评估 GMI-1271 在健康志愿者中的安全性和药代动力学的安慰剂对照单剂量研究

纳入标准：

1. 年龄在 19 至 60 岁（含）之间的健康成年男性和/或女性。
2. PI 认为身体健康，没有临床意义的筛查结果（例如，实验室概况、病史、生命体征、心电图、体格检查）。
3. 有生育能力的女性必须在给药前 3 个月没有性活动（禁欲）或使用可接受的节育方法
4. 女性必须在筛选时和给药前进行阴性妊娠试验才能纳入研究。
5. 了解知情同意书（ICF）中的研究程序，并愿意并能够遵守协议。

排除标准：

1. 受试者在精神上或法律上无行为能力或在筛选访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题。
2. PI 认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
3. PI 认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
4. 筛选或登记时血红蛋白水平低于正常下限。
5. 任何肝功能测试（例如，AST、ALT、胆红素）在筛查或登记时为正常上限的 1.5 倍。
6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎抗体 (HCV) 筛查结果呈阳性。
7. 筛查时坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
8. 筛选时心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
9. 男性 QTc 间期 >430 毫秒或女性 >450 毫秒，或 QT 间期延长综合征病史。
10. 筛选或登记时估计的肌酐清除率 < 90 毫升/分钟。
11. 给药前 56 天内献血或严重失血。
12. 给药前 7 天内捐献血浆。
13. 给药前 28 天内参加过另一项临床试验。 28 天窗口将从上次研究中最后一次研究程序（例如最后一次采血或给药）的日期到当前研究第 1 期的第 1 天得出。

注意：如果在筛选时出现胆红素升高 (>1.5 x N)，则可能会进行额外的肝功能测试（例如 ALT、AST、ALP、白蛋白以及直接和间接胆红素）以确定胆红素升高是否是由于Gilbert-Meulengracht 综合症。 如果符合吉尔伯特综合症，研究者和申办者可能会决定不将此视为排除。 任何此类决定都将记录在研究记录中。