Placebokontrollerad endosstudie för att utvärdera säkerhet och farmakokinetik för GMI-1271 hos friska frivilliga
23 februari 2018 uppdaterad av: GlycoMimetics Incorporated
En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande intravenös dosstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för GMI-1271 hos friska vuxna försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för enstaka stigande IV-doser av GMI-1271 hos friska vuxna försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, enkelstigande IV-dosstudie utförd vid ett studiecenter i USA (USA).
En (1) kohort om 12 försökspersoner (6 aktiva och 6 placebo) och två (2) kohorter med 8 försökspersoner (6 aktiva och 2 placebo) planeras för utvärdering.
Ämnen kommer endast att delta i en kohort.
Säkerheten kommer att bedömas under hela studien och serieblodprover och urinprover kommer att samlas in för säkerhets- och PK-bedömning av GMI-1271.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och/eller kvinnor, 19 till 60 år, inklusive.
- Medicinskt frisk utan kliniskt signifikanta screeningsresultat (t.ex. laboratorieprofiler, medicinsk historia, vitala tecken, EKG, fysisk undersökning) enligt PI.
- Kvinnor i fertil ålder måste antingen vara sexuellt inaktiva (abstinenta) i 3 månader före dosering eller använda en acceptabel preventivmetod
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid tidpunkten för screening och före dosering för att inkluderas i studien.
- Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
- Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI.
- Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
- Hemoglobinnivån under den nedre normalgränsen vid screening eller incheckning.
- Alla leverfunktionstest (t.ex. ASAT, ALAT, bilirubin) 1,5 gånger den övre normalgränsen vid screening eller incheckning.
- Positiva resultat vid screening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikroppar (HCV).
- Sittande blodtryck är mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
- Pulsen är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
- QTc-intervall >430 ms för män eller >450 ms för kvinnor, eller historia av förlängt QT-syndrom.
- Beräknad kreatininclearance < 90 ml/min vid screening eller incheckning.
- Blodgivning eller betydande blodförlust inom 56 dagar före dosering.
- Plasmadonation inom 7 dagar före dosering.
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 28 dagar före dosering. 28-dagarsfönstret kommer att härledas från datumet för den senaste studieproceduren (såsom senaste blodinsamling eller dosering) i den föregående studien till dag 1 i period 1 av den aktuella studien.
Obs: Om en ökning (>1,5 x N) av bilirubin förekommer vid screening kan ytterligare leverfunktionstester utföras (såsom ALAT, ASAT, ALP, albumin och direkt och indirekt bilirubin) för att avgöra om ökningen av bilirubin beror på till Gilbert-Meulengrachts syndrom. Om det är förenligt med Gilberts syndrom kan utredaren och sponsorn besluta att inte betrakta detta som ett undantag. Varje sådant beslut kommer att dokumenteras i studieprotokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
2 mg/kg GMI-1271 eller matchande placebo
|
GMI-1271 är en potent, rationellt utformad glykomimetisk E-selektinantagonist
|
|
Experimentell: Kohort 2
5 mg/kg GMI-1271 eller matchande placebo
|
GMI-1271 är en potent, rationellt utformad glykomimetisk E-selektinantagonist
|
|
Experimentell: Kohort 3
10 mg/kg GMI-1271 eller matchande placebo
|
GMI-1271 är en potent, rationellt utformad glykomimetisk E-selektinantagonist
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1-15
|
Behandlingsrelaterade biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för GMI-1271 (tidsram: Dag 1-15)
|
Dag 1-15
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
|
Farmakodynamik
Tidsram: Dag 1-3
|
Antal vita blodkroppar, biomarkörer för att bedöma farmakodynamiken för enstaka IV-doser av GMI-1271 (tidsram: Dag 1-3)
|
Dag 1-3
|
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
|
|
Area under kurvan för plasmakoncentration vs tid (AUC)
Tidsram: Dag 1-3
|
Dag 1-3
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juni 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2014
Första postat (Uppskatta)
20 juni 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- GMI-1271-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .