Viabilidade de Receptoragonista de GLP/1 (Lixisenatide) administrado uma vez/diariamente em combinação com insulina basal (LixiBIT)
Viabilidade do receptor GLP-1 administrado uma vez ao dia (Lixisenatide) em combinação com insulina basal em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que não atingem alvos terapêuticos com insulina pré-misturada
A terapia à base de insulina pré-misturada é uma estratégia de tratamento com insulina padrão na Áustria. O uso generalizado de insulina pré-misturada é explicado pela alta aceitação pelos profissionais de saúde e pacientes devido a um único produto e número flexível de injeções (1-3 diárias) que cobrem a demanda no controle das excursões de glicose em jejum e pós-prandial da maioria dos pacientes com diabetes. No entanto, o uso de insulina pré-misturada freqüentemente leva a uma alta demanda de insulina e, consequentemente, ganho de peso e aumento do risco de hipoglicemia. Portanto, alcançar um bom controle metabólico nesses pacientes continua sendo um grande desafio.
Para esses pacientes, a abordagem da intensificação do tratamento sem enfrentar os riscos típicos do tratamento com insulina (hipoglicemia e aumento de peso) é de grande importância. Uma opção, até agora não explorada, pode ser a estratégia BIT: insulina basal em combinação com terapia baseada em incretina.
A insulina fisiopatologicamente basal inibe a produção de glicose no fígado, diminui a resistência hepática à insulina e melhora a função das células beta no estado pós-prandial pela liberação da secreção de insulina em jejum. Durante a progressão adicional do diabetes, os níveis crescentes de HbA1c - apesar do bom controle da glicemia em jejum - indicam a necessidade de intervenção adicional de excursões de glicose relacionadas às refeições. Nesse estágio do diabetes tipo 2, a insulina basal pode ser combinada com insulina prandial (de ação curta) ou agonistas do receptor GLP-1 prandial. No entanto, em relação a parâmetros de segurança importantes: os riscos de hipoglicemia e ganho de peso no tratamento prolongado com agonistas dos receptores GLP-1 são benéficos.
A lixisenatida é um novo agonista do receptor GLP-1 com um efeito pós-prandial (PPG) pronunciado que se encaixa no modo de ação da insulina basal focado principalmente na redução da glicemia em jejum.
Portanto, 10 pacientes (ambos os sexos) em tratamento com insulina pré-misturada (2-3 vezes ao dia) e HbA1c>7% serão trocados para insulina basal glargina (Lantus, uma vez ao dia) e agonista do receptor GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, uma vez ao dia) . Os investigadores levantam a hipótese de que a mudança de uma terapia baseada em insulina pré-misturada para uma combinação simples, administrada uma vez ao dia, de insulina basal mais um agonista do receptor GLP-1 em pacientes com diabetes tipo 2 que não atingem o alvo terapêutico (HbA1c>7%) é clinicamente viável em ambiente ambulatorial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Vienna, Áustria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 70a
- Os sujeitos entendem as atividades relacionadas ao estudo e fornecem um conteúdo informado por escrito
- HbA1c entre 7 - 10% sob tratamento com insulina pré-misturada (2-3 injeções)
Critério de exclusão:
- Mulheres em idade reprodutiva
- História de desconhecimento da hipoglicemia
- Doença gastrointestinal associada a náuseas e vômitos prolongados
- Função hepática prejudicada (transaminase >2x que o normal)
- Função renal prejudicada (creatinina > 1,2 mg/dl)
- Intolerância conhecida contra agonistas do receptor GLP-1
- História de pancreatite ou tumor de pâncreas
- Malignidades, doenças autoimunes
- Dislipidemia grave (triglicerídeos séricos > 400 mg/dl, colesterol > 300 mg/dl)
- Desordem psiquiátrica
- Medicação oral para redução da glicose, exceto metformina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
10 pacientes diabéticos tipo 2 serão incluídos para realizar este estudo e serão trocados de insulina pré-misturada para insulina glargina e lixisenatida
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Os pacientes serão mudados para insulina basal glargina (Lantus, uma vez ao dia pela manhã) e agonista do receptor GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, uma vez ao dia pela manhã antes do café da manhã; dias 1-14 10 µg depois 20 µg).
A dose diária (média) de insulina pré-misturada será calculada com base nos registros do período de execução.
A dose inicial de insulina glargina será ajustada em cerca de 60% da dose diária de insulina pré-misturada.
Isso se baseia na redução observada da dose de insulina necessária descrita na literatura recente após o início de um agonista de GLP-1.
Outros nomes:
Os pacientes serão mudados para insulina basal glargina (Lantus, uma vez ao dia pela manhã) e agonista do receptor GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, uma vez ao dia pela manhã antes do café da manhã; dias 1-14 10 µg depois 20 µg).
A dose diária (média) de insulina pré-misturada será calculada com base nos registros do período de execução.
A dose inicial de insulina glargina será ajustada em cerca de 60% da dose diária de insulina pré-misturada.
Isso se baseia na redução observada da dose de insulina necessária descrita na literatura recente após o início de um agonista de GLP-1.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na HbA1c desde o início até o final
Prazo: 12 semanas
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Uma mudança entre dois pontos de tempo é relatada.
Período de tempo: linha de base e 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG, média em 2 semanas)
Prazo: 12 semanas
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Os pacientes serão instruídos a registrar todas as injeções de insulina e um perfil completo de glicemia de 7 pontos (jejum, 2h após o café da manhã, antes do almoço, 2h após o almoço, antes do jantar, 2h após o jantar, tarde antes de dormir) durante um semana pré-estudo para confirmar a adesão e documentar o controle metabólico atual e as doses de insulina pré-misturada. Os pacientes serão solicitados a registrar não apenas os perfis de glicose (pelo menos 4 medições por dia), mas também a ocorrência de sintomas de hipoglicemia ou outros efeitos adversos diariamente durante o estudo. Durante a última semana do estudo, os pacientes serão solicitados a registrar novamente um perfil completo de glicemia de 7 pontos (jejum, 2h após o café da manhã, antes do almoço, 2h após o almoço, antes do jantar, 2h após o jantar, tarde antes de ir para a cama) e injeções de drogas para confirmar a adesão e documentar o controle metabólico. |
12 semanas
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Alteração no peso corporal desde a linha de base até o final do estudo
Prazo: 12 semanas
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Uma mudança entre dois pontos de tempo é relatada.
Período de tempo: linha de base e 12 semanas.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LixiBIT_V3
- 2013-005334-37 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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