Estudo de dose única controlado por placebo para avaliar a segurança e a farmacocinética do GMI-1271 em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens e/ou mulheres adultos saudáveis, de 19 a 60 anos de idade, inclusive.
2. Medicamente saudável sem resultados de triagem clinicamente significativos (por exemplo, perfis laboratoriais, históricos médicos, sinais vitais, ECGs, exame físico) conforme considerado pelo PI.
3. Mulheres com potencial para engravidar devem ser sexualmente inativas (abstinentes) por 3 meses antes da dosagem ou estar usando um método de controle de natalidade aceitável
4. As fêmeas devem ter um teste de gravidez negativo no momento da triagem e antes da dosagem para inclusão no estudo.
5. Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e deseja e é capaz de cumprir o protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
2. Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI.
3. Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
4. Nível de hemoglobina abaixo do limite inferior do normal na triagem ou check-in.
5. Qualquer teste de função hepática (por exemplo, AST, ALT, bilirrubina) 1,5x o limite superior do normal na triagem ou check-in.
6. Resultados positivos na triagem para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos da hepatite C (HCV).
7. A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
8. A frequência cardíaca é inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm na triagem.
9. Intervalo QTc >430 ms para homens ou >450 ms para mulheres, ou história de síndrome QT prolongada.
10. Depuração de creatinina estimada < 90 ml/min na triagem ou check-in.
11. Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da dosagem.
12. Doação de plasma dentro de 7 dias antes da dosagem.
13. Participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da dosagem. A janela de 28 dias será derivada da data do último procedimento do estudo (como a última coleta ou dosagem de sangue) no estudo anterior até o Dia 1 do Período 1 do estudo atual.

Nota: Se um aumento (>1,5 x N) na bilirrubina estiver presente na triagem, testes adicionais de função hepática podem ser realizados (como ALT, AST, ALP, albumina e bilirrubina direta e indireta) para determinar se o aumento de bilirrubina é devido à síndrome de Gilbert-Meulengracht. Se consistente com a síndrome de Gilbert, o Investigador e o Patrocinador podem decidir não considerar isso como uma exclusão. Qualquer decisão desse tipo será documentada no registro do estudo.