Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Machbarkeit eines einmal täglich verabreichten GLP/1-Rezeptoragonisten (Lixisenatid) in Kombination mit Basalinsulin (LixiBIT)

31. März 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

Machbarkeit eines einmal täglich verabreichten GLP-1-Rezeptoragonisten (Lixisenatid) in Kombination mit Basalinsulin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die mit vorgemischtem Insulin die therapeutischen Ziele nicht erreichen

Die vorgemischte Insulintherapie ist in Österreich eine Standard-Insulinbehandlungsstrategie. Die weit verbreitete Verwendung von vorgemischtem Insulin erklärt sich aus der hohen Akzeptanz bei medizinischem Fachpersonal und Patienten aufgrund eines einzigen Produkts und einer flexiblen Anzahl von Injektionen (1–3 täglich), die den Bedarf zur Kontrolle des Fastens und der postprandialen Glukoseschwankungen der meisten Patienten mit Diabetes abdeckt. Allerdings führt die Verwendung von Fertiginsulin häufig zu einem hohen Insulinbedarf und damit zu einer Gewichtszunahme und einem erhöhten Hypoglykämierisiko. Daher bleibt es eine große Herausforderung, bei diesen Patienten eine gute Stoffwechselkontrolle zu erreichen.

Für diese Patienten ist der Ansatz einer Behandlungsintensivierung ohne die typischen Risiken einer Insulinbehandlung (Hypoglykämie und Gewichtszunahme) von großer Bedeutung. Eine bisher nicht genutzte Option könnte die BIT-Strategie sein: Basalinsulin in Kombination mit einer inkretinbasierten Therapie.

Pathophysiologisch hemmt Basalinsulin die Glukoseproduktion in der Leber, verringert die Insulinresistenz in der Leber und verbessert die Funktion der Betazellen im postprandialen Zustand durch Ableitung der Nüchterninsulinsekretion. Im weiteren Verlauf des Diabetes weisen stetig steigende HbA1c-Werte – trotz guter Nüchternblutzuckerkontrolle – auf die Notwendigkeit einer zusätzlichen Intervention bei mahlzeitbedingten Glukoseschwankungen hin. In diesem Stadium des Typ-2-Diabetes kann Basalinsulin mit prandialem (kurz wirkendem) Insulin oder prandialen GLP-1-Rezeptor-Agonisten kombiniert werden. Was jedoch wichtige Sicherheitsparameter betrifft: Risiken einer Hypoglykämie und einer Gewichtszunahme bei der Langzeitbehandlung mit GLP-1-Rezeptoragonisten sind von Vorteil.

Lixisenatid ist ein neuartiger GLP-1-Rezeptoragonist mit ausgeprägter postprandialer (PPG) Wirkung, der mit der Wirkungsweise von Basalinsulin übereinstimmt, die hauptsächlich auf die Senkung des Nüchternblutzuckerspiegels ausgerichtet ist.

Daher werden 10 Patienten (beide Geschlechter), die mit vorgemischtem Insulin (2-3 mal täglich) und einem HbA1c > 7 % behandelt werden, auf Basalinsulin Glargin (Lantus, einmal täglich) und den GLP-1-Rezeptor-Agonisten Lixisenatid (Lyxumia, einmal täglich) umgestellt. . Die Forscher gehen davon aus, dass der Wechsel von einer Therapie auf Basis von vorgemischtem Insulin zu einer einfachen, einmal täglich verabreichten Kombination aus Basalinsulin plus einem GLP-1-Rezeptoragonisten bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die das therapeutische Ziel (HbA1c>7 %) nicht erreichen, klinisch machbar ist im ambulanten Bereich

