Placebokontrolleret enkeltdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af GMI-1271 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Raske voksne mænd og/eller kvinder i alderen 19 til 60 år inklusive.
2. Medicinsk rask uden klinisk signifikante screeningsresultater (f.eks. laboratorieprofiler, sygehistorier, vitale tegn, EKG'er, fysisk undersøgelse) som vurderet af PI.
3. Kvinder i den fødedygtige alder skal enten være seksuelt inaktive (afholdende) i 3 måneder før dosering eller bruge en acceptabel præventionsmetode
4. Kvinderne skal have en negativ graviditetstest på tidspunktet for screening og før dosering for at blive inkluderet i undersøgelsen.
5. Forstår undersøgelsesprocedurerne i den informerede samtykkeformular (ICF), og er villig og i stand til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af ​​undersøgelsen.
2. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ens mening.
3. Historie om enhver sygdom, der efter PI's mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelsen.
4. Hæmoglobinniveauet under den nedre normalgrænse ved screening eller check-in.
5. Enhver leverfunktionstest (f.eks. ASAT, ALAT, bilirubin) 1,5x den øvre grænse for normal ved screening eller check-in.
6. Positive resultater ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistoffer (HCV).
7. Siddende blodtryk er mindre end 90/40 mmHg eller større end 140/90 mmHg ved screening.
8. Hjertefrekvensen er lavere end 40 bpm eller højere end 99 bpm ved screening.
9. QTc-interval >430 msek for mænd eller >450 msek for kvinder, eller historie med forlænget QT-syndrom.
10. Estimeret kreatininclearance < 90 ml/min ved screening eller check-in.
11. Bloddonation eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før dosering.
12. Plasmadonation inden for 7 dage før dosering.
13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før dosering. 28-dages vinduet vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesprocedure (såsom sidste blodopsamling eller dosering) i den tidligere undersøgelse til dag 1 i periode 1 af den aktuelle undersøgelse.

Bemærk: Hvis en stigning (>1,5 x N) i bilirubin er til stede ved screening, kan der udføres yderligere leverfunktionstests (såsom ALT, AST, ALP, albumin og direkte og indirekte bilirubin) for at bestemme, om stigningen af ​​bilirubin skyldes til Gilbert-Meulengracht syndrom. Hvis det er i overensstemmelse med Gilberts syndrom, kan efterforskeren og sponsoren beslutte ikke at betragte dette som en udelukkelse. Enhver sådan beslutning vil blive dokumenteret i undersøgelsesprotokollen.