The Blossom Project: "Légy jól" Magatartási Wellness tanulmány terhesség alatt (Be-Well)

A terhes nőket tömeges e-mail-toborzás, a helyi közösségben és a helyi OBGYN-irodákban közzétett szórólapok segítségével (Ames, IA) veszik fel. A terhes nőket a 14. terhességi hét előtt veszik fel. Az érdeklődők további információért felveszik a kapcsolatot a Blossom Project munkatársaival.

Véletlenszerű, ellenőrzött tervezést fognak alkalmazni. Az alapadatgyűjtést követően a nőket véletlenszerűen besorolják az intervenciós csoportba (n=30) vagy a kontrollcsoportba (n=30).

Ebben a vizsgálatban az a cél, hogy összesen 30 nő legyen az intervenciós csoportban és 30 a kontrollcsoportban. A 20%-os lemorzsolódási arány mellett a nyomozók csoportonként 37 nő felvételét tervezik. Ezenkívül a megnövekedett beiratkozási számok fedezni fogják azokat az inkonzisztenciákat, amelyek hiányzó vagy értelmezhetetlen adatokból adódhatnak.

A Blossom Projecttel kapcsolatba lépő személyek jogosultságát átvizsgálják. Azok a személyek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, találkoznak a Blossom Project munkatársával, hogy aláírják az Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB) által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. Az "orvosi beleegyezési űrlapot" (nem a vizsgálatban résztvevő beleegyezési űrlapját) elküldik a nő elsődleges szülészeti szolgáltatójának, amelyben a minősítési kritériumok megerősítését kérik. A résztvevőket ezután felkérik egy kórtörténeti kérdőív kitöltésére.

A jogosult résztvevőknek legfeljebb négy adatgyűjtési időszakot kell kitölteniük. A résztvevők a Nutrition Wellness Research Centernek (NWRC) vagy az egyetemen (HNSB 2021, 2022, 2023) vagy a 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010 címen található létesítményben jelentkeznek az egyes konferenciák elején és végén. négy adatgyűjtési időszak. A „látogatás” vagy „adatgyűjtési időszak” 8 nap. A terhesség alatt 3 adatgyűjtési időszak (1-3. vizit) és egy szülés utáni vizit (4. vizit) van. A 4. látogatás nem 8 napos adatgyűjtési időszak, és nem tart tovább 90 percnél az NWRC-n.

Az egyes adatgyűjtési időszakokban gyűjtött adatok a következők:

1. látogatás: 14 hetes terhesség előtt (8-14 hét):

• Hozzájárulási forma: A résztvevők találkoznak egy munkatárssal, hogy megvitassák a hozzájárulási formát és a vizsgálat követelményeit. Minden résztvevőtől aláírt, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni.
• Az orvosi szolgáltató hozzájárulása: Az egészségügyi szolgáltatók minden résztvevő esetében megerősítik a minősítési kritériumokat. Az orvos hozzájárulását meg kell kapnia, mielőtt egy nő elkezdi a sétálóprogramot (beavatkozási csoport). A résztvevők az 1. látogatás alkalmával aláírják ezt az űrlapot, hogy engedélyezzék a Blossom Project munkatársainak, hogy kapcsolatba léphessenek egészségügyi szolgáltatójukkal.
• Orvostörténeti kérdőív: Minden résztvevő kitölt egy kórtörténeti kérdőívet.
• Fizikai aktivitás értékelése: A résztvevők szóbeli és írásbeli utasításokat kapnak a fizikai aktivitásukra vonatkozó adatok gyűjtéséről. Minden résztvevő 2 aktivitásmérőt visel, hogy felmérje a fizikai aktivitás mintázatát a 8 napos megfigyelési periódus során a terhesség 8-14., 26-28. és 34-36. hetében. Az érzékelőket a bal karon a tricepsz izom felett (SenseWear Mini karszalag), a jobb lábon pedig a négyfejű izom fölött (activPAL) kell viselni. Mindezeket a monitorokat használtuk korábbi terhességi vizsgálataink során, minimális panaszokkal. A résztvevőknek minden napi tevékenységüket rögzíteniük kell egy fizikai aktivitási naplóban, amelyet megkapnak. A naplót ugyanazon egymást követő 8 napon kell rögzíteni a nap 24 órájában, amikor a 2 aktivitásmérőt viselik.
• Diéta értékelése: A résztvevők szóbeli utasításokat kapnak arról, hogyan gyűjtsenek adatokat a táplálékfelvételükről. Minden nő kitölt egy 3 napos mérlegelt diéta-nyilvántartást, amely megköveteli, hogy lemérje és rögzítse az összes elfogyasztott ételt és italt 2 hétköznap és 1 hétvége során. A részletes írásos utasításokat egy diétás mérleggel ellátott adatgyűjtő tasakban lévő iratgyűjtőben is adjuk.
• Mentális jólét: A résztvevők kitöltik az Egészségügyi Világszervezet életminőség-kérdőívét, amely a fizikai egészséget, a pszichológiai egészséget, a társas kapcsolatokat és a környezetet méri, az Edinburg Postnatal Depression Scale-t, amelyet nem szülés utáni nők esetében alkalmaztak, valamint egy szűrési skálát. depresszióra (tanulmányunk előzetes tesztelése), valamint szabványosított kérdőívek sora az észlelt önhatékonyságra, kompetenciára, motivációra és a terhesség alatti súlygyarapodás szabályozásának akadályaira, valamint a testmozgás biztonságára vonatkozó meggyőződésekre vonatkozóan. A felmérések kitöltése minden látogatás alkalmával körülbelül 15 percet vesz igénybe.
• Antropometriai mérések: A magasság és a súly mérésre kerül. A testösszetételt a BodPod légeltolódásos pletizmográf segítségével értékelik, amely teljes test denzitometriával határozza meg a testösszetételt testtömeg- és térfogatmérések segítségével. Ezt a technikát alkalmaztuk a Blossom Project korábbi tanulmányaiban.
• A nyomon követési időpont ütemezése: A résztvevők időpontot egyeztetnek, hogy a következő héten visszatérjenek a kutatóintézetbe, hogy visszavigyék az összes monitort és anyagot (étrend, adatgyűjtő táska, diétás mérleg).
• A beiratkozáskor a résztvevőknek ki kell tölteniük egy orvosi nyilvántartási űrlapot a szállító kórházhoz, hogy a Blossom Project munkatársa elérhesse a születési súlyt, születési hosszt, fejkörfogatot és APGAR pontszámot 1 és 5 perccel a születés után. a gyermek orvosi feljegyzések alapján születik.

2. látogatás (26-28. hét):

• Fizikai aktivitás értékelése két monitoron keresztül: SenseWear karszalag és activPAL
• 3 napos mérlegelt diéta rekord
• A pszichológiai változók ugyanazt a készletét (a korábban leírtak szerint) mérjük ebben az időszakban. Ezenkívül össze kell gyűjteni egy motivációs interjúhűség-ellenőrző listát (a tanácsadási ülések megfigyelései és a tanácsadó önbeszámolói alapján), hogy biztosítsák a motivációs interjúkészítési stratégiák végrehajtását.
• Antropometrikus mérések: Súly 2 órás orális glükóz tolerancia teszt: Az orális glükóz tolerancia teszt éhgyomorra vett vérmintából (10-12 órás éjszakai koplalás után), 75 gramm orális glükóz oldat elfogyasztásából és vérmintából áll. 60 perccel és 120 perccel a glükózoldat elfogyasztása után. Ez alatt a 2 órás időszak alatt a résztvevőt arra kérik, hogy maradjon a kutatóhelyiségben. A vérvételt tapasztalt flebotómus végzi.

3. látogatás (34-36. hét)

• Fizikai aktivitás értékelése két monitoron keresztül: SenseWear karszalag és activPAL
• 3 napos mérlegelt diéta rekord
• A pszichológiai változók mérése (a korábban leírtak szerint) és egy motivációs hűségellenőrző lista (a 2. látogatásban leírtak szerint) kerül mérésre. A látogatás során az Egészségügyi Klíma kérdőív segítségével észlelt támogatás és a pszichológiai szükségletkielégítés, az Activity Feeling Skála segítségével mérjük, hogy az egyéni életmód-tanácsadás során kialakult-e autonómiát támogató klíma az intervenciós csoport számára.
• Antropometriai mérések: Súly

4. látogatás (2 hónappal a szülés után):

• Antropometriai mérések: Súly és anyai testösszetétel a BodPod segítségével.
• Infant Outcomes: születési eredmények; testösszetétel a PeaPod, légeltolódásos pletizmográf segítségével, amelyet a csecsemő testösszetételének felmérésére használnak. A csecsemőt rövid ideig (körülbelül egy percig vagy annál rövidebb ideig) a PeaPod hőmérséklet-szabályozott tesztkamrájába helyezik, ahol folyamatos külső levegőforrás van, amíg a mérés zajlik.
• Mentális jóllét: Mérni fogják az Életminőség skálát, a szülés utáni depresszió skálát, valamint az észlelt motivációt és önhatékonyságot, hogy továbbra is fizikailag aktívak legyenek.

A résztvevők magánéletének védelme érdekében a vizsgálati feljegyzésekben a résztvevők azonosítását a vonatkozó törvények és rendelkezések által megengedett mértékig bizalmasan kezeljük. A feljegyzések nem lesznek nyilvánosan elérhetőek. A törvény által megengedett mértékben a titoktartás biztosítása érdekében a következő intézkedéseket hozzuk. A résztvevők egyedi kódot kapnak, amelyet a nevük helyett az űrlapokon használnak. Az aláírt beleegyezési űrlapon, az orvosi szolgáltató beleegyező űrlapján és az orvosi információs űrlapon meg kell adni a nő teljes nevét, hogy azonosíthassák a terhesklinikáján és a szállító kórházban. Ezeket az űrlapokat a résztvevőkódokkal ellátott űrlapoktól külön irattárba zárjuk, hogy megakadályozzuk a résztvevők azonosítását. Ha az eredményeket közzéteszik, a személyazonosság bizalmas marad. A vizsgálat során nyert adatokat privilegizáltnak és bizalmasnak tekintjük. A titoktartást az adatok minden jövőbeni elemzése és/vagy bemutatása során megőrizzük, az egyes résztvevők adataihoz kódolt azonosítók használatával. Csak a Blossom Project labor munkatársai férhetnek hozzá az adatokhoz és a vizsgálati rekordokhoz. Minden adatot egy zárt iratszekrényben tárolunk, amelyhez csak a vezető kutató és a projekt személyzete férhet hozzá. Ezeket az adatokat egy külön zárolt fájlban tárolják a PI laboratóriumában (HNSB 1109, Iowa State University), amíg a vizsgálat eredményeit közzé nem teszik. Az azonosítók az adatoktól elkülönítve kerülnek tárolásra. Minden elektronikus adatot egy megosztott meghajtón tárolnak, amelyhez csak a vezető kutató és a projekt személyzete férhet hozzá, és ehhez jelszó szükséges.

A statisztikai elemzéshez az adatokat leíró változókként kell bemutatni. Ezek a változók az étrendből, a fizikai aktivitás jellemzőiből, a napi lépésszámlálási ajánlások betartásából és a szülés utáni eredményekből állnak. A csoportok közötti különbségeket, az időhatásokat és a fenti változók megfelelő kölcsönhatásait a varianciakontrasztok kétirányú elemzésével értékeljük. Ha azonosítják, az ilyen különbségeket tovább vizsgálják a vizsgált csoportok egyéb mért jellemzőivel való kapcsolatok tekintetében korrelációk és regresszió alapú modellezési eljárások segítségével. A statisztikai szignifikancia értéke p < 0,05, és bármilyen többszörös összehasonlításhoz igazodik.