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건강한 지원자에서 GMI-1271의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 위약 대조 단일 용량 연구

2018년 2월 23일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated

건강한 성인 피험자에서 GMI-1271의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 정맥 투여 연구

이 연구의 목적은 건강한 성인 대상자에서 GMI-1271의 단일 상승 IV 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국(US)의 한 연구 센터에서 수행된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 IV 용량 연구입니다. 12명의 피험자(활성 6명 및 위약 6명)의 1개 코호트 및 8명의 피험자(활성 6명 및 위약 2명)의 2개 코호트가 평가를 위해 계획됩니다. 피험자는 하나의 코호트에만 참여합니다. 연구 전반에 걸쳐 안전성을 평가하고 GMI-1271의 안전성 및 PK 평가를 위해 일련의 혈액 샘플 및 소변 샘플을 수집할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 19세에서 60세 사이의 건강한 성인 남성 및/또는 여성.
  2. PI에서 간주하는 임상적으로 유의한 선별 결과(예: 검사실 프로필, 병력, 활력 징후, ECG, 신체 검사) 없이 의학적으로 건강합니다.
  3. 가임 여성은 투여 전 3개월 동안 성적으로 활동하지 않거나(금욕) 허용되는 피임법을 사용해야 합니다.
  4. 여성은 연구에 포함시키기 위해 스크리닝 시점 및 투약 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
  5. 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 기꺼이 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
  2. PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
  3. PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
  4. 스크리닝 또는 체크인 시 정상 하한치 미만의 헤모글로빈 수치.
  5. 모든 간 기능 검사(예: AST, ALT, 빌리루빈)가 스크리닝 또는 체크인 시 정상 상한치의 1.5배.
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체(HCV)에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
  7. 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
  8. 스크리닝 시 심박수가 40bpm보다 낮거나 99bpm보다 높습니다.
  9. 남성의 경우 QTc 간격 >430msec 또는 여성의 경우 >450msec 또는 QT 연장 증후군의 병력.
  10. 스크리닝 또는 체크인 시 예상 크레아티닌 청소율 < 90 ml/min.
  11. 투약 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 혈액 손실.
  12. 투약 전 7일 이내에 혈장 공여.
  13. 투약 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여. 28일 창은 이전 연구의 마지막 연구 절차(예: 마지막 혈액 수집 또는 투약) 날짜부터 현재 연구의 기간 1의 1일까지 파생됩니다.

참고: 스크리닝 시 빌리루빈 증가(>1.5 x N)가 있는 경우 추가 간 기능 검사(예: ALT, AST, ALP, 알부민, 직접 및 간접 빌리루빈)를 수행하여 빌리루빈 증가가 원인인지 판단할 수 있습니다. Gilbert-Meulengracht 증후군에. 길버트 증후군과 일치하는 경우 조사자와 후원자는 이를 배제로 간주하지 않기로 결정할 수 있습니다. 그러한 결정은 연구 기록에 문서화됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
2mg/kg GMI-1271 또는 일치하는 위약
의약품: 위약
의약품: GMI-1271
GMI-1271은 강력하고 합리적으로 설계된 glycomimetic E-selectin 길항제입니다.
실험적: 코호트 2
5mg/kg GMI-1271 또는 일치하는 위약
의약품: 위약
의약품: GMI-1271
GMI-1271은 강력하고 합리적으로 설계된 glycomimetic E-selectin 길항제입니다.
실험적: 코호트 3
10mg/kg GMI-1271 또는 일치하는 위약
의약품: 위약
의약품: GMI-1271
GMI-1271은 강력하고 합리적으로 설계된 glycomimetic E-selectin 길항제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용
기간: 1-15일
GMI-1271의 안전성 및 내약성의 척도로서 치료 관련 부작용(시간 프레임: 1-15일)
1-15일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1-3일차
1-3일차
약력학
기간: 1-3일차
WBC 수, GMI-1271의 단일 IV 용량의 약력학을 평가하기 위한 바이오마커(시간 프레임: 1-3일)
1-3일차
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 1-3일차
1-3일차
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1-3일차
1-3일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlycoMimetics Incorporated

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • GMI-1271-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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