Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervention Study of Two Protocols for Non-surgical Treatment of Chronic Periodontitis

28. januar 2020 oppdatert av: Göteborg University

Approaches to Pocket/Root Debridement for Periodontal Infection Control - a Study on Effectiveness.

Treatment directed towards the control of periodontal infections is to about 90% non-surgical procedures. There is evidence from a large number of randomized controlled studies that the efficacy in terms of clinical outcomes of a full-mouth ultrasonic debridement approach (FMUD) is comparable to that of traditional section-wise scaling and root planing (SRP). A hypothesis for the current effectiveness study is that comparable clinical effects will be obtained with the FMUD approach as with conventional section-wise SRP, but with significantly more favourable patient-centred and health-economic outcomes.

This randomized study involves about 100 professionals (dental hygienists) and more than 850 patients at 40 dental clinics in the Vastra Gotaland Region, Sweden. The project not only evaluate treatment effects in terms of pertinent clinical outcomes, it also has a strong focus on patient-centered measures - patient-reported experience measures (PREM) and patient-reported outcome measures (PROM) - as well as health-economics.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

All patients with chronic periodontitis (age 30 years and older) attending the selected Public Dental clinics in VG are eligible. The patients should have at least 8 teeth with pathological pockets (probing pocket depth ≥5 mm and bleeding on probing). Only patients providing signed informed consent are included.

Reported data in the study by Wennström et al. (J Clin Periodontol 2005) were used for power calculation. Thus, a total sample of 834 patients will provide a power of 95% at a significance level of p<0.05 to detect a difference of 5% in proportion of sites with "pocket closure" i.e. PPD ≤4 mm and BoP negative (primary efficacy variable) between treatment groups. For a power of 80% a total sample of 506 patients is required.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 405 30
        • Dept of periodontology, Institute of odontology, The Sahlgrenska academy at University of Gothenburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • chronic periodontitis
  • at least 6 teeth with approximal probing pocket depth ≥5 mm and bleeding on probing

Exclusion Criteria:

  • subgingival instrumentation within 6 months prior to screening examination
  • compromised medical conditions requiring prophylactic antibiotic coverage

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Full-mouth ultrasonic debridement
Motivation and instruction in proper oral hygiene. Before initiation of the subgingival debridement the patient must show sufficient self-performed infection control (full-mouth plaque score <30%). One session of full-mouth ultrasonic pocket/root debridement using a piezoceramic ultrasonic instrument. A follow-up visit after 2-4 weeks is scheduled for oral hygiene control and re-motivation/re-instruction if indicated. At 3 and 6 months re-evaluation is performed and re-instrumentation of all sites showing a remaining probing pocket depth of ≥5 mm carried out. Final evaluation at 18 months.
Fremgangsmåte: Full-mouth ultrasonic debridement
Motivation and instruction in proper oral hygiene. Before initiation of the subgingival debridement the patient must show sufficient self-performed infection control (full-mouth plaque score <30%). One session of full-mouth ultrasonic pocket/root debridement using a piezoceramic ultrasonic instrument.
Aktiv komparator: Section-wise scaling and root planing
Conventional treatment approach comprising motivation, oral hygiene instructions and section-wise scaling and root planing at required number of consecutive appointments with 1-2 week interval. Follow-up 2-4 weeks after the last session of SRP for oral hygiene control and re-instruction if indicated. At 3 and 6 months re-evaluation is performed and re-instrumentation of all sites showing a remaining pocket depth of ≥5 mm carried out. Final evaluation at 18 months.
Fremgangsmåte: Section-wise scaling and root planing
Conventional treatment approach comprising motivation, oral hygiene instructions and section-wise scaling and root planing at required number of consecutive appointments with 1-2 week interval.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
"Periodontal pocket closure"
Tidsramme: Up to 18 months
Frequency of sites with probing pocket depth (PPD) ≤4 mm and no bleeding
Up to 18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Probing pocket depth
Tidsramme: Up to 18 months
Reduction in mean Probing pocket depth
Up to 18 months
Bleeding on pocket probing (BoP)
Tidsramme: Up to 18 months
Reduction in frequency of bleeding on pocket probing (BoP)
Up to 18 months
Patient-reported outcome measures (PROM)
Tidsramme: Up to 18 months
Questionnaire
Up to 18 months
Patient-reported experience measures (PREM)
Tidsramme: Up to 18 months
Questionnaire
Up to 18 months
Investment for treatment
Tidsramme: Up to 18 months
Individual investment for treatment - Direct and subsidiary costs
Up to 18 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plaque score
Tidsramme: Up to 18 months
Percentage of tooth surfaces with bacterial deposits
Up to 18 months
Treatment time
Tidsramme: Up to 18 months
Treatment time in minutes for mechanical instrumentation and oral hygiene instructions respectively
Up to 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Göteborg University

Samarbeidspartnere

Vastra Gotaland Region

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jan L Wennstrom, Dept of periodontology, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg, Sweden
  • Studieleder: Maria Welander, Dept of periodontology, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg, Sweden
  • Studieleder: Kajsa H Abrahamsson, Dept of periodontology, Sahlgrenska academy, University of Gothenburg, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VGR 2013-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk periodontitt

Kliniske studier på Full-mouth ultrasonic debridement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere