Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for én gang/dagligt administreret GLP/1-receptoragonist (Lixisenatid) i kombination med basal insulin (LixiBIT)

31. marts 2017 opdateret af: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

Mulighed for en gang dagligt administreret GLP-1-receptoragonist (Lixisenatid) i kombination med basal insulin hos patienter med type-2 diabetes mellitus, der ikke opnår terapeutiske mål med færdigblandet insulin

Forblandet insulinbaseret behandling er en standard insulinbehandlingsstrategi i Østrig. Den udbredte brug af færdigblandet insulin forklares af høj accept hos sundhedspersonale og patienter på grund af ét enkelt produkt og fleksible antal injektioner (1-3 daglige), som dækker behovet for at kontrollere fastende og postprandiale glukoseudflugter hos de fleste patienter med diabetes. Imidlertid fører brugen af ​​færdigblandet insulin ofte til et højt insulinbehov og som følge heraf vægtøgning og en øget risiko for hypoglykæmi. Derfor er det fortsat en stor udfordring at opnå god metabolisk kontrol hos disse patienter.

For disse patienter er tilgangen til intensivering af behandlingen uden at stå over for de typiske risici ved insulinbehandling (hypoglykæmi og vægtstigning) af stor betydning. En, indtil videre ikke udnyttet mulighed, kan være BIT-strategien: Basal insulin i kombination med inkretinbaseret behandling.

Patofysiologisk hæmmer basal insulin glukoseproduktionen i leveren, nedsætter leverinsulinresistens og forbedrer funktionen af ​​betaceller i postprandial tilstand ved udledning af fastende insulinsekretion. Under yderligere diabetesprogression indikerer støt stigende HbA1c-niveauer - trods god fastende blodsukkerkontrol - behovet for yderligere intervention af måltidsrelaterede glukoseudflugter. I dette stadium af type-2-diabetes kan basal insulin kombineres med prandial (korttidsvirkende) insulin eller prandial GLP-1-receptoragonister. Men med hensyn til vigtige sikkerhedsparametre: risici for hypoglykæmi og vægtøgning ved langtidsbehandling er GLP-1-receptoragonister gavnlige.

Lixisenatid er en ny GLP-1-receptoragonist med en udtalt postprandial (PPG) effekt, som passer til basal insulins virkningsmekanisme primært fokuseret på fastende blodsukkerreduktion.

Derfor vil 10 patienter (begge køn) under behandling med færdigblandet insulin (2-3 gange dagligt) og HbA1c>7 % blive skiftet til basal insulin glargin (Lantus, én gang dagligt) og GLP-1-receptoragonisten Lixisenatid (Lyxumia, én gang dagligt). . Forskerne antager, at det er klinisk muligt at skifte fra en terapi baseret på færdigblandet insulin til en enkel, én gang dagligt administreret kombination af basal insulin plus en GLP-1-receptoragonist hos patienter med type-2-diabetes, som ikke opnår det terapeutiske mål (HbA1c>7%) i et udepatient miljø

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 70 år
  • Emner forstår studierelaterede aktiviteter og giver skriftlig informeret koncentration
  • HbA1c mellem 7 - 10 % under behandling med færdigblandet insulin (2-3 injektioner)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Historie om hypoglykæmi ubevidsthed
  • Gastrointestinal sygdom forbundet med langvarig kvalme og opkastning
  • Nedsat leverfunktion (transaminase >2x end normalt)
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,2 mg/dl)
  • Kendt intolerance over for GLP-1-receptoragonister
  • Anamnese med pancreatitis eller bugspytkirteltumor
  • Maligniteter, autoimmune sygdomme
  • Alvorlig dyslipidæmi (serumtriglycerider > 400 mg/dl, kolesterol > 300 mg/dl)
  • Psykiatrisk lidelse
  • Oral glukosesænkende medicin undtagen metformin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
10 type 2-diabetespatienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse og vil blive skiftet fra færdigblandet insulin til insulin glargin og lixisenatid
Medicin: Lixisenatid
Patienterne vil blive skiftet til basal insulin glargin (Lantus, én gang dagligt om morgenen) og GLP-1-receptoragonist Lixisenatid (Lyxumia, én gang dagligt om morgenen før morgenmad; dag 1-14 10 µg derefter 20 µg). Den (gennemsnitlige) daglige dosis af færdigblandet insulin vil blive beregnet ud fra registreringerne af indkøringsperioden. Den initiale dosis af insulin glargin vil blive justeret til ca. 60 % af den daglige insulindosis af færdigblandet insulin. Dette er baseret på den observerede reduktion af den nødvendige insulindosis beskrevet i nyere litteratur ved initiering med en GLP-1-agonist.
Andre navne:
  • Lyxumia
Medicin: Insulin glargin
Patienterne vil blive skiftet til basal insulin glargin (Lantus, én gang dagligt om morgenen) og GLP-1-receptoragonist Lixisenatid (Lyxumia, én gang dagligt om morgenen før morgenmad; dag 1-14 10 µg derefter 20 µg). Den (gennemsnitlige) daglige dosis af færdigblandet insulin vil blive beregnet ud fra registreringerne af indkøringsperioden. Den initiale dosis af insulin glargin vil blive justeret til ca. 60 % af den daglige insulindosis af færdigblandet insulin. Dette er baseret på den observerede reduktion af den nødvendige insulindosis beskrevet i nyere litteratur ved initiering med en GLP-1-agonist.
Andre navne:
  • Lantus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til slut
Tidsramme: 12 uger
En ændring mellem to tidspunkter rapporteres. Tidsramme: baseline og 12 uger.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG, gennemsnit over 2 uger)
Tidsramme: 12 uger

Patienterne vil blive instrueret i at registrere alle insulininjektioner og en komplet 7-punkts blodsukkerprofil (faste, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, sent før sengetid) under en uge forstudie indkøringsperiode for at bekræfte overholdelse og dokumentere aktuel metabolisk kontrol og doser af færdigblandet insulin.

Patienterne vil blive bedt om ikke kun at registrere glukoseprofiler (mindst 4 målinger om dagen), men også forekomsten af ​​hypoglykæmiske symptomer eller andre bivirkninger dagligt gennem hele undersøgelsen.

I løbet af den sidste uge af undersøgelsen vil patienterne blive bedt om igen at registrere en komplet 7-punkts blodsukkerprofil (faste, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, sent før sengetid) og lægemiddelinjektioner for at bekræfte overholdelse og dokumentere metabolisk kontrol.
12 uger
Ændring i kropsvægt fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: 12 uger
En ændring mellem to tidspunkter rapporteres. Tidsramme: baseline og 12 uger.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LixiBIT_V3
  • 2013-005334-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Lixisenatid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner