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기저 인슐린과의 병용 GLP/1 수용체 작용제(Lixisenatide)의 1회/1일 투여 가능성 (LixiBIT)

2017년 3월 31일 업데이트: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

미리 혼합된 인슐린으로 치료 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린과 병용하여 1일 1회 투여되는 GLP-1 수용체 작용제(릭시세나타이드)의 타당성

미리 혼합된 인슐린 기반 요법은 오스트리아의 표준 인슐린 치료 전략입니다. 프리믹스 인슐린의 광범위한 사용은 단 하나의 제품과 대부분의 당뇨병 환자의 공복 및 식후 포도당 폭주 조절에 대한 수요를 충족하는 유연한 주사 횟수(매일 1-3회)로 인해 의료 전문가와 환자의 높은 수용으로 설명됩니다. 그러나 미리 혼합된 인슐린을 사용하면 종종 인슐린 요구량이 높아져 결과적으로 체중이 증가하고 저혈당 위험이 증가합니다. 따라서 이러한 환자에서 좋은 대사 조절을 달성하는 것이 주요 과제로 남아 있습니다.

이러한 환자들에게는 인슐린 치료의 일반적인 위험(저혈당증 및 체중 증가)에 직면하지 않고 치료를 강화하는 접근 방식이 가장 중요합니다. 지금까지 활용되지 않은 옵션 중 하나는 BIT 전략일 수 있습니다. 기초 인슐린과 인크레틴 기반 요법을 병용하는 것입니다.

병태생리학적으로 기저 인슐린은 간에서 포도당 생성을 억제하고 간 인슐린 저항성을 감소시키며 식후 상태에서 공복 인슐린 분비를 배출하여 베타 세포의 기능을 향상시킵니다. 당뇨병이 더 진행되는 동안 HbA1c 수치가 꾸준히 증가하는 것은 - 좋은 공복 혈당 조절에도 불구하고 - 식사와 관련된 포도당 일탈에 대한 추가적인 개입이 필요함을 나타냅니다. 제2형 당뇨병의 이 단계에서 기저 인슐린은 식후(단기 작용) 인슐린 또는 식후 GLP-1 수용체 작용제와 결합될 수 있습니다. 그러나 중요한 안전성 매개변수와 관련하여 장기 치료에서 저혈당증 및 체중 증가의 위험은 GLP-1 수용체 작용제가 유익합니다.

릭시세나티드는 주로 공복 혈당 감소에 초점을 맞춘 기저 인슐린 작용 방식에 적합한 뚜렷한 식후(PPG) 효과를 갖는 새로운 GLP-1 수용체 작용제입니다.

따라서 사전 혼합 인슐린(1일 2-3회) 및 HbA1c>7%로 치료 중인 10명의 환자(남녀 모두)는 기저 인슐린 글라진(Lantus, 1일 1회) 및 GLP-1 수용체 작용제 Lixisenatide(Lyxumia, 1일 1회)로 전환됩니다. . 조사자들은 치료 목표(HbA1c>7%)를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에게 사전 혼합 인슐린에 기초한 요법에서 간단한 1일 1회 투여되는 기저 인슐린과 GLP-1 수용체 작용제의 조합으로 전환하는 것이 임상적으로 실현 가능하다는 가설을 세웠습니다. 외래 환자 환경에서

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세
  • 피험자는 연구 관련 활동을 이해하고 서면으로 정보를 제공합니다.
  • 사전 혼합 인슐린(2-3회 주입)으로 치료 중 HbA1c 7 - 10%

제외 기준:

  • 가임기 여성
  • 저혈당 무지의 역사
  • 장기간의 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장관 질환
  • 간 기능 장애(정상보다 2배 이상 트랜스아미나제)
  • 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 1,2 mg/dl)
  • GLP-1 수용체 작용제에 대한 알려진 불내성
  • 췌장염 또는 췌장 종양의 병력
  • 악성종양, 자가면역질환
  • 중증 이상지질혈증(혈청 트리글리세리드 > 400 mg/dl, 콜레스테롤 > 300 mg/dl)
  • 정신 장애
  • 메트포르민을 제외한 경구 혈당강하제

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹
10명의 제2형 당뇨병 환자가 이 연구에 포함되어 사전 혼합 인슐린에서 인슐린 글라진 및 릭시세나티드로 전환됩니다.
환자는 기저 인슐린 글라진(Lantus, 아침에 1일 1회) 및 GLP-1 수용체 작용제인 Lixisenatide(Lyxumia, 아침 식사 전 매일 1회; 1-14일 10μg 이후 20μg)로 전환됩니다. 미리 혼합된 인슐린의 (평균) 일일 용량은 도입 기간의 기록을 기반으로 계산됩니다. 인슐린 글라진의 초기 용량은 사전 혼합 인슐린의 일일 인슐린 용량의 약 60%로 조정됩니다. 이는 GLP-1 작용제로 개시 시 최근 문헌에 기재된 요구되는 인슐린 투여량의 관찰된 감소를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • Lyxumia
환자는 기저 인슐린 글라진(Lantus, 아침에 1일 1회) 및 GLP-1 수용체 작용제인 Lixisenatide(Lyxumia, 아침 식사 전 매일 1회; 1-14일 10μg 이후 20μg)로 전환됩니다. 미리 혼합된 인슐린의 (평균) 일일 용량은 도입 기간의 기록을 기반으로 계산됩니다. 인슐린 글라진의 초기 용량은 사전 혼합 인슐린의 일일 인슐린 용량의 약 60%로 조정됩니다. 이는 GLP-1 작용제로 개시 시 최근 문헌에 기재된 요구되는 인슐린 투여량의 관찰된 감소를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
  • 란투스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 끝까지 HbA1c의 변화
기간: 12주
두 시점 사이의 변화가 보고됩니다. 기간: 기준선 및 12주.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈장 포도당의 변화(FPG, 평균 2주)
기간: 12주

환자는 1회 동안 모든 인슐린 주사와 전체 7점 혈당 프로파일(공복, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 잠자리에 들기 전)을 기록하도록 지시받을 것입니다. 순응도를 확인하고 현재의 대사 조절 및 사전 혼합 인슐린 용량을 문서화하기 위한 사전 연구 준비 기간.

환자는 포도당 프로필(하루에 최소 4회 측정)뿐만 아니라 연구 기간 동안 매일 저혈당 증상 또는 기타 부작용의 발생을 기록하도록 요청받을 것입니다.

연구의 마지막 주 동안 환자는 완전한 7점 혈당 프로필(단식, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 늦은 잠자리에 들기 전)을 다시 기록하도록 요청받을 것입니다. 순응도를 확인하고 대사 조절을 문서화하기 위한 약물 주사.

12주
기준선에서 연구 종료까지의 체중 변화
기간: 12주
두 시점 사이의 변화가 보고됩니다. 기간: 기준선 및 12주.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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