健康なボランティアにおけるGMI-1271の安全性と薬物動態を評価するためのプラセボ対照単回投与研究

包含基準:

1. 19歳から60歳までの健康な成人男性および/または女性。
2. PIが判断した臨床的に重要なスクリーニング結果（検査結果、病歴、バイタルサイン、ECG、身体検査など）がなく、医学的に健康である。
3. 妊娠の可能性のある女性は、投与前に 3 か月間性的に活動的でない (禁欲している) か、許容される避妊方法を使用している必要があります。
4. 女性は、研究に参加するためには、スクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません。
5. インフォームドコンセントフォーム (ICF) の研究手順を理解し、喜んでプロトコールに従うことができます。

除外基準:

1. 被験者は精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている。
2. PIの意見による、臨床的に重要な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
3. PIの意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴。
4. スクリーニングまたはチェックイン時のヘモグロビン値が正常の下限値を下回っている。
5. 肝機能検査（AST、ALT、ビリルビンなど）がスクリーニングまたはチェックイン時の正常値の上限の1.5倍。
6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または C 型肝炎抗体 (HCV) のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
7. スクリーニング時の着座血圧は90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
8. スクリーニング時の心拍数が 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。
9. QTc間隔が男性の場合は430ミリ秒を超えるか、女性の場合は450ミリ秒を超える、またはQT延長症候群の病歴。
10. スクリーニングまたはチェックイン時の推定クレアチニンクリアランス < 90 ml/分。
11. -投与前56日以内の献血または重大な失血。
12. 投与前7日以内の血漿提供。
13. -投与前28日以内の別の臨床試験への参加。 28 日間の期間は、前回の研究における最後の研究手順 (最後の採血または投与など) の日付から現在の研究の期間 1 の 1 日目まで導出されます。

注: スクリーニング時にビリルビンの増加 (>1.5 x N) が存在する場合は、ビリルビンの増加が原因かどうかを判断するために、追加の肝機能検査 (ALT、AST、ALP、アルブミン、直接および間接ビリルビンなど) が実行される場合があります。ギルバート・ミューレングラハト症候群に。 ギルバート症候群と一致する場合、治験責任医師および治験依頼者は、これを除外として考慮しないことを決定する場合があります。 そのような決定は研究記録に記録されます。