The Blossom Project: "Be-Well" Behavioral Wellness Study in Pregnancy (Be-Well)

Gravida kvinnor kommer att rekryteras med hjälp av massrekrytering via e-post, flygblad som läggs upp i lokala miljöer och på lokala OBGYN-kontor i Ames, IA. Gravida kvinnor kommer att rekryteras före sin 14:e graviditetsvecka. Intresserade personer kommer att kontakta Blossom Projects personal för ytterligare information.

En randomiserad kontrollerad design kommer att användas. Efter insamling av baslinjedata kommer kvinnor att randomiseras till interventionsgruppen (n=30) eller kontrollgruppen (n=30).

För denna studie är målet att ha totalt 30 kvinnor i interventionsgruppen och 30 i kontrollen. Med en utslitningsgrad på 20 % planerar utredarna att registrera 37 kvinnor per grupp. Dessutom kommer ökade registreringssiffror att täcka inkonsekvenser som kan uppstå med saknade eller otolkbara data.

Individer som kontaktar Blossom Project kommer att undersökas för behörighet. Individer som uppfyller kriterierna för inkludering och uteslutning kommer att träffa en Blossom Project-personal för att underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). Ett "medicinskt samtyckesformulär" (inte samtyckesformuläret för studiedeltagaren) kommer att skickas till kvinnans primära obstetrikläkare och ber att bekräfta kvalifikationskriterierna. Deltagarna kommer sedan att bli ombedda att fylla i ett medicinskt historieformulär.

Berättigade deltagare kommer att uppmanas att slutföra högst fyra datainsamlingsperioder. Deltagarna kommer att rapportera till Nutrition Wellness Research Center (NWRC) antingen på campus (HNSB 2021, 2022, 2023) eller anläggningen belägen på 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, i början och slutet av varje fyra datainsamlingsperioder. Ett "besök" eller "datainsamlingsperiod" definieras som 8 dagar. Det finns 3 datainsamlingsperioder under graviditeten (besök 1-3) och ett besök efter förlossningen (besök 4). Besök 4 är inte en 8-dagars datainsamlingsperiod och tar inte mer än 90 minuter på NWRC.

Data som kommer att samlas in under var och en av datainsamlingsperioderna inkluderar:

Besök 1: Före 14 veckors graviditet (8-14 veckor):

• Samtyckesformulär: Deltagarna kommer att träffa en personalmedlem för att diskutera samtyckesformuläret och kraven för studien. Undertecknat informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare.
• Medgivande från läkare: Läkare kommer att bekräfta kvalificeringskriterier för varje deltagare. Läkarens godkännande måste erhållas innan en kvinna påbörjar promenadprogrammet (interventionsgruppen). Deltagarna kommer att underteckna detta formulär vid besök 1 för att ge Blossom Projects personal tillstånd att kontakta sin läkare.
• Medicinhistorisk frågeformulär: Varje deltagare kommer att fylla i ett medicinskt historieformulär.
• Bedömning av fysisk aktivitet: Deltagarna kommer att få muntliga och skriftliga instruktioner om hur de samlar in data om sin fysiska aktivitet. Varje deltagare kommer att bära 2 aktivitetsmonitorer för att bedöma fysiska aktivitetsmönster under den 8-dagars övervakningsperioden i veckorna 8-14, 26-28 och 34-36 av graviditeten. Sensorerna kommer att bäras på vänster arm över tricepsmuskeln (SenseWear Mini armband) och på höger ben över quadricepsmuskeln (activPAL). Alla dessa monitorer har använts i våra tidigare graviditetsstudier med minimala besvär. Deltagarna måste registrera alla sina dagliga aktiviteter i en fysisk aktivitetslogg som kommer att tillhandahållas. Loggen måste registreras under samma på varandra följande 8 dagar under 24 timmar om dygnet som de 2 aktivitetsmonitorerna bärs.
• Kostbedömning: Deltagarna kommer att få muntliga instruktioner om hur de samlar in data angående deras kostintag. Varje kvinna kommer att fylla i en 3-dagars vägd dietpost som kräver att hon väger och registrerar all mat och dryck som konsumeras under 2 vardagar och 1 helgdag. Detaljerade skriftliga instruktioner kommer också att finnas i en pärm i en datainsamlingspåse med en dietvåg.
• Mentalt välbefinnande: Deltagarna kommer att fylla i World Health Organization Quality of Life-enkät som mäter fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö, Edinburg Postnatal Depression Scale, som har använts för icke-postnatala kvinnor samt en screeningskala för depression (förtestning för vår studie), och ett batteri av standardiserade frågeformulär angående upplevd self-efficacy, kompetens, motivation och hinder för att kontrollera viktökning under graviditeten och utöva säkerhetsövertygelser. Det bör ta cirka 15 minuter vid varje besök att fylla i dessa undersökningar.
• Antropometriska mått: Höjd och vikt kommer att mätas. Kroppssammansättningen kommer att bedömas med BodPod, en luftförskjutningspletysmograf som använder helkroppsdensitometri för att bestämma kroppssammansättning med hjälp av kroppsmassa- och volymmått. Vi har använt denna teknik i tidigare Blossom Project-studier.
• Schemaläggning av uppföljningsmöte: Deltagarna kommer att schemalägga en tid för att återvända till forskningsanläggningen följande vecka för att lämna tillbaka alla monitorer och material (kostjournal, datainsamlingspåse, kostskala).
• Vid registreringen kommer deltagarna att fylla i ett formulär för frigivning av medicinska journaler för sitt förlossande sjukhus, för att ge en Blossom Project-personal möjlighet att uppnå födelsevikt, födelselängd, huvudomkrets och APGAR-poäng 1 och 5 minuter efter barnet föds med hjälp av journaler.

Besök 2 (vecka 26-28):

• Utvärdering av fysisk aktivitet via två monitorer: SenseWear armband och activPAL
• 3-dagars vägd dietrekord
• Samma batteri av de psykologiska variablerna (som beskrivits tidigare) kommer att mätas under denna period. Dessutom kommer en trohetschecklista för motiverande intervjuer att samlas in (genom observationer av rådgivningssessionerna och självrapporter från rådgivaren) för att säkerställa att strategierna för motiverande intervjuer implementerades.
• Antropometriska mätningar: Vikt 2-timmars oralt glukostoleranstest: Det orala glukostoleranstestet kommer att bestå av att ge ett fastande blodprov (efter en fasta över natten på 10-12 timmar), intag av en 75-grams oral glukoslösning och ett blodprov kl. 60 minuter och 120 minuter efter intag av glukoslösningen. Under denna 2-timmarsperiod kommer deltagaren att bli ombedd att sitta kvar vid forskningsanläggningen. Blodtagningen kommer att utföras av en erfaren phlebotomist.

Besök 3 (vecka 34-36)

• Utvärdering av fysisk aktivitet via två monitorer: SenseWear armband och activPAL
• 3-dagars vägd dietrekord
• Mått på psykologiska variabler (som beskrivits tidigare) kommer att mätas och en checklista för motiverande trohet (som beskrivs i besök 2). Under detta besök kommer upplevt stöd med hjälp av Health Care Climate-enkäten och psykologisk behovstillfredsställelse, med hjälp av Activity Feeling Scale, att användas för att mäta om ett autonomistödjande klimat under den individualiserade livsstilsrådgivningen etablerades för interventionsgruppen.
• Antropometriska mått: Vikt

Besök 4 (2 månader efter förlossningen):

• Antropometriska mått: Vikt och moderns kroppssammansättning med BodPod.
• Spädbarnsresultat: födelseresultat; kroppssammansättning med hjälp av PeaPod, luftförskjutningspletysmograf som används för att bedöma spädbarns kroppssammansättning. Spädbarnet kommer att placeras i en temperaturkontrollerad testkammare av PeaPod med en kontinuerlig utomhusluftkälla under en kort tid (ungefär en minut eller mindre) medan mätningen pågår.
• Psykiskt välbefinnande: Livskvalitetsskalan, förlossningsdepressionsskalan och den upplevda motivationen och själveffekten att fortsätta vara fysiskt aktiv kommer att mätas.

För att skydda deltagarnas integritet i studieregistren kommer identifierande deltagare att hållas konfidentiella i den utsträckning som tillåts av tillämpliga lagar och förordningar. Uppgifter kommer inte att göras allmänt tillgängliga. För att säkerställa konfidentialitet i den utsträckning som lagen tillåter kommer följande åtgärder att vidtas. Deltagarna kommer att tilldelas en unik kod som kommer att användas på formulär istället för deras namn. Det undertecknade samtyckesformuläret, läkarens samtyckesformulär och formuläret för frigivning av medicinsk information kommer alla att behöva kvinnans fullständiga namn för att identifiera henne till hennes förlossningsklinik och förlossande sjukhus. Dessa formulär kommer att låsas in i ett separat arkivskåp från formulären med deltagarkoder för att förhindra identifiering av deltagarna. Om resultaten publiceras kommer identiteten att förbli konfidentiell. Uppgifterna från studien kommer att betraktas som privilegierade och konfidentiella. Sekretessen kommer att upprätthållas i all framtida analys och/eller presentation av data med hjälp av kodade identifieringar för varje deltagares data. Endast medlemmar av Blossom Projects labbpersonal kommer att ha tillgång till data och studieregister. All data kommer att lagras i ett låst arkivskåp med åtkomst endast av huvudutredare och projektpersonal. Dessa data kommer att förvaras till hands i en separat låst fil i PI:s laboratorium (HNSB 1109, Iowa State University) tills resultaten av studien har publicerats. Identifierare kommer att hållas åtskilda från data. All elektronisk data lagras på en delad enhet som endast är tillgänglig för huvudutredaren och projektpersonalen som kräver ett lösenord för att komma åt.

För statistisk analys kommer data att presenteras som beskrivande variabler. Dessa variabler kommer att bestå av kost, fysisk aktivitetsegenskaper, efterlevnad av dagliga stegräkningsrekommendationer och resultat efter förlossningen. Mellan gruppskillnader, tidseffekter och motsvarande interaktioner i ovanstående variabler kommer att bedömas genom en serie tvåvägsanalyser av varianskontraster. När de identifieras kommer sådana skillnader att utforskas ytterligare, i termer av relationer till de andra uppmätta egenskaperna hos studiegrupperna via korrelationer och regressionsbaserade modelleringsprocedurer. Statistisk signifikans kommer att sättas till p < 0,05 och justeras för eventuella multipla jämförelser.