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Placebokontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von GMI-1271 bei gesunden Freiwilligen

23. Februar 2018 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach aufsteigende intravenöse Dosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von GMI-1271 bei gesunden erwachsenen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender IV-Dosen von GMI-1271 bei gesunden erwachsenen Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit einer aufsteigenden IV-Dosis, die an einem Studienzentrum in den Vereinigten Staaten (USA) durchgeführt wurde. Für die Auswertung sind eine (1) Kohorte mit 12 Probanden (6 aktive und 6 Placebo) und zwei (2) Kohorten mit 8 Probanden (6 aktive und 2 Placebo) geplant. Die Probanden nehmen nur an einer Kohorte teil. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie beurteilt und es werden serielle Blut- und Urinproben zur Sicherheits- und PK-Beurteilung von GMI-1271 entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter von 19 bis einschließlich 60 Jahren.
  2. Medizinisch gesund ohne klinisch bedeutsame Screening-Ergebnisse (z. B. Laborprofile, Krankengeschichte, Vitalfunktionen, EKGs, körperliche Untersuchung), wie vom PI erachtet.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einnahme entweder drei Monate lang sexuell inaktiv (abstinent) sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden
  4. Für die Aufnahme in die Studie muss bei Frauen zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Dosierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  5. Versteht die Studienabläufe in der Einwilligungserklärung (ICF) und ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs oder zu erwarten während der Durchführung der Studie geistig oder geschäftsunfähig oder hat erhebliche emotionale Probleme.
  2. Anamnese oder Vorliegen einer klinisch bedeutsamen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung nach Ansicht des PI.
  3. Anamnese einer Krankheit, die nach Ansicht des PI die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder durch ihre Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellt.
  4. Der Hämoglobinspiegel liegt beim Screening oder Check-in unter der unteren Normgrenze.
  5. Jeder Leberfunktionstest (z. B. AST, ALT, Bilirubin) 1,5-fach der Obergrenze des Normalwerts beim Screening oder Check-in.
  6. Positive Ergebnisse beim Screening auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (HCV).
  7. Der Blutdruck im Sitzen beträgt beim Screening weniger als 90/40 mmHg oder mehr als 140/90 mmHg.
  8. Die Herzfrequenz liegt beim Screening unter 40 Schlägen pro Minute oder über 99 Schlägen pro Minute.
  9. QTc-Intervall >430 ms bei Männern oder >450 ms bei Frauen oder Vorgeschichte eines verlängerten QT-Syndroms.
  10. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 90 ml/min beim Screening oder Check-in.
  11. Blutspende oder erheblicher Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der Dosierung.
  12. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung.
  13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung. Das 28-Tage-Fenster wird vom Datum des letzten Studienverfahrens (z. B. der letzten Blutentnahme oder -dosierung) in der vorherigen Studie bis zum Tag 1 von Periode 1 der aktuellen Studie abgeleitet.

Hinweis: Wenn beim Screening ein Anstieg (>1,5 x N) des Bilirubins vorliegt, können zusätzliche Leberfunktionstests durchgeführt werden (z. B. ALT, AST, ALP, Albumin sowie direktes und indirektes Bilirubin), um festzustellen, ob der Anstieg des Bilirubins darauf zurückzuführen ist zum Gilbert-Meulengracht-Syndrom. Wenn dies mit dem Gilbert-Syndrom vereinbar ist, können der Prüfer und der Sponsor beschließen, dies nicht als Ausschluss zu betrachten. Eine solche Entscheidung wird im Studienprotokoll dokumentiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
2 mg/kg GMI-1271 oder entsprechendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GMI-1271
GMI-1271 ist ein wirksamer, rational entwickelter glykomimetischer E-Selectin-Antagonist
Experimental: Kohorte 2
5 mg/kg GMI-1271 oder entsprechendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GMI-1271
GMI-1271 ist ein wirksamer, rational entwickelter glykomimetischer E-Selectin-Antagonist
Experimental: Kohorte 3
10 mg/kg GMI-1271 oder entsprechendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: GMI-1271
GMI-1271 ist ein wirksamer, rational entwickelter glykomimetischer E-Selectin-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1-15
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von GMI-1271 (Zeitrahmen: Tag 1–15)
Tag 1-15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1-3
Tag 1-3
Pharmakodynamik
Zeitfenster: Tag 1-3
Leukozytenzahl, Biomarker zur Beurteilung der Pharmakodynamik einer intravenösen Einzeldosis von GMI-1271 (Zeitrahmen: Tag 1–3)
Tag 1-3
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1-3
Tag 1-3
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 1-3
Tag 1-3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMI-1271-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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