Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention Study of Two Protocols for Non-surgical Treatment of Chronic Periodontitis

28 januari 2020 uppdaterad av: Göteborg University

Approaches to Pocket/Root Debridement for Periodontal Infection Control - a Study on Effectiveness.

Treatment directed towards the control of periodontal infections is to about 90% non-surgical procedures. There is evidence from a large number of randomized controlled studies that the efficacy in terms of clinical outcomes of a full-mouth ultrasonic debridement approach (FMUD) is comparable to that of traditional section-wise scaling and root planing (SRP). A hypothesis for the current effectiveness study is that comparable clinical effects will be obtained with the FMUD approach as with conventional section-wise SRP, but with significantly more favourable patient-centred and health-economic outcomes.

This randomized study involves about 100 professionals (dental hygienists) and more than 850 patients at 40 dental clinics in the Vastra Gotaland Region, Sweden. The project not only evaluate treatment effects in terms of pertinent clinical outcomes, it also has a strong focus on patient-centered measures - patient-reported experience measures (PREM) and patient-reported outcome measures (PROM) - as well as health-economics.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

All patients with chronic periodontitis (age 30 years and older) attending the selected Public Dental clinics in VG are eligible. The patients should have at least 8 teeth with pathological pockets (probing pocket depth ≥5 mm and bleeding on probing). Only patients providing signed informed consent are included.

Reported data in the study by Wennström et al. (J Clin Periodontol 2005) were used for power calculation. Thus, a total sample of 834 patients will provide a power of 95% at a significance level of p<0.05 to detect a difference of 5% in proportion of sites with "pocket closure" i.e. PPD ≤4 mm and BoP negative (primary efficacy variable) between treatment groups. For a power of 80% a total sample of 506 patients is required.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 405 30
        • Dept of periodontology, Institute of odontology, The Sahlgrenska academy at University of Gothenburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • chronic periodontitis
  • at least 6 teeth with approximal probing pocket depth ≥5 mm and bleeding on probing

Exclusion Criteria:

  • subgingival instrumentation within 6 months prior to screening examination
  • compromised medical conditions requiring prophylactic antibiotic coverage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Full-mouth ultrasonic debridement
Motivation and instruction in proper oral hygiene. Before initiation of the subgingival debridement the patient must show sufficient self-performed infection control (full-mouth plaque score <30%). One session of full-mouth ultrasonic pocket/root debridement using a piezoceramic ultrasonic instrument. A follow-up visit after 2-4 weeks is scheduled for oral hygiene control and re-motivation/re-instruction if indicated. At 3 and 6 months re-evaluation is performed and re-instrumentation of all sites showing a remaining probing pocket depth of ≥5 mm carried out. Final evaluation at 18 months.
Procedur: Full-mouth ultrasonic debridement
Motivation and instruction in proper oral hygiene. Before initiation of the subgingival debridement the patient must show sufficient self-performed infection control (full-mouth plaque score <30%). One session of full-mouth ultrasonic pocket/root debridement using a piezoceramic ultrasonic instrument.
Aktiv komparator: Section-wise scaling and root planing
Conventional treatment approach comprising motivation, oral hygiene instructions and section-wise scaling and root planing at required number of consecutive appointments with 1-2 week interval. Follow-up 2-4 weeks after the last session of SRP for oral hygiene control and re-instruction if indicated. At 3 and 6 months re-evaluation is performed and re-instrumentation of all sites showing a remaining pocket depth of ≥5 mm carried out. Final evaluation at 18 months.
Procedur: Section-wise scaling and root planing
Conventional treatment approach comprising motivation, oral hygiene instructions and section-wise scaling and root planing at required number of consecutive appointments with 1-2 week interval.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
"Periodontal pocket closure"
Tidsram: Up to 18 months
Frequency of sites with probing pocket depth (PPD) ≤4 mm and no bleeding
Up to 18 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Probing pocket depth
Tidsram: Up to 18 months
Reduction in mean Probing pocket depth
Up to 18 months
Bleeding on pocket probing (BoP)
Tidsram: Up to 18 months
Reduction in frequency of bleeding on pocket probing (BoP)
Up to 18 months
Patient-reported outcome measures (PROM)
Tidsram: Up to 18 months
Questionnaire
Up to 18 months
Patient-reported experience measures (PREM)
Tidsram: Up to 18 months
Questionnaire
Up to 18 months
Investment for treatment
Tidsram: Up to 18 months
Individual investment for treatment - Direct and subsidiary costs
Up to 18 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plaque score
Tidsram: Up to 18 months
Percentage of tooth surfaces with bacterial deposits
Up to 18 months
Treatment time
Tidsram: Up to 18 months
Treatment time in minutes for mechanical instrumentation and oral hygiene instructions respectively
Up to 18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Göteborg University

Samarbetspartners

Vastra Gotaland Region

Utredare

  • Huvudutredare: Jan L Wennstrom, Dept of periodontology, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg, Sweden
  • Studierektor: Maria Welander, Dept of periodontology, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg, Sweden
  • Studierektor: Kajsa H Abrahamsson, Dept of periodontology, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VGR 2013-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk parodontit

Kliniska prövningar på Full-mouth ultrasonic debridement

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera