Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van eenmaal/dagelijks toegediende GLP/1-receptoragonist (Lixisenatide) in combinatie met basale insuline (LixiBIT)

31 maart 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

Haalbaarheid van eenmaal daags toegediende GLP-1-receptoragonist (Lixisenatide) in combinatie met basale insuline bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die geen therapeutische doelen bereiken met voorgemengde insuline

Voorgemengde op insuline gebaseerde therapie is een standaard insulinebehandelingsstrategie in Oostenrijk. Het wijdverbreide gebruik van voorgemengde insuline wordt verklaard door de hoge acceptatie door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten dankzij één enkel product en een flexibel aantal injecties (1-3 per dag) dat de vraag dekt voor het beheersen van nuchtere en postprandiale glucoseschommelingen van de meeste patiënten met diabetes. Het gebruik van voorgemengde insuline leidt echter vaak tot een hoge insulinebehoefte en dientengevolge tot gewichtstoename en een verhoogd risico op hypoglykemie. Daarom blijft het bereiken van een goede metabole controle bij deze patiënten een grote uitdaging.

Voor die patiënten is de benadering van intensivering van de behandeling zonder de typische risico's van insulinebehandeling (hypoglykemie en gewichtstoename) van groot belang. Een tot nu toe niet benutte optie is wellicht de BIT-strategie: Basale insuline in combinatie met op incretine gebaseerde therapie.

Pathofysiologisch remt basale insuline de glucoseproductie in de lever, vermindert de insulineresistentie in de lever en verbetert de functie van bètacellen in de postprandiale toestand door afvoer van nuchtere insulinesecretie. Tijdens verdere diabetesprogressie wijzen gestaag stijgende HbA1c-waarden - ondanks een goede nuchtere bloedglucoseregulatie - op de noodzaak van aanvullende interventie van maaltijdgerelateerde glucose-excursies. In dit stadium van diabetes type 2 kan basale insuline worden gecombineerd met prandiale (kortwerkende) insuline of prandiale GLP-1-receptoragonisten. Echter, met betrekking tot belangrijke veiligheidsparameters: risico's van hypoglykemie en gewichtstoename bij langdurige behandeling GLP-1-receptoragonisten zijn gunstig.

Lixisenatide is een nieuwe GLP-1-receptoragonist met een uitgesproken postprandiaal (PPG) effect dat past bij het werkingsmechanisme van basale insuline dat voornamelijk gericht is op nuchtere bloedglucoseverlaging.

Daarom zullen 10 patiënten (beide geslachten) die worden behandeld met voorgemengde insuline (2-3 maal daags) en HbA1c>7% worden overgezet op basale insuline glargine (Lantus, eenmaal daags) en GLP-1-receptoragonist Lixisenatide (Lyxumia, eenmaal daags) . De onderzoekers veronderstellen dat het klinisch haalbaar is om over te schakelen van een therapie op basis van voorgemengde insuline naar een eenvoudige, eenmaal daags toegediende combinatie van basale insuline plus een GLP-1-receptoragonist bij patiënten met diabetes type 2 die het therapeutisch doel niet bereiken (HbA1c>7%). in een ambulante setting

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 - 70a
  • Onderwerpen begrijpen studiegerelateerde activiteiten en geven schriftelijke geïnformeerde concentratie
  • HbA1c tussen 7 - 10 % onder behandeling met voorgemengde insuline (2-3 injecties)

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd
  • Geschiedenis van onwetendheid over hypoglykemie
  • Gastro-intestinale ziekte geassocieerd met langdurige misselijkheid en braken
  • Verminderde leverfunctie (transaminase >2x dan normaal)
  • Verminderde nierfunctie (creatinine > 1,2 mg/dl)
  • Bekende intolerantie voor GLP-1-receptoragonisten
  • Geschiedenis van pancreatitis of alvleeskliertumor
  • Maligniteiten, auto-immuunziekten
  • Ernstige dyslipidemie (serumtriglyceriden > 400 mg/dl, cholesterol > 300 mg/dl)
  • Psychiatrische stoornis
  • Orale glucoseverlagende medicatie behalve metformine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
10 patiënten met diabetes type 2 zullen worden opgenomen om deel te nemen aan deze studie en zullen worden overgeschakeld van voorgemengde insuline op insuline glargine en lixisenatide
Geneesmiddel: Lixisenatide
Patiënten worden overgezet op basale insuline glargine (Lantus, eenmaal daags 's ochtends) en GLP-1-receptoragonist Lixisenatide (Lyxumia, eenmaal daags 's morgens voor het ontbijt; dagen 1-14 10 µg daarna 20 µg). De (gemiddelde) dagelijkse dosis voorgemengde insuline wordt berekend op basis van de gegevens van de inloopperiode. De aanvangsdosis insuline glargine zal worden aangepast op ongeveer 60% van de dagelijkse insulinedosis van voorgemengde insuline. Dit is gebaseerd op de waargenomen vermindering van de vereiste insulinedosis beschreven in recente literatuur bij aanvang met een GLP-1-agonist.
Andere namen:
  • Lyxumie
Geneesmiddel: Insuline glargine
Patiënten worden overgezet op basale insuline glargine (Lantus, eenmaal daags 's ochtends) en GLP-1-receptoragonist Lixisenatide (Lyxumia, eenmaal daags 's morgens voor het ontbijt; dagen 1-14 10 µg daarna 20 µg). De (gemiddelde) dagelijkse dosis voorgemengde insuline wordt berekend op basis van de gegevens van de inloopperiode. De aanvangsdosis insuline glargine zal worden aangepast op ongeveer 60% van de dagelijkse insulinedosis van voorgemengde insuline. Dit is gebaseerd op de waargenomen vermindering van de vereiste insulinedosis beschreven in recente literatuur bij aanvang met een GLP-1-agonist.
Andere namen:
  • Lantus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HbA1c van baseline tot einde
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een verandering tussen twee tijdstippen gerapporteerd. Tijdsbestek: basislijn en 12 weken.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG, gemiddeld over 2 weken)
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten zullen worden geïnstrueerd om alle insuline-injecties en een volledig 7-punts bloedglucoseprofiel (nuchter, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, laat voor het naar bed gaan) te noteren tijdens een één- prestudy-inloopperiode van een week om de naleving te bevestigen en de huidige metabole controle en doses voorgemengde insuline te documenteren.

Patiënten wordt gevraagd niet alleen glucoseprofielen (ten minste 4 metingen per dag) vast te leggen, maar ook het optreden van hypoglykemiesymptomen of andere bijwerkingen dagelijks tijdens het onderzoek.

Tijdens de laatste week van de studie zullen patiënten worden gevraagd om opnieuw een compleet 7-punts bloedglucoseprofiel te registreren (nuchter, 2 uur na het ontbijt, voor de lunch, 2 uur na de lunch, voor het avondeten, 2 uur na het avondeten, laat voor het naar bed gaan) en medicijninjecties om naleving te bevestigen en metabole controle te documenteren.
12 weken
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot einde studie
Tijdsspanne: 12 weken
Er wordt een verandering tussen twee tijdstippen gerapporteerd. Tijdsbestek: basislijn en 12 weken.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LixiBIT_V3
  • 2013-005334-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren