The Blossom Project: "Be-Well" Behavioral Wellness Study raskauden aikana (Be-Well)

Raskaana olevat naiset rekrytoidaan käyttämällä joukkosähköpostirekrytointia, lähetettyjä lehtisiä paikallisyhteisöissä ja paikallisissa OBGYN-toimistoissa Amesissa, IA. Raskaana olevat naiset rekrytoidaan ennen heidän 14. raskausviikkoaan. Kiinnostuneet ottavat yhteyttä Blossom Projectin henkilökuntaan lisätietojen saamiseksi.

Käytetään satunnaistettua, kontrolloitua suunnittelua. Perustietojen keruun jälkeen naiset satunnaistetaan interventioryhmään (n=30) tai kontrolliryhmään (n=30).

Tässä tutkimuksessa tavoitteena on saada yhteensä 30 naista interventioryhmään ja 30 kontrolliryhmään. Tutkijat suunnittelevat ottavansa mukaan 37 naista ryhmään 20 prosentin poistumisasteella. Lisäksi lisääntyneet ilmoittautumismäärät kattavat epäjohdonmukaisuudet, joita saattaa syntyä puuttuvien tai tulkitsemattomien tietojen vuoksi.

Blossom Projectiin yhteyttä ottaneiden henkilöiden kelpoisuus seulotaan. Henkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, tapaavat Blossom Projectin henkilökunnan jäsenen kanssa allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, jonka Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB) on hyväksynyt. "Lääketieteellinen suostumuslomake" (ei tutkimukseen osallistujan suostumuslomake) lähetetään naisen ensisijaiselle synnytyslääkärille, jossa pyydetään vahvistamaan kelpoisuusehdot. Tämän jälkeen osallistujia pyydetään täyttämään sairaushistoriakysely.

Tukikelpoisia osallistujia pyydetään suorittamaan enintään neljä tiedonkeruujaksoa. Osallistujat raportoivat Nutrition Wellness Research Centerille (NWRC) joko kampuksella (HNSB 2021, 2022, 2023) tai laitoksessa, joka sijaitsee osoitteessa 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, kunkin kurssin alussa ja lopussa. neljä tiedonkeruujaksoa. "Vierailu" tai "tiedonkeruujakso" määritellään 8 päiväksi. Tiedonkeruujaksoja on 3 raskauden aikana (käynnit 1-3) ja yksi synnytyksen jälkeinen käynti (käynti 4). Vierailu 4 ei ole 8 päivän tiedonkeruujakso, ja se kestää enintään 90 minuuttia NWRC:ssä.

Kunkin tiedonkeruujakson aikana kerättävät tiedot sisältävät:

Vierailu 1: Ennen 14 raskausviikkoa (8-14 viikkoa):

• Suostumuslomake: Osallistujat tapaavat henkilökunnan jäsenen keskustellakseen suostumuslomakkeesta ja tutkimuksen vaatimuksista. Jokaiselta osallistujalta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
• Lääkärintarjoajan suostumus: Lääkärit vahvistavat kunkin osallistujan kelpoisuusehdot. Lääkärin suostumus tulee saada ennen kuin nainen aloittaa kävelyohjelman (interventioryhmä). Osallistujat allekirjoittavat tämän lomakkeen vierailulla 1 antaakseen Blossom Projectin henkilökunnalle luvan ottaa yhteyttä terveydenhuoltoon.
• Sairaushistoriakysely: Jokainen osallistuja täyttää sairaushistoriakyselyn.
• Fyysisen aktiivisuuden arviointi: Osallistujat saavat suulliset ja kirjalliset ohjeet kuinka kerätä tietoa omasta liikunnastaan. Jokainen osallistuja käyttää kahta aktiivisuusmittaria arvioidakseen fyysistä aktiivisuutta 8 päivän seurantajakson aikana raskauden viikkoina 8-14, 26-28 ja 34-36. Anturit pidetään vasemmassa käsivarressa triceps-lihaksen päällä (SenseWear Mini käsivarsinauha) ja oikeassa jalassa nelipäisen lihaksen päällä (activPAL). Kaikkia näitä monitoreja on käytetty aikaisemmissa raskaustutkimuksissamme minimaalisella valituksella. Osallistujien on kirjattava kaikki päivittäiset toimintansa liikuntalokiin, joka toimitetaan. Loki on tallennettava saman 8 peräkkäisen päivän aikana 24 tuntia vuorokaudessa, kun kahta aktiivisuusmittaria on käytetty.
• Ruokavalion arviointi: Osallistujat saavat suullisia ohjeita siitä, kuinka kerätä tietoa ravinnostaan. Jokainen nainen täyttää 3 päivän punnitun ruokavaliokirjan, joka vaatii hänen punnitsevan ja kirjaamaan kaikki syömänsä ruoat ja juomat 2 arkipäivänä ja 1 viikonloppupäivänä. Yksityiskohtaiset kirjalliset ohjeet toimitetaan myös ravintovaa'an sisältävässä tiedonkeruupussissa olevassa kansiossa.
• Henkinen hyvinvointi: Osallistujat täyttävät Maailman terveysjärjestön elämänlaatukyselylomakkeen, joka mittaa fyysistä terveyttä, psyykkistä terveyttä, sosiaalisia suhteita ja ympäristöä, Edinburgin postnataalisen masennusasteikon, jota on käytetty ei-postnataalisille naisille, sekä seulonta-asteikon. masennuksen varalta (tutkimuksemme esitestaus) ja joukko standardoituja kyselylomakkeita koskien koettua itsetehokkuutta, pätevyyttä, motivaatiota ja esteitä painonnousun hallinnassa raskauden aikana sekä liikunnan turvallisuuteen liittyviä uskomuksia. Näiden kyselyiden täyttämiseen kuluu jokaisella käynnillä noin 15 minuuttia.
• Antropometriset mittaukset: Pituus ja paino mitataan. Kehonkoostumus arvioidaan käyttämällä BodPod-ilman syrjäytyspletysmografia, joka käyttää koko kehon densitometriaa kehon koostumuksen määrittämiseen käyttämällä kehon massa- ja tilavuusmittauksia. Olemme käyttäneet tätä tekniikkaa aiemmissa Blossom Project -tutkimuksissa.
• Seurantaajan ajoitus: Osallistujat varaavat ajan palatakseen tutkimuslaitokseen seuraavalla viikolla palauttaakseen kaikki näytöt ja materiaalit (ruokavaliot, tiedonkeruupussi, ruokavaliovaaka).
• Ilmoittautuessaan osallistujat täyttävät synnytyssairaalaansa varten Release of Medical Record -lomakkeen, jotta Blossom Projectin henkilökunnan jäsen voi saavuttaa syntymäpainon, syntymän pituuden, pään ympärysmitan ja APGAR-pisteet 1 ja 5 minuutin kuluttua synnytyksestä. lapsi syntyy potilastodistusten perusteella.

Vierailu 2 (viikot 26-28):

• Fyysisen aktiivisuuden arviointi kahdella näytöllä: SenseWear-käsivarsinauha ja activPAL
• 3 päivän punnittu ruokavalioennätys
• Sama psykologisten muuttujien paristo (kuten aiemmin on kuvattu) mitataan tänä aikana. Lisäksi kerätään motivoivan haastattelun tarkkuuden tarkistuslista (neuvontaistuntojen havaintojen ja ohjaajan itseraporttien kautta) sen varmistamiseksi, että motivoivan haastattelun strategiat toteutuivat.
• Antropometriset mittaukset: Painon 2 tunnin suun glukoositoleranssitesti: Suun kautta otettava glukoositoleranssitesti koostuu paastoverinäytteen ottamisesta (10-12 tunnin yön paaston jälkeen), 75 gramman oraalisen glukoosiliuoksen ja verinäyte nauttimisesta klo. 60 minuuttia ja 120 minuuttia glukoosiliuoksen nauttimisen jälkeen. Tämän 2 tunnin aikana osallistujaa pyydetään pysymään tutkimuslaitoksessa. Verinäytteen ottaa kokenut flebotomi.

Käynti 3 (viikot 34-36)

• Fyysisen aktiivisuuden arviointi kahdella näytöllä: SenseWear-käsivarsinauha ja activPAL
• 3 päivän punnittu ruokavalioennätys
• Psykologisten muuttujien mittaus (kuten aiemmin on kuvattu) mitataan ja motivaatiotarkistuslista (kuten on kuvattu vierailulla 2). Vierailun aikana mitataan terveydenhuollon ilmastokyselylomakkeella koettua tukea ja psykologista tarpeiden tyydyttämistä aktiivisuustuntumaasteikolla, jolla mitataan, onko interventioryhmälle luotu autonomiaa tukeva ilmapiiri yksilöllisen elämäntapaneuvonnan aikana.
• Antropometriset mittaukset: Paino

Vierailu 4 (2 kuukautta synnytyksen jälkeen):

• Antropometriset mittaukset: Paino ja äidin kehon koostumus BodPodilla.
• Infant Outcomes: syntymän tulokset; kehon koostumus käyttäen PeaPodia, ilman syrjäytyspletysmografia, jota käytetään vauvan kehon koostumuksen arvioimiseen. Vauva sijoitetaan PeaPodin lämpötilasäädeltyyn testikammioon, jossa on jatkuva ulkoilmalähde lyhyeksi ajaksi (noin minuutti tai vähemmän) mittauksen aikana.
• Henkinen hyvinvointi: Mitataan elämänlaatu-asteikko, synnytyksen jälkeinen masennusasteikko sekä koettu motivaatio ja itsetehokkuus jatkaa fyysistä aktiivisuutta.

Osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi tutkimustietoihin sisältyvät osallistujien henkilötiedot pidetään luottamuksellisina sovellettavien lakien ja määräysten sallimissa rajoissa. Tietueita ei julkaista julkisesti. Luottamuksellisuuden varmistamiseksi lain sallimissa rajoissa toteutetaan seuraavat toimenpiteet. Osallistujille annetaan yksilöllinen koodi, jota käytetään lomakkeissa heidän nimensä sijaan. Allekirjoitettu suostumuslomake, terveydenhuollon tarjoajan suostumuslomake ja lääketieteellisten tietolomakkeiden luovutus edellyttävät naisen koko nimeä, jotta hänet voidaan tunnistaa synnytysneuvolaan ja synnytyssairaalaan. Nämä lomakkeet lukitaan osallistujakoodilomakkeista erilliseen arkistokaappiin osallistujien tunnistamisen estämiseksi. Jos tulokset julkaistaan, henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina. Tutkimuksesta saatuja tietoja pidetään luottamuksellisina ja luottamuksellisina. Yksityisyys säilytetään kaikissa tulevissa tietojen analysoinnissa ja/tai esittelyissä käyttämällä koodattuja tunnisteita kunkin osallistujan tiedoille. Vain Blossom Project -laboratorion henkilökunnalla on pääsy dataan ja tutkimustietueisiin. Kaikki tiedot tallennetaan lukittuun arkistokaappiin, johon pääsevät vain päätutkija ja projektin henkilökunta. Näitä tietoja säilytetään erillisessä lukitussa tiedostossa PI:n laboratoriossa (HNSB 1109, Iowa State University), kunnes tutkimuksen tulokset on julkaistu. Tunnisteet säilytetään erillään tiedoista. Kaikki sähköiset tiedot tallennetaan jaetulle asemalle, johon pääsevät vain päätutkija ja projektihenkilöstö, johon pääsy edellyttää salasanaa.

Tilastollista analyysiä varten tiedot esitetään kuvaavina muuttujina. Nämä muuttujat koostuvat ruokavaliosta, fyysisen aktiivisuuden ominaisuuksista, päivittäisten askelmääräsuositusten noudattamisesta ja synnytyksen jälkeisistä tuloksista. Ryhmien väliset erot, aikavaikutukset ja vastaavat vuorovaikutukset yllä olevissa muuttujissa arvioidaan sarjalla kaksisuuntaista varianssikontrastianalyysiä. Kun tällaisia ​​eroja tunnistetaan, niitä tutkitaan edelleen suhteiden suhteen tutkimusryhmien muihin mitattuihin ominaisuuksiin korrelaatioiden ja regressiopohjaisten mallintamismenetelmien avulla. Tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon p < 0,05 ja sitä mukautetaan mahdollisia moninkertaisia ​​vertailuja varten.