The Blossom Project: Estudio de bienestar conductual "Be-Well" en el embarazo (Be-Well)

Las mujeres embarazadas serán reclutadas mediante el reclutamiento masivo por correo electrónico, volantes publicados en entornos comunitarios locales y en las oficinas locales de obstetricia y ginecología en Ames, IA. Las mujeres embarazadas serán reclutadas antes de la semana 14 de gestación. Las personas interesadas se comunicarán con el personal de Blossom Project para obtener más información.

Se utilizará un diseño controlado aleatorio. Después de la recopilación de datos de referencia, las mujeres se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención (n=30) o al control (n=30).

Para este estudio, el objetivo es tener un total de 30 mujeres en el grupo de intervención y 30 en el control. Con una tasa de deserción del 20%, los investigadores planean inscribir a 37 mujeres por grupo. Además, el aumento en el número de inscripciones cubrirá las inconsistencias que puedan surgir con datos faltantes o no interpretables.

Las personas que se comuniquen con Blossom Project serán evaluadas para determinar su elegibilidad. Las personas que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión se reunirán con un miembro del personal de Blossom Project para firmar un formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional de la Universidad Estatal de Iowa (ISU-IRB). Se enviará un "formulario de consentimiento médico" (no el formulario de consentimiento de la participante del estudio) al obstetra principal de la mujer para confirmar los criterios de calificación. Luego se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de historial médico.

A los participantes elegibles se les pedirá que completen un máximo de cuatro períodos de recopilación de datos. Los participantes se presentarán en el Nutrition Wellness Research Center (NWRC), ya sea en el campus (HNSB 2021, 2022, 2023) o en las instalaciones ubicadas en 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, al principio y al final de cada uno de los cuatro periodos de recogida de datos. Una "visita" o "período de recopilación de datos" se define como 8 días. Hay 3 períodos de recolección de datos durante el embarazo (visitas 1-3) y una visita posparto (visita 4). La visita 4 no es un período de recopilación de datos de 8 días y no llevará más de 90 minutos en el NWRC.

Los datos que se recopilarán durante cada uno de los períodos de recopilación de datos incluirán:

Visita 1: Antes de las 14 semanas de embarazo (8-14 semanas):

• Formulario de consentimiento: Los participantes se reunirán con un miembro del personal para discutir el formulario de consentimiento y los requisitos del estudio. Se obtendrá el consentimiento informado firmado de cada participante.
• Consentimiento del proveedor médico: Los proveedores médicos confirmarán los criterios de calificación para cada participante. El consentimiento del proveedor médico debe recibirse antes de que una mujer comience el programa de caminata (grupo de intervención). Los participantes firmarán este formulario en la visita 1 para otorgar al personal de Blossom Project el permiso para comunicarse con su proveedor médico.
• Cuestionario de historial médico: Cada participante completará un cuestionario de historial médico.
• Evaluación de la actividad física: los participantes recibirán instrucciones verbales y escritas sobre cómo recopilar datos sobre su actividad física. Cada participante usará 2 monitores de actividad para evaluar los patrones de actividad física durante el período de monitoreo de 8 días en las semanas 8-14, 26-28 y 34-36 de su embarazo. Los sensores se colocarán en el brazo izquierdo sobre el músculo tríceps (brazalete SenseWear Mini) y en la pierna derecha sobre el músculo cuádriceps (activPAL). Todos estos monitores se han utilizado en nuestros estudios de embarazo anteriores con quejas mínimas. Los participantes deben registrar todas sus actividades diarias en un registro de actividad física que se les proporcionará. Se requiere que el registro se registre durante los mismos 8 días consecutivos durante las 24 horas del día en que se usan los 2 monitores de actividad.
• Evaluación dietética: los participantes recibirán instrucciones verbales sobre cómo recopilar datos sobre su ingesta dietética. Cada mujer completará un registro de dieta pesada de 3 días que requiere que pese y registre todos los alimentos y bebidas consumidos durante 2 días de semana y 1 día de fin de semana. También se proporcionarán instrucciones escritas detalladas en una carpeta en una bolsa de recolección de datos con una báscula dietética.
• Bienestar mental: los participantes completarán el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud que mide la salud física, la salud psicológica, las relaciones sociales y el entorno, la escala de depresión posnatal de Edinburg, que se ha utilizado para mujeres no posnatales, así como una escala de detección. para la depresión (prueba previa para nuestro estudio), y una batería de cuestionarios estandarizados sobre autoeficacia percibida, competencia, motivación y barreras para controlar el aumento de peso durante el embarazo, y creencias de seguridad en el ejercicio. Debe tomar aproximadamente 15 minutos en cada visita para completar estas encuestas.
• Medidas antropométricas: Se medirá la altura y el peso. La composición corporal se evaluará utilizando el BodPod, un pletismógrafo de desplazamiento de aire que utiliza la densitometría de todo el cuerpo para determinar la composición corporal utilizando medidas de masa y volumen corporal. Hemos utilizado esta técnica en estudios anteriores del Proyecto Blossom.
• Programación de una cita de seguimiento: los participantes programarán una hora para regresar al centro de investigación la semana siguiente para devolver todos los monitores y materiales (registro de dieta, bolsa de recolección de datos, báscula dietética).
• En el momento de la inscripción, los participantes completarán un formulario de Liberación de registro médico para su hospital de parto, para permitir que un miembro del personal de Blossom Project pueda obtener el peso al nacer, la longitud al nacer, la circunferencia de la cabeza y las puntuaciones de APGAR en 1 y 5 minutos después de la niño nace utilizando registros médicos.

Visita 2 (semanas 26-28):

• Evaluación de la actividad física a través de dos monitores: brazalete SenseWear y activPAL
• Registro de dieta ponderada de 3 días
• Durante este período se medirá la misma batería de variables psicológicas (como se describió anteriormente). Además, se recopilará una lista de verificación de fidelidad de la entrevista motivacional (a través de observaciones de las sesiones de asesoramiento y autoinformes del consejero) para garantizar que se implementaron las estrategias de entrevista motivacional.
• Mediciones antropométricas: Peso Prueba de Tolerancia a la Glucosa Oral de 2 horas: La prueba de tolerancia a la glucosa oral consistirá en proporcionar una muestra de sangre en ayunas (tras un ayuno nocturno de 10-12 horas), consumir una solución de glucosa oral de 75 gramos y una muestra de sangre al 60 minutos y 120 minutos después del consumo de la solución de glucosa. Durante este período de 2 horas, se le pedirá al participante que permanezca sentado en las instalaciones de investigación. La extracción de sangre será realizada por un flebotomista experimentado.

Visita 3 (semanas 34-36)

• Evaluación de la actividad física a través de dos monitores: brazalete SenseWear y activPAL
• Registro de dieta ponderada de 3 días
• Se medirán las variables psicológicas (como se describió anteriormente) y una lista de verificación de fidelidad motivacional (como se describe en la visita 2). Durante esta visita, se utilizará el apoyo percibido mediante el cuestionario de Clima de Atención a la Salud y la satisfacción de necesidades psicológicas, mediante la Escala de Sentimiento de Actividad, para medir si se estableció un clima de apoyo a la autonomía durante la consejería de estilo de vida individualizada para el grupo de intervención.
• Medidas antropométricas: Peso

Visita 4 (2 meses posparto):

• Mediciones antropométricas: Peso y composición corporal materna utilizando el BodPod.
• Resultados Infantiles: resultados del nacimiento; composición corporal utilizando el PeaPod, pletismógrafo de desplazamiento de aire utilizado para evaluar la composición corporal infantil. El bebé se colocará en una cámara de prueba de temperatura controlada del PeaPod con una fuente de aire exterior continua durante un breve período de tiempo (aproximadamente un minuto o menos) mientras se realiza la medición.
• Bienestar mental: Se medirá la escala de Calidad de Vida, la escala de depresión posparto y la motivación y autoeficacia percibida para seguir realizando actividad física.

Para proteger la privacidad de los participantes dentro del estudio, los registros que identifiquen a los participantes se mantendrán confidenciales en la medida permitida por las leyes y reglamentos aplicables. Los registros no se pondrán a disposición del público. Para garantizar la confidencialidad en la medida permitida por la ley, se tomarán las siguientes medidas. A los participantes se les asignará un código único que se utilizará en los formularios en lugar de su nombre. El formulario de consentimiento firmado, el formulario de consentimiento del proveedor médico y los formularios de divulgación de información médica necesitarán el nombre completo de la mujer para identificarla en su clínica prenatal y en el hospital de parto. Estos formularios se guardarán bajo llave en un archivador separado de los formularios con los códigos de los participantes para evitar la identificación de los participantes. Si se publican los resultados, la identidad permanecerá confidencial. Los datos obtenidos del estudio serán considerados como privilegiados y confidenciales. La privacidad se mantendrá en cualquier análisis futuro y/o presentación de los datos con el uso de identificaciones codificadas para los datos de cada participante. Solo los miembros del personal del laboratorio del Proyecto Blossom tendrán acceso a los datos y registros del estudio. Todos los datos se almacenarán en un archivador cerrado con llave al que solo tendrán acceso el investigador principal y el personal del proyecto. Estos datos se mantendrán disponibles en un archivo cerrado separado en el laboratorio del PI (HNSB 1109, Universidad Estatal de Iowa) hasta que se publiquen los resultados del estudio. Los identificadores se mantendrán separados de los datos. Todos los datos electrónicos se almacenan en una unidad compartida a la que solo pueden acceder el investigador principal y el personal del proyecto, que requiere una contraseña para acceder.

Para el análisis estadístico los datos se presentarán como variables descriptivas. Estas variables consistirán en la dieta, las características de la actividad física, el cumplimiento de las recomendaciones diarias de conteo de pasos y los resultados posparto. Las diferencias entre grupos, los efectos del tiempo y las interacciones correspondientes en las variables anteriores se evaluarán mediante una serie de análisis bidireccional de contrastes de varianza. Cuando se identifiquen, tales diferencias se explorarán más a fondo, en términos de relaciones con otras características medidas de los grupos de estudio a través de correlaciones y procedimientos de modelado basados ​​en regresión. La significación estadística se establecerá en p < 0,05 y se ajustará para cualquier comparación múltiple.