Estudio de dosis única controlado con placebo para evaluar la seguridad y la farmacocinética de GMI-1271 en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón y/o mujer adulto sano, de 19 a 60 años de edad, inclusive.
2. Médicamente saludable sin resultados de detección clínicamente significativos (p. ej., perfiles de laboratorio, historiales médicos, signos vitales, ECG, examen físico) según lo considere el PI.
3. Las mujeres en edad fértil deben ser sexualmente inactivas (abstinencia) durante 3 meses antes de la dosificación o estar usando un método anticonceptivo aceptable
4. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa en el momento de la selección y antes de la dosificación para su inclusión en el estudio.
5. Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
2. Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del PI.
3. Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del IP, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
4. Nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior normal en la selección o el registro.
5. Cualquier prueba de función hepática (p. ej., AST, ALT, bilirrubina) 1,5 veces el límite superior de lo normal en la selección o el registro.
6. Resultados positivos en la detección del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C (VHC).
7. La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
8. La frecuencia cardíaca es inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm en la selección.
9. Intervalo QTc >430 mseg para hombres o >450 mseg para mujeres, o antecedentes de síndrome QT prolongado.
10. Depuración de creatinina estimada < 90 ml/min en la selección o el registro.
11. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la dosificación.
12. Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la dosificación.
13. Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la dosificación. La ventana de 28 días se derivará de la fecha del último procedimiento de estudio (como la última extracción de sangre o dosificación) en el estudio anterior hasta el Día 1 del Período 1 del estudio actual.

Nota: si hay un aumento (>1,5 x N) de la bilirrubina en la selección, se pueden realizar pruebas de función hepática adicionales (como ALT, AST, ALP, albúmina y bilirrubina directa e indirecta) para determinar si el aumento de la bilirrubina se debe a al síndrome de Gilbert-Meulengracht. Si es consistente con el síndrome de Gilbert, el Investigador y el Patrocinador pueden decidir no considerar esto como una exclusión. Cualquier decisión de este tipo se documentará en el registro del estudio.