Studio a dose singola controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di GMI-1271 in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra 19 e 60 anni inclusi.
2. Sano dal punto di vista medico senza risultati di screening clinicamente significativi (ad es. Profili di laboratorio, anamnesi, segni vitali, ECG, esame fisico) come ritenuto dal PI.
3. Le donne in età fertile devono essere sessualmente inattive (astinenza) per 3 mesi prima della somministrazione o utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile
4. Le donne devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e prima della somministrazione per essere incluse nello studio.
5. Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo.

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
2. Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI.
3. Storia di qualsiasi malattia che, a parere del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
4. Livello di emoglobina inferiore al limite inferiore del normale allo screening o al check-in.
5. Qualsiasi test di funzionalità epatica (ad es. AST, ALT, bilirubina) 1,5 volte il limite superiore del normale allo screening o al check-in.
6. Risultati positivi allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi dell'epatite C (HCV).
7. La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
8. La frequenza cardiaca è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening.
9. Intervallo QTc >430 msec per i maschi o >450 msec per le femmine, o storia di sindrome del QT prolungato.
10. Clearance della creatinina stimata < 90 ml/min allo screening o al check-in.
11. Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della somministrazione.
12. Donazione di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione.
13. Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della somministrazione. La finestra di 28 giorni sarà derivata dalla data dell'ultima procedura dello studio (come l'ultimo prelievo o dosaggio del sangue) nello studio precedente fino al Giorno 1 del Periodo 1 dello studio corrente.

Nota: se allo screening è presente un aumento (>1,5 x N) della bilirubina, possono essere eseguiti ulteriori test di funzionalità epatica (come ALT, AST, ALP, albumina e bilirubina diretta e indiretta) per determinare se l'aumento della bilirubina è dovuto alla sindrome di Gilbert-Meulengracht. Se coerente con la sindrome di Gilbert, lo sperimentatore e lo sponsor possono decidere di non considerare questa come un'esclusione. Qualsiasi decisione di questo tipo sarà documentata nel registro dello studio.