Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Faisabilité de l'administration unique/quotidienne de l'agoniste des récepteurs GLP/1 (lixisénatide) en association avec l'insuline basale (LixiBIT)

31 mars 2017 mis à jour par: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

Faisabilité de l'administration uniquotidienne de l'agoniste des récepteurs du GLP-1 (lixisénatide) en association avec l'insuline basale chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 n'atteignant pas les objectifs thérapeutiques avec l'insuline prémélangée

La thérapie à base d'insuline prémélangée est une stratégie standard de traitement à l'insuline en Autriche. L'utilisation généralisée de l'insuline prémélangée s'explique par sa forte acceptation par les professionnels de la santé et les patients grâce à un seul produit et à un nombre flexible d'injections (1 à 3 par jour) qui couvre la demande de contrôle des excursions glycémiques à jeun et postprandiales de la plupart des patients diabétiques. Cependant, l'utilisation d'insuline pré-mélangée entraîne fréquemment une forte demande en insuline et par conséquent une prise de poids et un risque accru d'hypoglycémie. Par conséquent, parvenir à un bon contrôle métabolique chez ces patients reste un défi majeur.

Pour ces patients, l'approche de l'intensification du traitement sans faire face aux risques typiques du traitement à l'insuline (hypoglycémie et prise de poids) est d'une importance majeure. Une option, jusqu'à présent non exploitée, pourrait être la stratégie BIT : l'insuline basale en combinaison avec une thérapie à base d'incrétines.

Sur le plan physiopathologique, l'insuline basale inhibe la production de glucose dans le foie, diminue la résistance hépatique à l'insuline et améliore la fonction des cellules bêta à l'état postprandial en libérant la sécrétion d'insuline à jeun. Au cours de la progression ultérieure du diabète, l'augmentation constante des taux d'HbA1c - malgré un bon contrôle de la glycémie à jeun - indique la nécessité d'une intervention supplémentaire d'excursions glycémiques liées aux repas. À ce stade du diabète de type 2, l'insuline basale peut être associée à de l'insuline prandiale (à courte durée d'action) ou à des agonistes prandiaux des récepteurs GLP-1. Cependant, concernant des paramètres de sécurité importants : les risques d'hypoglycémie et de prise de poids dans le traitement au long cours les agonistes des récepteurs du GLP-1 sont bénéfiques.

Le lixisénatide est un nouvel agoniste des récepteurs GLP-1 avec un effet postprandial (PPG) prononcé qui correspond au mode d'action de l'insuline basale principalement axé sur la réduction de la glycémie à jeun.

Par conséquent, 10 patients (des deux sexes) sous traitement par insuline prémélangée (2 à 3 fois par jour) et HbA1c> 7 % seront remplacés par l'insuline basale glargine (Lantus, une fois par jour) et l'agoniste des récepteurs GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, une fois par jour) . Les chercheurs émettent l'hypothèse que le passage d'une thérapie à base d'insuline prémélangée à une simple combinaison d'insuline basale administrée une fois par jour et d'un agoniste des récepteurs du GLP-1 chez les patients atteints de diabète de type 2 n'atteignant pas l'objectif thérapeutique (HbA1c> 7%) est cliniquement réalisable en ambulatoire

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 70a
  • Les sujets comprennent les activités liées à l'étude et donnent un contenu éclairé écrit
  • HbA1c entre 7 et 10 % sous traitement avec insuline prémélangée (2-3 injections)

Critère d'exclusion:

  • Femmes en âge de procréer
  • Antécédents d'inconscience de l'hypoglycémie
  • Maladie gastro-intestinale associée à des nausées et des vomissements prolongés
  • Fonction hépatique altérée (transaminase > 2 fois supérieure à la normale)
  • Insuffisance rénale (créatinine > 1,2 mg/dl)
  • Intolérance connue aux agonistes des récepteurs du GLP-1
  • Antécédents de pancréatite ou de tumeur du pancréas
  • Malignités, maladies auto-immunes
  • Dyslipidémie sévère (triglycérides sériques > 400 mg/dl, cholestérol > 300 mg/dl)
  • Trouble psychiatrique
  • Médicaments hypoglycémiants oraux à l'exception de la metformine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
10 patients diabétiques de type 2 seront inclus pour participer à cette étude et passeront de l'insuline prémélangée à l'insuline glargine et au lixisénatide
Médicament: Lixisénatide
Les patients seront remplacés par l'insuline basale glargine (Lantus, une fois par jour le matin) et l'agoniste des récepteurs du GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner ; jours 1-14 10 µg puis 20 µg). La dose quotidienne (moyenne) d'insuline prémélangée sera calculée sur la base des enregistrements de la période de rodage. La dose initiale d'insuline glargine sera ajustée à environ 60 % de la dose quotidienne d'insuline prémélangée. Ceci est basé sur la réduction observée de la dose d'insuline requise décrite dans la littérature récente lors de l'initiation avec un agoniste du GLP-1.
Autres noms:
  • Lyxumia
Médicament: Insuline glargine
Les patients seront remplacés par l'insuline basale glargine (Lantus, une fois par jour le matin) et l'agoniste des récepteurs du GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, une fois par jour le matin avant le petit-déjeuner ; jours 1-14 10 µg puis 20 µg). La dose quotidienne (moyenne) d'insuline prémélangée sera calculée sur la base des enregistrements de la période de rodage. La dose initiale d'insuline glargine sera ajustée à environ 60 % de la dose quotidienne d'insuline prémélangée. Ceci est basé sur la réduction observée de la dose d'insuline requise décrite dans la littérature récente lors de l'initiation avec un agoniste du GLP-1.
Autres noms:
  • Lantus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'HbA1c de la ligne de base à la fin
Délai: 12 semaines
Un changement entre deux points dans le temps est signalé. Délai : ligne de base et 12 semaines.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la glycémie à jeun (FPG, moyenne sur 2 semaines)
Délai: 12 semaines

Les patients seront invités à enregistrer toutes les injections d'insuline et un profil glycémique complet en 7 points (à jeun, 2 h après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 h après le déjeuner, avant le dîner, 2 h après le dîner, tard avant d'aller se coucher) pendant une période d'une heure. période de rodage d'une semaine avant l'étude pour confirmer la conformité et documenter le contrôle métabolique actuel et les doses d'insuline prémélangée.

Les patients seront invités à enregistrer non seulement les profils glycémiques (au moins 4 mesures par jour), mais également l'apparition de symptômes hypoglycémiques ou d'autres effets indésirables quotidiennement tout au long de l'étude.

Au cours de la dernière semaine de l'étude, les patients seront invités à enregistrer à nouveau un profil glycémique complet en 7 points (à jeun, 2 h après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 h après le déjeuner, avant le dîner, 2 h après le dîner, tard avant d'aller se coucher) et des injections de drogue pour confirmer la conformité et documenter le contrôle métabolique.
12 semaines
Changement de poids corporel de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: 12 semaines
Un changement entre deux points dans le temps est signalé. Délai : ligne de base et 12 semaines.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2014

Première publication (Estimation)

20 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LixiBIT_V3
  • 2013-005334-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 2

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner