- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02168491
기저 인슐린과의 병용 GLP/1 수용체 작용제(Lixisenatide)의 1회/1일 투여 가능성 (LixiBIT)
미리 혼합된 인슐린으로 치료 목표를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에서 기저 인슐린과 병용하여 1일 1회 투여되는 GLP-1 수용체 작용제(릭시세나타이드)의 타당성
미리 혼합된 인슐린 기반 요법은 오스트리아의 표준 인슐린 치료 전략입니다. 프리믹스 인슐린의 광범위한 사용은 단 하나의 제품과 대부분의 당뇨병 환자의 공복 및 식후 포도당 폭주 조절에 대한 수요를 충족하는 유연한 주사 횟수(매일 1-3회)로 인해 의료 전문가와 환자의 높은 수용으로 설명됩니다. 그러나 미리 혼합된 인슐린을 사용하면 종종 인슐린 요구량이 높아져 결과적으로 체중이 증가하고 저혈당 위험이 증가합니다. 따라서 이러한 환자에서 좋은 대사 조절을 달성하는 것이 주요 과제로 남아 있습니다.
이러한 환자들에게는 인슐린 치료의 일반적인 위험(저혈당증 및 체중 증가)에 직면하지 않고 치료를 강화하는 접근 방식이 가장 중요합니다. 지금까지 활용되지 않은 옵션 중 하나는 BIT 전략일 수 있습니다. 기초 인슐린과 인크레틴 기반 요법을 병용하는 것입니다.
병태생리학적으로 기저 인슐린은 간에서 포도당 생성을 억제하고 간 인슐린 저항성을 감소시키며 식후 상태에서 공복 인슐린 분비를 배출하여 베타 세포의 기능을 향상시킵니다. 당뇨병이 더 진행되는 동안 HbA1c 수치가 꾸준히 증가하는 것은 - 좋은 공복 혈당 조절에도 불구하고 - 식사와 관련된 포도당 일탈에 대한 추가적인 개입이 필요함을 나타냅니다. 제2형 당뇨병의 이 단계에서 기저 인슐린은 식후(단기 작용) 인슐린 또는 식후 GLP-1 수용체 작용제와 결합될 수 있습니다. 그러나 중요한 안전성 매개변수와 관련하여 장기 치료에서 저혈당증 및 체중 증가의 위험은 GLP-1 수용체 작용제가 유익합니다.
릭시세나티드는 주로 공복 혈당 감소에 초점을 맞춘 기저 인슐린 작용 방식에 적합한 뚜렷한 식후(PPG) 효과를 갖는 새로운 GLP-1 수용체 작용제입니다.
따라서 사전 혼합 인슐린(1일 2-3회) 및 HbA1c>7%로 치료 중인 10명의 환자(남녀 모두)는 기저 인슐린 글라진(Lantus, 1일 1회) 및 GLP-1 수용체 작용제 Lixisenatide(Lyxumia, 1일 1회)로 전환됩니다. . 조사자들은 치료 목표(HbA1c>7%)를 달성하지 못하는 제2형 당뇨병 환자에게 사전 혼합 인슐린에 기초한 요법에서 간단한 1일 1회 투여되는 기저 인슐린과 GLP-1 수용체 작용제의 조합으로 전환하는 것이 임상적으로 실현 가능하다는 가설을 세웠습니다. 외래 환자 환경에서
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 70세
- 피험자는 연구 관련 활동을 이해하고 서면으로 정보를 제공합니다.
- 사전 혼합 인슐린(2-3회 주입)으로 치료 중 HbA1c 7 - 10%
제외 기준:
- 가임기 여성
- 저혈당 무지의 역사
- 장기간의 메스꺼움 및 구토와 관련된 위장관 질환
- 간 기능 장애(정상보다 2배 이상 트랜스아미나제)
- 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 1,2 mg/dl)
- GLP-1 수용체 작용제에 대한 알려진 불내성
- 췌장염 또는 췌장 종양의 병력
- 악성종양, 자가면역질환
- 중증 이상지질혈증(혈청 트리글리세리드 > 400 mg/dl, 콜레스테롤 > 300 mg/dl)
- 정신 장애
- 메트포르민을 제외한 경구 혈당강하제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
10명의 제2형 당뇨병 환자가 이 연구에 포함되어 사전 혼합 인슐린에서 인슐린 글라진 및 릭시세나티드로 전환됩니다.
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환자는 기저 인슐린 글라진(Lantus, 아침에 1일 1회) 및 GLP-1 수용체 작용제인 Lixisenatide(Lyxumia, 아침 식사 전 매일 1회; 1-14일 10μg 이후 20μg)로 전환됩니다.
미리 혼합된 인슐린의 (평균) 일일 용량은 도입 기간의 기록을 기반으로 계산됩니다.
인슐린 글라진의 초기 용량은 사전 혼합 인슐린의 일일 인슐린 용량의 약 60%로 조정됩니다.
이는 GLP-1 작용제로 개시 시 최근 문헌에 기재된 요구되는 인슐린 투여량의 관찰된 감소를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
환자는 기저 인슐린 글라진(Lantus, 아침에 1일 1회) 및 GLP-1 수용체 작용제인 Lixisenatide(Lyxumia, 아침 식사 전 매일 1회; 1-14일 10μg 이후 20μg)로 전환됩니다.
미리 혼합된 인슐린의 (평균) 일일 용량은 도입 기간의 기록을 기반으로 계산됩니다.
인슐린 글라진의 초기 용량은 사전 혼합 인슐린의 일일 인슐린 용량의 약 60%로 조정됩니다.
이는 GLP-1 작용제로 개시 시 최근 문헌에 기재된 요구되는 인슐린 투여량의 관찰된 감소를 기반으로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 끝까지 HbA1c의 변화
기간: 12주
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두 시점 사이의 변화가 보고됩니다.
기간: 기준선 및 12주.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈장 포도당의 변화(FPG, 평균 2주)
기간: 12주
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환자는 1회 동안 모든 인슐린 주사와 전체 7점 혈당 프로파일(공복, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 잠자리에 들기 전)을 기록하도록 지시받을 것입니다. 순응도를 확인하고 현재의 대사 조절 및 사전 혼합 인슐린 용량을 문서화하기 위한 사전 연구 준비 기간. 환자는 포도당 프로필(하루에 최소 4회 측정)뿐만 아니라 연구 기간 동안 매일 저혈당 증상 또는 기타 부작용의 발생을 기록하도록 요청받을 것입니다. 연구의 마지막 주 동안 환자는 완전한 7점 혈당 프로필(단식, 아침 식사 후 2시간, 점심 식사 전, 점심 식사 후 2시간, 저녁 식사 전, 저녁 식사 후 2시간, 늦은 잠자리에 들기 전)을 다시 기록하도록 요청받을 것입니다. 순응도를 확인하고 대사 조절을 문서화하기 위한 약물 주사. |
12주
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기준선에서 연구 종료까지의 체중 변화
기간: 12주
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두 시점 사이의 변화가 보고됩니다.
기간: 기준선 및 12주.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
릭시세나타이드에 대한 임상 시험
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University of TartuTartu University Hospital모병