Placebokontrollert enkeltdosestudie for å evaluere sikkerhet og farmakokinetikk til GMI-1271 hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Friske voksne menn og/eller kvinner, 19 til 60 år inkludert.
2. Medisinsk frisk uten klinisk signifikante screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, medisinske historier, vitale tegn, EKG, fysisk undersøkelse) som vurderes av PI.
3. Kvinner i fertil alder må enten være seksuelt inaktive (avholdende) i 3 måneder før dosering eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode
4. Kvinner må ha en negativ graviditetstest på tidspunktet for screening og før dosering for å bli inkludert i studien.
5. Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
2. Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PIs oppfatning.
3. Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
4. Hemoglobinnivå under nedre normalgrense ved screening eller innsjekking.
5. Enhver leverfunksjonstest (f.eks. ASAT, ALAT, bilirubin) 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening eller innsjekking.
6. Positive resultater ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoffer (HCV).
7. Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
8. Hjertefrekvensen er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening.
9. QTc-intervall >430 msek for menn eller >450 msek for kvinner, eller historie med forlenget QT-syndrom.
10. Estimert kreatininclearance < 90 ml/min ved screening eller innsjekking.
11. Bloddonasjon eller betydelig blodtap innen 56 dager før dosering.
12. Plasmadonasjon innen 7 dager før dosering.
13. Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før dosering. 28-dagers vinduet vil bli utledet fra datoen for siste studieprosedyre (som siste blodprøvetaking eller dosering) i forrige studie til dag 1 i periode 1 av gjeldende studie.

Merk: Hvis en økning (>1,5 x N) i bilirubin er tilstede ved screening, kan ytterligere leverfunksjonstester utføres (som ALT, AST, ALP, albumin og direkte og indirekte bilirubin) for å avgjøre om økningen av bilirubin skyldes til Gilbert-Meulengracht syndrom. Hvis det stemmer overens med Gilberts syndrom, kan etterforskeren og sponsoren bestemme seg for ikke å betrakte dette som en eksklusjon. Enhver slik beslutning vil bli dokumentert i studieprotokollen.