The Blossom Project: Be-Well Studie behaviorální wellness v těhotenství (Be-Well)

Těhotné ženy budou přijímány pomocí hromadného náboru e-mailů, letáků vyvěšených v prostředí místní komunity a v místních pobočkách OBGYN v Ames, IA. Těhotné ženy budou přijímány před 14. týdnem těhotenství. Zájemci o další informace budou kontaktovat pracovníky projektu Blossom.

Bude použit náhodný kontrolovaný design. Po sběru výchozích dat budou ženy randomizovány do intervenční skupiny (n=30) nebo kontrolní skupiny (n=30).

Pro tuto studii je cílem mít celkem 30 žen v intervenční skupině a 30 v kontrolní skupině. S mírou opotřebení 20 % plánují vyšetřovatelé zapsat 37 žen na skupinu. Zvýšený počet přihlášených navíc pokryje nekonzistence, které mohou nastat s chybějícími nebo neinterpretovatelnými údaji.

Jednotlivci, kteří se obrátí na projekt Blossom, budou prověřeni z hlediska způsobilosti. Jednotlivci, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, se setkají se zaměstnancem projektu Blossom, aby podepsali formulář informovaného souhlasu, který schválila Iowa State University Institutional Review Board (ISU-IRB). „Formulář lékařského souhlasu“ (nikoli formulář souhlasu pro účastnici studie) bude zaslán primárnímu poskytovateli porodnictví ženy s žádostí o potvrzení kvalifikačních kritérií. Účastníci budou poté požádáni o vyplnění dotazníku o anamnéze.

Způsobilí účastníci budou požádáni, aby absolvovali maximálně čtyři období sběru dat. Účastníci se budou hlásit Nutričnímu wellness výzkumnému centru (NWRC) buď v kampusu (HNSB 2021, 2022, 2023) nebo v zařízení na adrese 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010, na začátku a na konci každého z čtyři období sběru dat. „Návštěva“ nebo „doba sběru dat“ je definována jako 8 dní. Existují 3 období sběru dat během těhotenství (návštěva 1-3) a jedna návštěva po porodu (návštěva 4). Návštěva 4 není 8denní období sběru dat a v NWRC nezabere více než 90 minut.

Data, která budou shromažďována během každého z období sběru dat, budou zahrnovat:

Návštěva 1: Před 14. týdnem těhotenství (8-14 týdnů):

• Formulář souhlasu: Účastníci se setkají se zaměstnancem, aby prodiskutovali formulář souhlasu a požadavky studie. Od každého účastníka bude získán podepsaný informovaný souhlas.
• Souhlas poskytovatele lékařské péče: Poskytovatelé lékařské péče potvrdí kvalifikační kritéria pro každého účastníka. Před zahájením programu chůze ženy (intervenční skupina) musí být obdržen souhlas poskytovatele zdravotní péče. Účastníci podepíší tento formulář při návštěvě 1, aby udělili zaměstnancům projektu Blossom povolení kontaktovat svého poskytovatele lékařské péče.
• Dotazník o anamnéze: Každý účastník vyplní dotazník o anamnéze.
• Hodnocení pohybové aktivity: Účastníci obdrží ústní a písemné instrukce, jak sbírat data týkající se jejich fyzické aktivity. Každá účastnice bude nosit 2 monitory aktivity k posouzení vzorců fyzické aktivity během 8denního období sledování v týdnech 8-14, 26-28 a 34-36 těhotenství. Senzory se budou nosit na levé paži přes tricepsový sval (náramek SenseWear Mini) a na pravé noze přes čtyřhlavý sval (activPAL). Všechny tyto monitory byly použity v našich předchozích těhotenských studiích s minimálními stížnostmi. Účastníci jsou povinni zaznamenávat všechny své denní aktivity do protokolu o fyzické aktivitě, který jim bude poskytnut. Protokol musí být zaznamenáván ve stejných po sobě jdoucích 8 dnech po dobu 24 hodin denně, kdy jsou nasazeny 2 monitory aktivity.
• Hodnocení stravy: Účastníci obdrží ústní pokyny, jak sbírat údaje týkající se jejich příjmu ve stravě. Každá žena vyplní 3denní vážený dietní záznam, který vyžaduje, aby vážila a zaznamenávala všechna jídla a nápoje zkonzumované za 2 pracovní dny a 1 víkendový den. Podrobné písemné pokyny budou rovněž poskytnuty v pořadači v sáčku na sběr dat s dietní váhou.
• Duševní pohoda: Účastníci vyplní dotazník Světové zdravotnické organizace o kvalitě života, který měří fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí, Edinburskou škálu postnatální deprese, která se používá pro ženy po porodu, a také screeningovou škálu. na depresi (předběžné testování pro naši studii) a baterii standardizovaných dotazníků týkajících se vnímané sebeúčinnosti, kompetence, motivace a překážek kontroly přibývání na váze během těhotenství a přesvědčení o bezpečnosti cvičení. Vyplnění těchto průzkumů by mělo při každé návštěvě trvat přibližně 15 minut.
• Antropometrická měření: Bude měřena výška a hmotnost. Složení těla bude hodnoceno pomocí BodPod, pletysmografu s přemístěním vzduchu, který využívá celotělovou denzitometrii k určení tělesného složení pomocí měření tělesné hmotnosti a objemu. Tuto techniku ​​jsme použili v předchozích studiích projektu Blossom.
• Naplánování následné schůzky: Účastníci si naplánují čas návratu do výzkumného zařízení na následující týden, aby vrátili všechny monitory a materiály (záznam o dietě, taška na sběr dat, dietní stupnice).
• Při registraci účastníci vyplní formulář Release of Medical Record pro svou porodní nemocnici, aby umožnili zaměstnanci projektu Blossom získat porodní váhu, porodní délku, obvod hlavy a skóre APGAR 1 a 5 minut po dítě se narodí pomocí lékařské dokumentace.

Návštěva 2 (týdny 26-28):

• Hodnocení fyzické aktivity pomocí dvou monitorů: pásek na ruku SenseWear a activPAL
• 3denní vážený dietní záznam
• Během tohoto období bude měřena stejná baterie psychologických proměnných (jak bylo popsáno dříve). Kromě toho bude shromážděn kontrolní seznam věrnosti motivačního pohovoru (prostřednictvím pozorování poradenských sezení a self-reports od poradce), aby bylo zajištěno, že byly implementovány strategie motivačního pohovoru.
• Antropometrická měření: Hmotnost 2hodinový orální glukózový toleranční test: Orální glukózový toleranční test bude sestávat z poskytnutí vzorku krve nalačno (po 10–12 hodinovém lačnění přes noc), konzumaci 75 gramů perorálního roztoku glukózy a vzorku krve při 60 minut a 120 minut po spotřebování roztoku glukózy. Během této 2hodinové doby bude účastník požádán, aby zůstal sedět ve výzkumném zařízení. Odběr krve provede zkušený flebotom.

Návštěva 3 (34.–36. týden)

• Hodnocení fyzické aktivity pomocí dvou monitorů: pásek na ruku SenseWear a activPAL
• 3denní vážený dietní záznam
• Bude měřeno měření psychologických proměnných (jak bylo popsáno dříve) a kontrolní seznam motivační věrnosti (jak je popsáno v návštěvě 2). Během této návštěvy bude vnímána podpora pomocí dotazníku Health Care Climate a uspokojení psychologických potřeb pomocí škály Activity Feeling Scale k měření, zda bylo pro intervenční skupinu vytvořeno klima podporující autonomii během individualizovaného poradenství v oblasti životního stylu.
• Antropometrická měření: Hmotnost

Návštěva 4 (2 měsíce po porodu):

• Antropometrická měření: Hmotnost a složení těla matky pomocí BodPodu.
• Výsledky kojenců: výsledky narození; složení těla pomocí PeaPod, pletysmografu s přemístěním vzduchu používaného k posouzení složení těla kojence. Během měření bude dítě na krátkou dobu (přibližně jednu minutu nebo méně) umístěno do testovací komory PeaPod s řízenou teplotou s nepřetržitým zdrojem venkovního vzduchu.
• Duševní pohoda: Měří se škála kvality života, škála poporodní deprese a vnímaná motivace a sebeúčinnost pokračovat ve fyzické aktivitě.

Aby bylo chráněno soukromí účastníků v rámci studijních záznamů, budou záznamy identifikující účastníky důvěrné v rozsahu povoleném platnými zákony a předpisy. Záznamy nebudou veřejně dostupné. K zajištění důvěrnosti v rozsahu povoleném zákonem budou přijata následující opatření. Účastníkům bude přidělen jedinečný kód, který bude použit na formulářích místo jejich jména. Podepsaný formulář souhlasu, formulář souhlasu poskytovatele lékařské péče a formuláře s vydáním lékařských informací budou vyžadovat celé jméno ženy, aby ji bylo možné identifikovat na její prenatální klinice a porodní nemocnici. Tyto formuláře budou uzamčeny v samostatné kartotéce od formulářů s kódy účastníků, aby se zabránilo identifikaci účastníků. Pokud budou výsledky zveřejněny, identita zůstane důvěrná. Údaje získané ze studie budou považovány za privilegované a důvěrné. Soukromí bude zachováno při jakékoli budoucí analýze a/nebo prezentaci dat s použitím kódovaných identifikací pro data každého účastníka. K datům a záznamům studií budou mít přístup pouze zaměstnanci laboratoře projektu Blossom. Všechna data budou uložena v uzamčené kartotéce, kam má přístup pouze hlavní řešitel a pracovníci projektu. Tato data budou uchovávána v samostatném uzamčeném souboru v laboratoři PI (HNSB 1109, Iowa State University), dokud nebudou zveřejněny výsledky studie. Identifikátory budou uchovávány odděleně od údajů. Všechna elektronická data jsou uložena na sdíleném disku, ke kterému má přístup pouze hlavní řešitel a projektový personál, který vyžaduje heslo.

Pro statistickou analýzu budou data prezentována jako popisné proměnné. Tyto proměnné se budou skládat ze stravy, charakteristik fyzické aktivity, dodržování doporučení pro denní počet kroků a poporodních výsledků. Rozdíly mezi skupinami, časové efekty a odpovídající interakce ve výše uvedených proměnných budou hodnoceny sérií obousměrných analýz variačních kontrastů. Až budou tyto rozdíly identifikovány, budou dále zkoumány, pokud jde o vztahy k dalším měřeným charakteristikám studijních skupin prostřednictvím korelací a postupů modelování na základě regrese. Statistická významnost bude nastavena na p < 0,05 a upravena pro všechna vícenásobná srovnání.