Étude à dose unique contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du GMI-1271 chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 19 à 60 ans inclusivement.
2. Médicalement en bonne santé sans résultats de dépistage cliniquement significatifs (par exemple, profils de laboratoire, antécédents médicaux, signes vitaux, ECG, examen physique) tel que jugé par le PI.
3. Les femmes en âge de procréer doivent soit être sexuellement inactives (abstinentes) pendant 3 mois avant le dosage ou utiliser une méthode de contraception acceptable
4. Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif au moment du dépistage et avant le dosage pour être incluses dans l'étude.
5. Comprendre les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et être disposé et capable de se conformer au protocole.

Critère d'exclusion:

1. - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant la conduite de l'étude.
2. Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI.
3. Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
4. Taux d'hémoglobine inférieur à la limite inférieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement.
5. Tout test de la fonction hépatique (par exemple, AST, ALT, bilirubine) 1,5 x la limite supérieure de la normale lors du dépistage ou de l'enregistrement.
6. Résultats positifs lors du dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou des anticorps de l'hépatite C (VHC).
7. La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
8. La fréquence cardiaque est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
9. Intervalle QTc> 430 msec pour les hommes ou> 450 msec pour les femmes, ou antécédents de syndrome QT prolongé.
10. Clairance estimée de la créatinine < 90 ml/min au dépistage ou à l'enregistrement.
11. Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant l'administration.
12. Don de plasma dans les 7 jours précédant l'administration.
13. Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant l'administration. La fenêtre de 28 jours sera dérivée de la date de la dernière procédure d'étude (telle que le dernier prélèvement sanguin ou le dernier dosage) dans l'étude précédente jusqu'au jour 1 de la période 1 de l'étude en cours.

Remarque : Si une augmentation (>1,5 x N) de la bilirubine est présente lors du dépistage, des tests supplémentaires de la fonction hépatique peuvent être effectués (tels que ALT, AST, ALP, albumine et bilirubine directe et indirecte) pour déterminer si l'augmentation de la bilirubine est due au syndrome de Gilbert-Meulengracht. Si cela est compatible avec le syndrome de Gilbert, l'investigateur et le commanditaire peuvent décider de ne pas considérer cela comme une exclusion. Une telle décision sera consignée dans le dossier d'étude.