Az egyszer/naponta adagolt GLP/1-receptoragonista (lixiszenatid) megvalósíthatósága a bazális inzulinnal kombinálva (LixiBIT)
Naponta egyszer alkalmazott GLP-1 receptor agonista (lixiszenatid) alapinzulinnal kombinálva olyan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél, akik nem érik el a terápiás célokat előre kevert inzulinnal
A premix inzulin alapú terápia standard inzulinkezelési stratégia Ausztriában. A premix inzulin széles körű elterjedését az egészségügyi szakemberek és a betegek nagy elfogadottsága magyarázza, az egyetlen terméknek és a rugalmas injekciók számának (napi 1-3) köszönhetően, amely fedezi a legtöbb cukorbeteg éhgyomri és étkezés utáni vércukorszint-szabályozási igényét. Az előre kevert inzulin alkalmazása azonban gyakran magas inzulinigényhez, következésképpen súlygyarapodáshoz és a hipoglikémia kockázatának növekedéséhez vezet. Ezért ezeknél a betegeknél továbbra is komoly kihívást jelent a jó anyagcsere-szabályozás elérése.
Ezeknél a betegeknél az inzulinkezelés tipikus kockázatainak (hipoglikémia és testtömeg-növekedés) való szembenézés nélkül a kezelés intenzifikálása rendkívül fontos. Az egyik, eddig ki nem használt lehetőség lehet a BIT-stratégia: Bázis inzulin inkretin alapú terápiával kombinálva.
Kórélettanilag a bazális inzulin gátolja a máj glükóztermelését, csökkenti a máj inzulinrezisztenciáját és az éhgyomri inzulinszekréció felszabadulásával javítja a béta-sejtek működését az étkezés utáni állapotban. A cukorbetegség további progressziója során a folyamatosan emelkedő HbA1c szintek - a jó éhgyomri vércukorszint ellenére - az étkezéshez kapcsolódó glükóztúrák további beavatkozásának szükségességét jelzik. A 2-es típusú cukorbetegség ezen szakaszában a bazális inzulin kombinálható étkezési (rövid hatású) inzulinnal vagy étkezési GLP-1 receptor agonistákkal. A fontos biztonsági paraméterek tekintetében azonban: a hipoglikémia és a súlygyarapodás kockázata a hosszú távú kezelés során a GLP-1 receptor agonisták előnyösek.
A lixisenatid egy új GLP-1 receptor agonista, kifejezett posztprandiális (PPG) hatással, amely illeszkedik a bazális inzulin hatásmechanizmusához, amely elsősorban az éhomi vércukorszint csökkentésére összpontosít.
Ezért 10 (mindkét nemű) előkevert inzulinnal (napi 2-3 alkalommal) és HbA1c > 7% kezelés alatt álló glargin bazális inzulinra (Lantus, naponta egyszer) és GLP-1 receptor agonistára, Lixisenatidra (Lyxumia, naponta egyszer) térnek át. . A kutatók azt feltételezik, hogy a terápiás célt (HbA1c>7%) el nem érő 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az előkevert inzulinon alapuló terápiáról a bázisinzulin és egy GLP-1 receptor agonista egyszerű, napi egyszeri kombinációjára történő átállás klinikailag kivitelezhető. kinti betegkörülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves korig
- A tantárgyak megértik a tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységeket, és írásban tájékozottan koncentrálnak
- HbA1c 7-10% előkevert inzulinnal végzett kezelés alatt (2-3 injekció)
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nőstények
- A hypoglykaemia anamnézisében nem tudatosult
- Hosszan tartó hányingerrel és hányással járó gyomor-bélrendszeri betegség
- Károsodott májműködés (a transzaminázok több mint kétszerese a normálnál)
- Károsodott veseműködés (kreatinin > 1,2 mg/dl)
- Ismert intolerancia a GLP-1 receptor agonisták ellen
- Hasnyálmirigy-gyulladás vagy hasnyálmirigy-daganat anamnézisében
- Rosszindulatú daganatok, autoimmun betegségek
- Súlyos diszlipidémia (szérum triglicerid > 400 mg/dl, koleszterin > 300 mg/dl)
- Pszichiátriai rendellenesség
- Orális glükózszint-csökkentő gyógyszerek, kivéve a metformint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
10 2-es típusú cukorbeteg vesz részt ebben a vizsgálatban, és előkevert inzulinról glargin és lixisenatid inzulinra váltanak.
|
A betegeket glargin bazális inzulinra (Lantus, naponta egyszer reggel) és GLP-1 receptor agonistára, Lixisenatidra (Lyxumia, naponta egyszer reggel reggeli előtt; 1-14. napon 10 µg, majd 20 µg) állítják át.
Az előkevert inzulin (átlagos) napi adagját a befutási időszak nyilvántartása alapján számítják ki.
A glargin inzulin kezdő adagját az előkevert inzulin napi inzulinadagjának körülbelül 60%-ára kell beállítani.
Ez a szükséges inzulindózis megfigyelt csökkenésén alapul, amelyet a legutóbbi irodalomban leírtak GLP-1 agonistával történő kezelés hatására.
Más nevek:
A betegeket glargin bazális inzulinra (Lantus, naponta egyszer reggel) és GLP-1 receptor agonistára, Lixisenatidra (Lyxumia, naponta egyszer reggel reggeli előtt; 1-14. napon 10 µg, majd 20 µg) állítják át.
Az előkevert inzulin (átlagos) napi adagját a befutási időszak nyilvántartása alapján számítják ki.
A glargin inzulin kezdő adagját az előkevert inzulin napi inzulinadagjának körülbelül 60%-ára kell beállítani.
Ez a szükséges inzulindózis megfigyelt csökkenésén alapul, amelyet a legutóbbi irodalomban leírtak GLP-1 agonistával történő kezelés hatására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c változása az alapvonaltól a végéig
Időkeret: 12 hét
|
A rendszer két időpont közötti változást jelent.
Időkeret: alapvonal és 12 hét.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az éhgyomri plazma glükóz változása (FPG, átlagosan 2 hét alatt)
Időkeret: 12 hét
|
A betegeket arra utasítják, hogy jegyezzenek fel minden inzulin injekciót és egy teljes, 7 pontos vércukorprofilt (éhgyomorra, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után, későn lefekvés előtt) egy egy- hetes vizsgálat előtti bejáratási időszak a megfelelőség megerősítésére és az aktuális metabolikus kontroll és az előre kevert inzulin dózisainak dokumentálására. A betegeket arra kérik, hogy ne csak a glükózprofilokat (legalább 4 mérés naponta), hanem a hipoglikémiás tünetek vagy egyéb káros hatások előfordulását is rögzítsék naponta a vizsgálat során. A vizsgálat utolsó hetében a betegeknek ismételten fel kell venniük a teljes, 7 pontos vércukorprofilt (éhgyomorra, 2 órával reggeli után, ebéd előtt, 2 órával ebéd után, vacsora előtt, 2 órával vacsora után, későn lefekvés előtt) és gyógyszerinjekciók a megfelelőség megerősítésére és az anyagcsere-szabályozás dokumentálására. |
12 hét
|
|
A testtömeg változása a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig
Időkeret: 12 hét
|
A rendszer két időpont közötti változást jelent.
Időkeret: alapvonal és 12 hét.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LixiBIT_V3
- 2013-005334-37 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .