Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane placebo badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GMI-1271 u zdrowych ochotników

23 lutego 2018 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie I fazy z pojedynczą rosnącą dawką dożylną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki GMI-1271 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczych rosnących dawek IV GMI-1271 u zdrowych osób dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką dożylną, przeprowadzone w jednym ośrodku badawczym w Stanach Zjednoczonych (USA). Do oceny zaplanowano jedną (1) kohortę 12 osobników (6 aktywnych i 6 placebo) oraz dwie (2) kohorty po 8 osobników (6 aktywnych i 2 placebo). Badani będą uczestniczyć tylko w jednej kohorcie. Bezpieczeństwo będzie oceniane w trakcie badania, a seryjne próbki krwi i próbki moczu będą pobierane w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki GMI-1271.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowi dorośli mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 19 do 60 lat włącznie.
  2. Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnych wyników badań przesiewowych (np. profili laboratoryjnych, historii medycznej, parametrów życiowych, EKG, badania fizykalnego) według uznania PI.
  3. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być nieaktywne seksualnie (abstynent) przez 3 miesiące przed podaniem dawki lub stosować akceptowalną metodę antykoncepcji
  4. Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w czasie badania przesiewowego i przed podaniem dawki, aby mogły zostać włączone do badania.
  5. Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  2. Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI.
  3. Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
  4. Poziom hemoglobiny poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  5. Dowolny test czynności wątroby (np. AST, ALT, bilirubina) 1,5x górna granica normy podczas badania przesiewowego lub odprawy.
  6. Pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV).
  7. Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
  8. Tętno jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
  9. Odstęp QTc > 430 ms u mężczyzn lub > 450 ms u kobiet lub zespół wydłużonego QT w wywiadzie.
  10. Szacunkowy klirens kreatyniny < 90 ml/min podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
  11. Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem dawki.
  12. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed dawkowaniem.
  13. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed dawkowaniem. Okno 28-dniowe będzie pochodzić od daty ostatniej procedury badawczej (takiej jak ostatnie pobranie krwi lub dawkowanie) w poprzednim badaniu do dnia 1 okresu 1 bieżącego badania.

Uwaga: Jeśli podczas badania przesiewowego stwierdza się wzrost (>1,5 x N) stężenia bilirubiny, można wykonać dodatkowe badania czynności wątroby (takie jak AlAT, AspAT, ALP, albumina oraz bilirubina bezpośrednia i pośrednia), aby ustalić, czy wzrost stężenia bilirubiny jest spowodowany na zespół Gilberta-Meulengrachta. Jeśli jest to zgodne z zespołem Gilberta, Badacz i Sponsor mogą postanowić, że nie uznają tego za wykluczenie. Każda taka decyzja zostanie udokumentowana w dokumentacji badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
2 mg/kg GMI-1271 lub pasujące placebo
Lek: Placebo
Lek: GMI-1271
GMI-1271 jest silnym, racjonalnie zaprojektowanym glikomimetycznym antagonistą E-selektyny
Eksperymentalny: Kohorta 2
5 mg/kg GMI-1271 lub pasujące placebo
Lek: Placebo
Lek: GMI-1271
GMI-1271 jest silnym, racjonalnie zaprojektowanym glikomimetycznym antagonistą E-selektyny
Eksperymentalny: Kohorta 3
10 mg/kg GMI-1271 lub pasujące placebo
Lek: Placebo
Lek: GMI-1271
GMI-1271 jest silnym, racjonalnie zaprojektowanym glikomimetycznym antagonistą E-selektyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1-15
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji GMI-1271 (przedział czasowy: dzień 1-15)
Dzień 1-15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Dzień 1-3
Farmakodynamika
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Liczba białych krwinek, biomarkery do oceny farmakodynamiki pojedynczej dawki dożylnej GMI-1271 (przedział czasowy: dzień 1-3)
Dzień 1-3
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Dzień 1-3
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1-3
Dzień 1-3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GMI-1271-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj