Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebokontrolloitu kerta-annostutkimus GMI-1271:n turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 23. helmikuuta 2018 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated

Vaiheen I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan laskimonsisäisen annoksen tutkimus GMI-1271:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GMI-1271:n yksittäisten nousevien IV-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä aikuisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan IV-annoksen tutkimus, joka suoritettiin yhdessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa (USA). Yksi (1) 12 henkilön kohortti (6 aktiivista ja 6 lumelääkettä) ja kaksi (2) 8 henkilön kohorttia (6 aktiivista ja 2 lumelääkettä) suunnitellaan arvioitavaksi. Koehenkilöt osallistuvat vain yhteen kohorttiin. Turvallisuutta arvioidaan koko tutkimuksen ajan ja kerätään sarjaverinäytteitä ja virtsanäytteitä GMI-1271:n turvallisuutta ja PK-arviointia varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, 19-60-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Lääketieteellisesti terve, ilman kliinisesti merkittäviä seulontatuloksia (esim. laboratorioprofiilit, sairaushistoria, elintoiminnot, EKG:t, fyysinen tutkimus), kuten PI:n arvioi.
  3. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko oltava seksuaalisesti inaktiivisia (raittiutta) 3 kuukautta ennen annostelua tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  4. Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnan aikana ja ennen annostelua voidakseen osallistua tutkimukseen.
  5. Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai tutkimuksen aikana.
  2. Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
  3. Aiempi sairaus, joka PI:n näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
  4. Hemoglobiinitaso normaalin alarajan alapuolella seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
  5. Mikä tahansa maksan toimintakoe (esim. ASAT, ALAT, bilirubiini) 1,5 kertaa normaalin yläraja seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  6. Positiiviset tulokset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineiden (HCV) seulonnassa.
  7. Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
  8. Seulonnassa syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa.
  9. QTc-aika > 430 ms miehillä tai > 450 ms naisilla tai aiemmin pidentynyt QT-oireyhtymä.
  10. Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min seulonnassa tai sisäänkirjautumisen yhteydessä.
  11. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen annostelua.
  12. Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen annostelua.
  13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen annostelua. 28 päivän ikkuna johdetaan edellisen tutkimuksen viimeisen tutkimustoimenpiteen päivämäärästä (kuten viimeinen verenotto tai annostelu) nykyisen tutkimuksen ajanjakson 1 päivään 1.

Huomautus: Jos seulonnassa havaitaan bilirubiinin nousua (> 1,5 x N), voidaan suorittaa lisää maksan toimintakokeita (kuten ALAT, ASAT, ALP, albumiini ja suora ja epäsuora bilirubiini) sen määrittämiseksi, johtuuko bilirubiinin nousu Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymään. Jos tämä on yhdenmukainen Gilbertin oireyhtymän kanssa, tutkija ja sponsori voivat päättää olla pitämättä tätä poissulkemisena. Kaikki tällaiset päätökset kirjataan tutkimuspöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
2 mg/kg GMI-1271 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: GMI-1271
GMI-1271 on tehokas, rationaalisesti suunniteltu glykomimeettinen E-selektiiniantagonisti
Kokeellinen: Kohortti 2
5 mg/kg GMI-1271 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: GMI-1271
GMI-1271 on tehokas, rationaalisesti suunniteltu glykomimeettinen E-selektiiniantagonisti
Kokeellinen: Kohortti 3
10 mg/kg GMI-1271 tai vastaava lumelääke
Lääke: Plasebo
Lääke: GMI-1271
GMI-1271 on tehokas, rationaalisesti suunniteltu glykomimeettinen E-selektiiniantagonisti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 1-15
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat GMI-1271:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana (aikakehys: päivät 1-15)
Päivä 1-15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Päivä 1-3
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Valkosolujen määrä, biomarkkerit GMI-1271:n yksittäisen IV-annoksen farmakodynamiikan arvioimiseksi (aikakehys: päivät 1-3)
Päivä 1-3
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Päivä 1-3
Plasman pitoisuus vs aika -käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1-3
Päivä 1-3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlycoMimetics Incorporated

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GMI-1271-101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa