Placebo-kontrollos egyszeri dózisú vizsgálat a GMI-1271 biztonságosságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges önkénteseknél

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges felnőtt férfiak és/vagy nők, 19-60 éves korig.
2. Orvosilag egészséges, klinikailag szignifikáns szűrési eredmények nélkül (pl. laboratóriumi profilok, kórelőzmények, életjelek, EKG, fizikális vizsgálat), a PI megítélése szerint.
3. A fogamzóképes nőknek vagy szexuálisan inaktívnak (absztinensnek) kell lenniük az adagolás előtt 3 hónapig, vagy elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.
4. A vizsgálatba való bevonáshoz a nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrés időpontjában és az adagolás előtt.
5. Megérti az informált beleegyezési űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes megfelelni a protokollnak.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
2. Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI véleménye szerint.
3. Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
4. Szűréskor vagy bejelentkezéskor a hemoglobinszint a normál alsó határa alatt van.
5. Bármely májfunkciós teszt (pl. AST, ALT, bilirubin) a normál érték felső határának 1,5-szerese a szűréskor vagy a bejelentkezéskor.
6. Pozitív eredmények a humán immundeficiencia vírus (HIV), a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) vagy a hepatitis C antitestek (HCV) szűrése során.
7. Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
8. A pulzusszám alacsonyabb, mint 40 bpm vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
9. QTc-intervallum >430 msec férfiaknál vagy >450msec nőknél, vagy a kórtörténetben megnyúlt QT-szindróma.
10. Becsült kreatinin-clearance < 90 ml/perc szűréskor vagy bejelentkezéskor.
11. Véradás vagy jelentős vérveszteség az adagolást megelőző 56 napon belül.
12. Plazma adományozás az adagolás előtt 7 napon belül.
13. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az adagolást megelőző 28 napon belül. A 28 napos ablak az előző vizsgálat utolsó vizsgálati eljárásának (például utolsó vérvétel vagy adagolás) dátumától a jelenlegi vizsgálat 1. periódusának 1. napjáig számítódik.

Megjegyzés: Ha a szűrés során a bilirubinszint emelkedése (> 1,5 x N) van jelen, további májfunkciós tesztek végezhetők (mint például ALT, AST, ALP, albumin, valamint direkt és indirekt bilirubin), annak megállapítására, hogy a bilirubinszint emelkedés oka-e. Gilbert-Meulengracht szindrómához. Ha összeegyeztethető a Gilbert-szindrómával, a nyomozó és a szponzor dönthet úgy, hogy ezt nem tekinti kizárásnak. Minden ilyen döntést dokumentálni kell a vizsgálati jegyzőkönyvben.