Fattibilità dell'agonista del recettore GLP/1 somministrato una volta/giornalmente (Lixisenatide) in combinazione con insulina basale (LixiBIT)
Fattibilità dell'agonista del recettore del GLP-1 somministrato una volta al giorno (Lixisenatide) in combinazione con insulina basale in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non raggiungono gli obiettivi terapeutici con l'insulina premiscelata
La terapia a base di insulina premiscelata è una strategia di trattamento insulinico standard in Austria. L'uso diffuso dell'insulina premiscelata è spiegato dall'elevata accettazione da parte degli operatori sanitari e dei pazienti grazie a un unico prodotto e al numero flessibile di iniezioni (1-3 al giorno) che copre la domanda di controllo delle escursioni glicemiche a digiuno e postprandiali della maggior parte dei pazienti con diabete. Tuttavia, l'uso di insulina premiscelata porta frequentemente ad un'elevata richiesta di insulina e di conseguenza ad un aumento di peso e ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Pertanto, ottenere un buon controllo metabolico in questi pazienti rimane una sfida importante.
Per quei pazienti, l'approccio all'intensificazione del trattamento senza affrontare i rischi tipici del trattamento insulinico (ipoglicemia e aumento di peso) è di grande importanza. Un'opzione, finora non sfruttata, potrebbe essere la strategia BIT: insulina basale in combinazione con terapia a base di incretina.
Dal punto di vista fisiopatologico l'insulina basale inibisce la produzione di glucosio nel fegato, diminuisce la resistenza epatica all'insulina e migliora la funzione delle cellule beta nello stato postprandiale mediante lo scarico della secrezione di insulina a digiuno. Durante l'ulteriore progressione del diabete, i livelli di HbA1c in costante aumento, nonostante un buon controllo della glicemia a digiuno, indicano la necessità di un ulteriore intervento di escursioni glicemiche legate ai pasti. In questa fase del diabete di tipo 2 l'insulina basale può essere combinata con l'insulina prandiale (a breve durata d'azione) o con gli agonisti prandiali del recettore del GLP-1. Tuttavia, per quanto riguarda importanti parametri di sicurezza: i rischi di ipoglicemia e aumento di peso nel trattamento a lungo termine con agonisti del recettore del GLP-1 sono vantaggiosi.
Lixisenatide è un nuovo agonista del recettore del GLP-1 con un pronunciato effetto postprandiale (PPG) che si adatta alla modalità d'azione dell'insulina basale focalizzata principalmente sulla riduzione della glicemia a digiuno.
Pertanto, 10 pazienti (entrambi i sessi) in trattamento con insulina premiscelata (2-3 volte al giorno) e HbA1c>7% passeranno all'insulina basale glargine (Lantus, una volta al giorno) e all'agonista del recettore del GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, una volta al giorno) . I ricercatori ipotizzano che il passaggio da una terapia basata su insulina premiscelata a una combinazione semplice, somministrata una volta al giorno, di insulina basale più un agonista del recettore del GLP-1 in pazienti con diabete di tipo 2 che non raggiungono l'obiettivo terapeutico (HbA1c> 7%) sia clinicamente fattibile in regime ambulatoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 70a
- I soggetti comprendono le attività relative allo studio e danno un contenuto informato scritto
- HbA1c tra 7 e 10% in trattamento con insulina premiscelata (2-3 iniezioni)
Criteri di esclusione:
- Femmine in età fertile
- Storia di inconsapevolezza dell'ipoglicemia
- Malattia gastrointestinale associata a nausea e vomito prolungati
- Funzionalità epatica compromessa (transaminasi > 2 volte rispetto al normale)
- Funzionalità renale compromessa (creatinina > 1,2 mg/dl)
- Intolleranza nota verso gli agonisti del recettore del GLP-1
- Storia di pancreatite o tumore del pancreas
- Tumori, malattie autoimmuni
- Dislipidemia grave (trigliceridi sierici > 400 mg/dl, colesterolo > 300 mg/dl)
- Disturbo psichiatrico
- Farmaci ipoglicemizzanti orali ad eccezione della metformina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
10 pazienti diabetici di tipo 2 saranno inclusi in questo studio e passeranno dall'insulina premiscelata all'insulina glargine e lixisenatide
|
I pazienti passeranno all'insulina basale glargine (Lantus, una volta al giorno al mattino) e all'agonista del recettore del GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, una volta al giorno al mattino prima di colazione; giorni 1-14 10 µg successivamente 20 µg).
La dose giornaliera (media) di insulina premiscelata sarà calcolata in base alle registrazioni del periodo di rodaggio.
La dose iniziale di insulina glargine sarà aggiustata a circa il 60% della dose giornaliera di insulina premiscelata.
Ciò si basa sulla riduzione osservata della dose di insulina richiesta descritta nella letteratura recente all'inizio del trattamento con un agonista del GLP-1.
Altri nomi:
I pazienti passeranno all'insulina basale glargine (Lantus, una volta al giorno al mattino) e all'agonista del recettore del GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, una volta al giorno al mattino prima di colazione; giorni 1-14 10 µg successivamente 20 µg).
La dose giornaliera (media) di insulina premiscelata sarà calcolata in base alle registrazioni del periodo di rodaggio.
La dose iniziale di insulina glargine sarà aggiustata a circa il 60% della dose giornaliera di insulina premiscelata.
Ciò si basa sulla riduzione osservata della dose di insulina richiesta descritta nella letteratura recente all'inizio del trattamento con un agonista del GLP-1.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione di HbA1c dal basale alla fine
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Viene segnalato un cambiamento tra due punti temporali.
Intervallo di tempo: basale e 12 settimane.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG, media nell'arco di 2 settimane)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
I pazienti verranno istruiti a registrare tutte le iniezioni di insulina e un profilo glicemico completo a 7 punti (a digiuno, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena, tardi prima di andare a letto) durante un settimana prima dello studio per confermare la conformità e documentare l'attuale controllo metabolico e le dosi di insulina premiscelata. Ai pazienti verrà chiesto di registrare non solo i profili glicemici (almeno 4 misurazioni al giorno) ma anche il verificarsi di sintomi ipoglicemici o altri effetti avversi ogni giorno durante lo studio. Durante l'ultima settimana dello studio, ai pazienti verrà chiesto di registrare nuovamente un profilo glicemico completo a 7 punti (a digiuno, 2 ore dopo colazione, prima di pranzo, 2 ore dopo pranzo, prima di cena, 2 ore dopo cena, tardi prima di andare a letto) e iniezioni di farmaci per confermare la compliance e documentare il controllo metabolico. |
12 settimane
|
|
Variazione del peso corporeo dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Viene segnalato un cambiamento tra due punti temporali.
Intervallo di tempo: basale e 12 settimane.
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LixiBIT_V3
- 2013-005334-37 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .