与基础胰岛素联合使用一次/每日一次的 GLP/1 受体激动剂（利西拉来）的可行性 (LixiBIT)
每日一次给药的 GLP-1 受体激动剂（利西拉来）联合基础胰岛素治疗预混胰岛素未达到治疗目标的 2 型糖尿病患者的可行性
基于预混胰岛素的疗法是奥地利的标准胰岛素治疗策略。 预混胰岛素的广泛使用是由于一种单一产品和灵活的注射次数（每天 1-3 次）满足了大多数糖尿病患者控制空腹和餐后血糖波动的需求，因此得到了医疗保健专业人员和患者的高度认可。 然而，使用预混合胰岛素经常导致高胰岛素需求，从而导致体重增加和低血糖风险增加。 因此，在这些患者中实现良好的代谢控制仍然是一个重大挑战。
对于这些患者，在不面临胰岛素治疗的典型风险（低血糖和体重增加）的情况下进行强化治疗的方法非常重要。 一种，迄今为止尚未开发的选择可能是 BIT 策略：基础胰岛素与基于肠促胰岛素的疗法相结合。
病理生理基础胰岛素抑制肝脏中葡萄糖的产生，降低肝脏胰岛素抵抗，并通过释放空腹胰岛素分泌改善餐后状态下 β 细胞的功能。 在进一步的糖尿病进展过程中，HbA1c 水平稳步增加——尽管空腹血糖控制良好——表明需要额外干预与膳食相关的葡萄糖偏移。 在 2 型糖尿病的这个阶段，基础胰岛素可以与餐时（短效）胰岛素或餐时 GLP-1 受体激动剂联合使用。 然而，关于重要的安全参数：低血糖和体重增加的风险在长期治疗中使用 GLP-1 受体激动剂是有益的。
Lixisenatide 是一种新型 GLP-1 受体激动剂，具有显着的餐后 (PPG) 作用，符合基础胰岛素作用模式，主要集中于降低空腹血糖。
因此，10 名接受预混胰岛素（每日 2-3 次）且 HbA1c > 7% 的患者（男女）将换用基础甘精胰岛素（Lantus，每日一次）和 GLP-1 受体激动剂利西拉肽（Lyxumia，每日一次） . 研究人员假设，对于未达到治疗目标 (HbA1c > 7%) 的 2 型糖尿病患者，从基于预混胰岛素的治疗转变为简单的、每日一次的基础胰岛素加 GLP-1 受体激动剂组合在临床上是可行的在门诊环境中
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18 - 70a
- 受试者了解与研究相关的活动并给出书面的知情同意书
- 使用预混胰岛素（2-3 次注射）治疗时 HbA1c 在 7 - 10 % 之间
排除标准：
- 育龄女性
- 低血糖无意识史
- 与长期恶心和呕吐相关的胃肠道疾病
- 肝功能受损（转氨酶 > 正常值的 2 倍）
- 肾功能受损（肌酐 > 1.2 mg/dl）
- 已知对 GLP-1 受体激动剂不耐受
- 胰腺炎或胰腺肿瘤病史
- 恶性肿瘤、自身免疫性疾病
- 严重血脂异常（血清甘油三酯 > 400 mg/dl，胆固醇 > 300 mg/dl）
- 精神障碍
- 除二甲双胍外的口服降糖药
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
将包括 10 名 2 型糖尿病患者进行这项研究，并将从预混胰岛素转换为甘精胰岛素和利西拉来
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患者将改用基础甘精胰岛素（Lantus，每天早上一次）和 GLP-1 受体激动剂 Lixisenatide（Lyxumia，每天早上早餐前一次；第 1-14 天 10 µg，此后 20 µg）。
预混胰岛素的（平均）日剂量将根据磨合期的记录进行计算。
甘精胰岛素的初始剂量将调整为预混胰岛素日剂量的60%左右。
这是基于在最近的文献中描述的在开始使用 GLP-1 激动剂时观察到的所需胰岛素剂量的减少。
其他名称：
患者将改用基础甘精胰岛素（Lantus，每天早上一次）和 GLP-1 受体激动剂 Lixisenatide（Lyxumia，每天早上早餐前一次；第 1-14 天 10 µg，此后 20 µg）。
预混胰岛素的（平均）日剂量将根据磨合期的记录进行计算。
甘精胰岛素的初始剂量将调整为预混胰岛素日剂量的60%左右。
这是基于在最近的文献中描述的在开始使用 GLP-1 激动剂时观察到的所需胰岛素剂量的减少。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 从基线到结束的变化
大体时间：12周
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报告两个时间点之间的变化。
时间范围：基线和 12 周。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖的变化（FPG，2 周内的平均值）
大体时间：12周
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将指示患者在一个单次期间记录所有胰岛素注射和完整的 7 点血糖概况（空腹、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、晚睡前）一周的研究前磨合期，以确认依从性并记录当前的代谢控制和预混胰岛素的剂量。 在整个研究过程中，不仅会要求患者记录血糖曲线（每天至少 4 次测量），还会记录低血糖症状或其他不良反应的发生情况。 在研究的最后一周，将要求患者再次记录完整的 7 点血糖概况（空腹、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、晚睡前）和药物注射以确认依从性并记录代谢控制。 |
12周
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从基线到研究结束的体重变化
大体时间：12周
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报告两个时间点之间的变化。
时间范围：基线和 12 周。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Krebs, MD, Prof.、Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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