- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02168491
Viabilidad del agonista del receptor GLP/1 administrado una vez al día (lixisenatida) en combinación con insulina basal (LixiBIT)
Viabilidad del receptor agonista de GLP-1 administrado una vez al día (lixisenatida) en combinación con insulina basal en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 que no alcanzan los objetivos terapéuticos con insulina premezclada
La terapia basada en insulina premezclada es una estrategia estándar de tratamiento con insulina en Austria. El uso generalizado de la insulina premezclada se explica por la gran aceptación por parte de los profesionales de la salud y los pacientes debido a un solo producto y un número flexible de inyecciones (1-3 diarias) que cubre la demanda en el control de las excursiones de glucosa en ayunas y posprandiales de la mayoría de los pacientes con diabetes. Sin embargo, el uso de insulina premezclada conduce con frecuencia a una alta demanda de insulina y, en consecuencia, a un aumento de peso y a un mayor riesgo de hipoglucemia. Por lo tanto, lograr un buen control metabólico en estos pacientes sigue siendo un gran desafío.
Para esos pacientes, el abordaje de la intensificación del tratamiento sin enfrentar los riesgos típicos del tratamiento con insulina (hipoglucemia y aumento de peso) es de gran importancia. Una opción, hasta ahora no explotada, puede ser la estrategia BIT: insulina basal en combinación con terapia basada en incretina.
Desde el punto de vista fisiopatológico, la insulina basal inhibe la producción de glucosa en el hígado, disminuye la resistencia a la insulina hepática y mejora la función de las células beta en el estado posprandial mediante la descarga de la secreción de insulina en ayunas. Durante una mayor progresión de la diabetes, el aumento constante de los niveles de HbA1c, a pesar de un buen control de la glucosa en sangre en ayunas, indica la necesidad de una intervención adicional de las excursiones de glucosa relacionadas con las comidas. En esta etapa de la diabetes tipo 2, la insulina basal se puede combinar con insulina prandial (de acción corta) o con agonistas del receptor GLP-1 prandial. Sin embargo, con respecto a los parámetros de seguridad importantes: los riesgos de hipoglucemia y aumento de peso en el tratamiento a largo plazo, los agonistas del receptor GLP-1 son beneficiosos.
La lixisenatida es un nuevo agonista del receptor GLP-1 con un pronunciado efecto posprandial (PPG) que encaja con el modo de acción de la insulina basal centrado principalmente en la reducción de la glucosa en sangre en ayunas.
Por lo tanto, 10 pacientes (ambos sexos) en tratamiento con insulina premezclada (2-3 veces al día) y HbA1c> 7 % se cambiarán a insulina glargina basal (Lantus, una vez al día) y al agonista del receptor GLP-1 Lixisenatida (Lyxumia, una vez al día) . Los investigadores plantean la hipótesis de que el cambio de una terapia basada en insulina premezclada a una combinación simple de insulina basal administrada una vez al día más un agonista del receptor de GLP-1 en pacientes con diabetes tipo 2 que no alcanzan el objetivo terapéutico (HbA1c> 7%) es clínicamente factible. en un entorno ambulatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Vienna, Austria, 1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 70a
- Los sujetos entienden las actividades relacionadas con el estudio y dan un contenido informado por escrito.
- HbA1c entre 7 - 10 % en tratamiento con insulina premezclada (2-3 inyecciones)
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil
- Historial de hipoglucemia sin darse cuenta
- Enfermedad gastrointestinal asociada con náuseas y vómitos prolongados
- Deterioro de la función hepática (transaminasa > 2x de lo normal)
- Función renal alterada (creatinina > 1,2 mg/dl)
- Intolerancia conocida a los agonistas del receptor GLP-1
- Antecedentes de pancreatitis o tumor de páncreas
- Neoplasias malignas, enfermedades autoinmunes
- Dislipidemia severa (triglicéridos séricos > 400 mg/dl, colesterol > 300 mg/dl)
- Desorden psiquiátrico
- Medicamentos orales para bajar la glucosa excepto metformina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención
Se incluirán 10 pacientes diabéticos tipo 2 para participar en este estudio y se cambiará de insulina premezclada a insulina glargina y lixisenatida.
|
Se cambiará a los pacientes a insulina glargina basal (Lantus, una vez al día por la mañana) y agonista del receptor de GLP-1 Lixisenatida (Lyxumia, una vez al día por la mañana antes del desayuno; días 1-14 10 µg a partir de entonces 20 µg).
La dosis diaria (media) de insulina premezclada se calculará en función de los registros del período inicial.
La dosis inicial de insulina glargina se ajustará a aproximadamente el 60 % de la dosis diaria de insulina premezclada.
Esto se basa en la reducción observada de la dosis de insulina requerida descrita en la literatura reciente al iniciarse con un agonista de GLP-1.
Otros nombres:
Se cambiará a los pacientes a insulina glargina basal (Lantus, una vez al día por la mañana) y agonista del receptor de GLP-1 Lixisenatida (Lyxumia, una vez al día por la mañana antes del desayuno; días 1-14 10 µg a partir de entonces 20 µg).
La dosis diaria (media) de insulina premezclada se calculará en función de los registros del período inicial.
La dosis inicial de insulina glargina se ajustará a aproximadamente el 60 % de la dosis diaria de insulina premezclada.
Esto se basa en la reducción observada de la dosis de insulina requerida descrita en la literatura reciente al iniciarse con un agonista de GLP-1.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta el final
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se informa un cambio entre dos puntos de tiempo.
Marco de tiempo: línea de base y 12 semanas.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG, media durante 2 semanas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se indicará a los pacientes que registren todas las inyecciones de insulina y un perfil completo de glucosa en sangre de 7 puntos (en ayunas, 2 h después del desayuno, antes del almuerzo, 2 h después del almuerzo, antes de la cena, 2 h después de la cena, tarde antes de acostarse) durante un una semana antes del período de preestudio para confirmar el cumplimiento y documentar el control metabólico actual y las dosis de insulina premezclada. Se les pedirá a los pacientes que registren no solo los perfiles de glucosa (al menos 4 mediciones por día), sino también la aparición de síntomas de hipoglucemia u otros efectos adversos diariamente durante todo el estudio. Durante la última semana del estudio, se les pedirá a los pacientes que registren nuevamente un perfil completo de glucosa en sangre de 7 puntos (en ayunas, 2 h después del desayuno, antes del almuerzo, 2 h después del almuerzo, antes de la cena, 2 h después de la cena, tarde antes de acostarse) e inyecciones de fármacos para confirmar el cumplimiento y documentar el control metabólico. |
12 semanas
|
|
Cambio en el peso corporal desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se informa un cambio entre dos puntos de tiempo.
Marco de tiempo: línea de base y 12 semanas.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LixiBIT_V3
- 2013-005334-37 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Activo, no reclutando
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... y otros colaboradoresReclutamientoDiabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2Turquía (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes tipo 2 | Diabetes tipo 2
-
Endogenex, Inc.Aún no reclutandoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Diabetes | Diabetes tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2) | Diabetes tipo 2
-
El Katib HospitalAún no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)
-
He Eye HospitalAún no reclutando
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchAún no reclutando
-
San Diego State UniversityUniversity of California, Berkeley; National Institute on Minority Health and...ReclutamientoDiabetes mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus tipo 2 | Diabetes mellitus tipo 2 (DM2)Estados Unidos