Lantus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til slutt
Tidsramme: 12 uker
En endring mellom to tidspunkter rapporteres. Tidsramme: grunnlinje og 12 uker.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende plasmaglukose (FPG, gjennomsnitt over 2 uker)
Tidsramme: 12 uker

Pasienter vil bli bedt om å registrere alle insulininjeksjoner og en fullstendig 7-punkts blodsukkerprofil (faste, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, sent før de legger seg) under en uke førstudie innkjøringsperiode for å bekrefte samsvar og dokumentere gjeldende metabolsk kontroll og doser av ferdigblandet insulin.

Pasienter vil bli bedt om å registrere ikke bare glukoseprofiler (minst 4 målinger per dag), men også forekomsten av hypoglykemiske symptomer eller andre bivirkninger daglig gjennom hele studien.

I løpet av den siste uken av studien vil pasienter bli bedt om å registrere en fullstendig 7-punkts blodsukkerprofil (faste, 2 timer etter frokost, før lunsj, 2 timer etter lunsj, før middag, 2 timer etter middag, sent før du legger deg) og medikamentinjeksjoner for å bekrefte samsvar og dokumentere metabolsk kontroll.
12 uker
Endring i kroppsvekt fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: 12 uker
En endring mellom to tidspunkter rapporteres. Tidsramme: grunnlinje og 12 uker.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LixiBIT_V3
  • 2013-005334-37 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Lixisenatid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere