Плацебо-контролируемое исследование однократной дозы для оценки безопасности и фармакокинетики GMI-1271 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 19 до 60 лет включительно.
2. Здоров с медицинской точки зрения без клинически значимых результатов скрининга (например, лабораторных профилей, историй болезни, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ, физического осмотра), как считает PI.
3. Женщины детородного возраста должны либо быть сексуально неактивными (воздерживаться) в течение 3 месяцев до введения дозы, либо использовать приемлемый метод контроля рождаемости.
4. Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность во время скрининга и до введения дозы для включения в исследование.
5. Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол.

Критерий исключения:

1. Субъект является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
2. История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания по мнению ИП.
3. Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
4. Уровень гемоглобина ниже нижней границы нормы при скрининге или регистрации.
5. Любой тест функции печени (например, АСТ, АЛТ, билирубин) в 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге или регистрации.
6. Положительные результаты скрининга на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С (ВГС).
7. Артериальное давление сидя составляет менее 90/40 мм рт. ст. или более 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
8. Частота сердечных сокращений ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
9. Интервал QTc > 430 мс у мужчин или > 450 мс у женщин, или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
10. Расчетный клиренс креатинина < 90 мл/мин при скрининге или регистрации.
11. Сдача крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до введения дозы.
12. Сдача плазмы в течение 7 дней до введения дозы.
13. Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до дозирования. 28-дневное окно будет получено от даты последней процедуры исследования (например, последнего забора крови или дозирования) в предыдущем исследовании до дня 1 периода 1 текущего исследования.

Примечание. Если при скрининге присутствует повышение (>1,5 x N) билирубина, могут быть выполнены дополнительные тесты функции печени (такие как АЛТ, АСТ, ЩФ, альбумин, прямой и непрямой билирубин), чтобы определить, связано ли повышение билирубина с синдром Жильбера-Мейленграхта. Если это соответствует синдрому Жильбера, Исследователь и Спонсор могут принять решение не рассматривать это как исключение. Любое такое решение будет задокументировано в протоколе исследования.