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 – 70 Jahre
  • Die Probanden verstehen studienbezogene Aktivitäten und geben schriftlich fundierte Inhalte ab
  • HbA1c zwischen 7 - 10 % unter Behandlung mit vorgemischtem Insulin (2-3 Injektionen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Vorgeschichte von Hypoglykämie-Unbewusstheit
  • Magen-Darm-Erkrankung, die mit anhaltender Übelkeit und Erbrechen einhergeht
  • Beeinträchtigte Leberfunktion (Transaminase >2x als normal)
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber GLP-1-Rezeptoragonisten
  • Pankreatitis oder Pankreastumor in der Vorgeschichte
  • Malignome, Autoimmunerkrankungen
  • Schwere Dyslipidämie (Serumtriglyceride > 400 mg/dl, Cholesterin > 300 mg/dl)
  • Psychische Störung
  • Orale blutzuckersenkende Medikamente außer Metformin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
10 Typ-2-Diabetiker werden in diese Studie einbezogen und von vorgemischtem Insulin auf Insulin Glargin und Lixisenatid umgestellt
Arzneimittel: Lixisenatid
Die Patienten werden auf Basalinsulin Glargin (Lantus, einmal täglich morgens) und den GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia, einmal täglich morgens vor dem Frühstück; Tage 1–14 10 µg, danach 20 µg) umgestellt. Die (mittlere) Tagesdosis an vorgemischtem Insulin wird auf der Grundlage der Aufzeichnungen der Einlaufphase berechnet. Die Anfangsdosis von Insulin glargin wird auf etwa 60 % der täglichen Insulindosis von vorgemischtem Insulin angepasst. Dies basiert auf der beobachteten Verringerung der erforderlichen Insulindosis, die in der neueren Literatur bei Beginn mit einem GLP-1-Agonisten beschrieben wird.
Andere Namen:
  • Lyxumie
Arzneimittel: Insulin glargin
Die Patienten werden auf Basalinsulin Glargin (Lantus, einmal täglich morgens) und den GLP-1-Rezeptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia, einmal täglich morgens vor dem Frühstück; Tage 1–14 10 µg, danach 20 µg) umgestellt. Die (mittlere) Tagesdosis an vorgemischtem Insulin wird auf der Grundlage der Aufzeichnungen der Einlaufphase berechnet. Die Anfangsdosis von Insulin glargin wird auf etwa 60 % der täglichen Insulindosis von vorgemischtem Insulin angepasst. Dies basiert auf der beobachteten Verringerung der erforderlichen Insulindosis, die in der neueren Literatur bei Beginn mit einem GLP-1-Agonisten beschrieben wird.
Andere Namen:
  • Lantus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c vom Ausgangswert bis zum Ende
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten wird gemeldet. Zeitrahmen: Baseline und 12 Wochen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG, Mittel über 2 Wochen)
Zeitfenster: 12 Wochen

Die Patienten werden angewiesen, alle Insulininjektionen und ein vollständiges 7-Punkte-Blutzuckerprofil (nüchtern, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, spät vor dem Zubettgehen) während einer einstündigen Behandlung aufzuzeichnen. Einwöchige Einlaufphase vor der Studie, um die Compliance zu bestätigen und die aktuelle Stoffwechselkontrolle sowie die Dosierung des vorgemischten Insulins zu dokumentieren.

Die Patienten werden gebeten, während der gesamten Studie täglich nicht nur Glukoseprofile (mindestens 4 Messungen pro Tag), sondern auch das Auftreten hypoglykämischer Symptome oder anderer Nebenwirkungen aufzuzeichnen.

In der letzten Woche der Studie werden die Patienten gebeten, erneut ein vollständiges 7-Punkte-Blutzuckerprofil aufzuzeichnen (nüchtern, 2 Stunden nach dem Frühstück, vor dem Mittagessen, 2 Stunden nach dem Mittagessen, vor dem Abendessen, 2 Stunden nach dem Abendessen, spät vor dem Schlafengehen). und Arzneimittelinjektionen, um die Compliance zu bestätigen und die Stoffwechselkontrolle zu dokumentieren.
12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Eine Änderung zwischen zwei Zeitpunkten wird gemeldet. Zeitrahmen: Baseline und 12 Wochen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LixiBIT_V3
  • 2013-005334-37 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Lixisenatid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bangladesh

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren