Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość podawania raz/codziennie receptora agonisty GLP/1 (liksysenatydu) w skojarzeniu z insuliną bazową (LixiBIT)

31 marca 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Michael Krebs, Medical University of Vienna

Wykonalność podawania raz dziennie receptora agonisty GLP-1 (liksysenatydu) w skojarzeniu z insuliną bazową u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nie osiągnięto celów terapeutycznych przy użyciu gotowej mieszanki insuliny

Terapia oparta na wstępnie zmieszanej insulinie jest standardową strategią leczenia insuliną w Austrii. Powszechne stosowanie gotowych mieszanek insuliny tłumaczy się wysoką akceptacją ze strony pracowników służby zdrowia i pacjentów ze względu na jeden produkt i elastyczną liczbę wstrzyknięć (1-3 dziennie), które pokrywają zapotrzebowanie na kontrolowanie skoków glukozy na czczo i po posiłku u większości pacjentów z cukrzycą. Jednak stosowanie gotowych mieszanek insuliny często prowadzi do dużego zapotrzebowania na insulinę, aw konsekwencji do przyrostu masy ciała i zwiększonego ryzyka hipoglikemii. Dlatego osiągnięcie dobrej kontroli metabolicznej u tych pacjentów pozostaje dużym wyzwaniem.

Dla tych pacjentów bardzo ważne jest podejście do intensyfikacji leczenia bez narażania się na typowe zagrożenia insulinoterapii (hipoglikemię i przyrost masy ciała). Jedną z dotychczas niewykorzystywanych opcji może być strategia BIT: insulina podstawowa w połączeniu z terapią inkretynową.

Patofizjologicznie insulina bazowa hamuje produkcję glukozy w wątrobie, zmniejsza insulinooporność wątroby i poprawia funkcję komórek beta w stanie poposiłkowym poprzez wydzielanie insuliny na czczo. W trakcie dalszej progresji cukrzycy stale rosnące wartości HbA1c – pomimo dobrej kontroli glikemii na czczo – wskazują na konieczność dodatkowej interwencji skoków glikemii związanych z posiłkami. W tym stadium cukrzycy typu 2 insulinę bazową można łączyć z posiłkową (krótko działającą) insuliną lub posiłkowymi agonistami receptora GLP-1. Jednak ze względu na ważne parametry bezpieczeństwa: ryzyko hipoglikemii i przyrostu masy ciała w długotrwałym leczeniu agoniści receptora GLP-1 są korzystni.

Liksysenatyd jest nowym agonistą receptora GLP-1 o wyraźnym działaniu poposiłkowym (PPG), który pasuje do podstawowego sposobu działania insuliny, skoncentrowanego przede wszystkim na zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi na czczo.

W związku z tym 10 pacjentów (obie płci) leczonych wstępnie zmieszaną insuliną (2-3 razy dziennie) i HbA1c >7% zostanie przestawionych na insulinę bazową glargine (Lantus, raz dziennie) i agonistę receptora GLP-1, liksysenatyd (Lyxumia, raz dziennie) . Badacze stawiają hipotezę, że przejście z terapii opartej na gotowej mieszance insuliny na prostą, podawaną raz dziennie kombinację insuliny bazowej i agonisty receptora GLP-1 u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie osiągają celu terapeutycznego (HbA1c > 7%), jest klinicznie wykonalna w warunkach ambulatoryjnych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University of Vienna, Department of Internal Medicine III

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70a
  • Badani rozumieją czynności związane z badaniem i przekazują pisemne informacje
  • HbA1c między 7 a 10 % podczas leczenia insuliną zmieszaną (2-3 wstrzyknięcia)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Historia nieświadomości hipoglikemii
  • Choroba żołądkowo-jelitowa związana z przedłużającymi się nudnościami i wymiotami
  • Zaburzenia czynności wątroby (transaminazy >2x niż normalnie)
  • Zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 1,2 mg/dl)
  • Znana nietolerancja agonistów receptora GLP-1
  • Historia zapalenia trzustki lub guza trzustki
  • Nowotwory, choroby autoimmunologiczne
  • Ciężka dyslipidemia (trójglicerydy w surowicy > 400 mg/dl, cholesterol > 300 mg/dl)
  • Zaburzenia psychiczne
  • Doustne leki obniżające poziom glukozy, z wyjątkiem metforminy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Do tego badania zostanie włączonych 10 pacjentów z cukrzycą typu 2, u których nastąpi zamiana insuliny z gotowej mieszanki na insulinę glargine i liksysenatyd
Lek: Liksysenatyd
Pacjenci zostaną przestawieni na podstawową insulinę glargine (Lantus, raz dziennie rano) i agonistę receptora GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, raz dziennie rano przed śniadaniem; dni 1-14 10 µg, następnie 20 µg). (Średnia) dzienna dawka premiksu insuliny zostanie obliczona na podstawie zapisów okresu działania. Dawka początkowa insuliny glargine zostanie dostosowana do około 60% dziennej dawki insuliny w premiksie. Jest to oparte na obserwowanym zmniejszeniu wymaganej dawki insuliny, opisanym w najnowszej literaturze, po rozpoczęciu leczenia agonistą GLP-1.
Inne nazwy:
  • Lyxumia
Lek: Insulina glargine
Pacjenci zostaną przestawieni na podstawową insulinę glargine (Lantus, raz dziennie rano) i agonistę receptora GLP-1 Lixisenatide (Lyxumia, raz dziennie rano przed śniadaniem; dni 1-14 10 µg, następnie 20 µg). (Średnia) dzienna dawka premiksu insuliny zostanie obliczona na podstawie zapisów okresu działania. Dawka początkowa insuliny glargine zostanie dostosowana do około 60% dziennej dawki insuliny w premiksie. Jest to oparte na obserwowanym zmniejszeniu wymaganej dawki insuliny, opisanym w najnowszej literaturze, po rozpoczęciu leczenia agonistą GLP-1.
Inne nazwy:
  • Lantus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c od wartości początkowej do końcowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszana jest zmiana między dwoma punktami czasowymi. Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG, średnia z 2 tygodni)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci zostaną poinstruowani, aby rejestrować wszystkie wstrzyknięcia insuliny i pełny 7-punktowy profil glikemii (na czczo, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, późno przed pójściem spać) podczas jedno- tydzień poprzedzający badanie okres wstępny w celu potwierdzenia przestrzegania zaleceń i udokumentowania aktualnej kontroli metabolicznej oraz dawek wstępnie zmieszanej insuliny.

Pacjenci będą proszeni o rejestrowanie nie tylko profili glukozy (co najmniej 4 pomiary dziennie), ale także występowania objawów hipoglikemii lub innych działań niepożądanych codziennie przez cały okres badania.

W ostatnim tygodniu badania pacjenci będą proszeni o ponowne zarejestrowanie pełnego 7-punktowego profilu glikemii (na czczo, 2h po śniadaniu, przed obiadem, 2h po obiedzie, przed obiadem, 2h po obiedzie, późno przed pójściem spać) oraz zastrzyki leków w celu potwierdzenia zgodności i udokumentowania kontroli metabolicznej.
12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zgłaszana jest zmiana między dwoma punktami czasowymi. Ramy czasowe: linia bazowa i 12 tygodni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Krebs, MD, Prof., Medical University of Vienna, Währinger Gürtel 18-20, 1090 Vienna, Austria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LixiBIT_V3
  • 2013-005334-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Liksysenatyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj