The Blossom 프로젝트: 임신 중 "잘 지내기" 행동 건강 연구 (Be-Well)

임산부는 대량 이메일 모집, 지역 사회 환경 및 IA 주 에임스의 지역 OBGYN 사무소에 게시된 전단지를 사용하여 모집됩니다. 임산부는 임신 14주 이전에 모집됩니다. 관심 있는 개인은 Blossom Project 직원에게 자세한 내용을 문의하십시오.

무작위 제어 설계가 사용됩니다. 기준선 데이터 수집 후, 여성은 개입 그룹(n=30) 또는 대조군(n=30)으로 무작위 배정됩니다.

이 연구의 목표는 개입 그룹에 총 30명의 여성과 통제 그룹에 30명의 여성을 두는 것입니다. 20%의 감소율로 조사관은 그룹당 37명의 여성을 등록할 계획입니다. 또한 증가된 등록 수는 누락되거나 해석할 수 없는 데이터로 인해 발생할 수 있는 불일치를 처리합니다.

Blossom Project에 연락하는 개인은 자격 심사를 받게 됩니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 개인은 Blossom 프로젝트 직원과 만나 아이오와 주립 대학 기관 검토 위원회(ISU-IRB)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다. "의학적 동의서"(연구 참여자를 위한 동의서가 아님)가 자격 기준 확인을 요청하는 여성의 주 산부인과 의사에게 전송됩니다. 그런 다음 참가자는 병력 설문지를 작성해야 합니다.

적격 참가자는 최대 4개의 데이터 수집 기간을 완료해야 합니다. 참가자는 캠퍼스(HNSB 2021, 2022, 2023) 또는 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010에 위치한 시설에 있는 NWRC(Nutrition Wellness Research Center)에 보고합니다. 네 가지 데이터 수집 기간. "방문" 또는 "데이터 수집 기간"은 8일로 정의됩니다. 임신 중 3번의 데이터 수집 기간(방문 1-3)과 산후 방문 1번(방문 4)이 있습니다. 방문 4는 8일 데이터 수집 기간이 아니며 NWRC에서 90분 이상 소요되지 않습니다.

각 데이터 수집 기간 동안 수집되는 데이터에는 다음이 포함됩니다.

방문 1: 임신 14주 이전(8-14주):

• 동의서 양식: 참가자는 스태프와 만나 동의서 양식과 연구 요구 사항에 대해 논의합니다. 서명된 사전 동의는 각 참가자로부터 얻을 것입니다.
• 의료 제공자 동의: 의료 제공자가 각 참가자의 자격 기준을 확인합니다. 여성이 걷기 프로그램(개입 그룹)을 시작하기 전에 의료 제공자의 동의를 받아야 합니다. 참가자는 방문 1에서 이 양식에 서명하여 Blossom Project 직원이 의료 제공자에게 연락할 수 있는 권한을 부여합니다.
• 병력 설문지: 각 참가자는 병력 설문지를 작성합니다.
• 신체 활동 평가: 참가자는 신체 활동에 관한 데이터를 수집하는 방법에 대한 구두 및 서면 지침을 받습니다. 각 참가자는 임신 8-14주, 26-28주 및 34-36주에 8일 모니터링 기간 동안 신체 활동 패턴을 평가하기 위해 2개의 활동 모니터를 착용합니다. 센서는 삼두근 위의 왼쪽 팔(SenseWear Mini 암밴드)과 대퇴사두근 위의 오른쪽 다리(activPAL)에 착용됩니다. 이 모든 모니터는 최소한의 불만으로 이전 임신 연구에 사용되었습니다. 참가자는 제공되는 신체 활동 일지에 모든 일일 활동을 기록해야 합니다. 로그는 2개의 활동 모니터를 착용한 동일한 연속 8일 동안 하루 24시간 동안 기록해야 합니다.
• 식이 평가: 참가자는 식이 섭취에 관한 데이터를 수집하는 방법에 대한 구두 지침을 받게 됩니다. 각 여성은 평일 2일과 주말 1일 동안 섭취한 모든 음식과 음료의 무게를 측정하고 기록해야 하는 3일 체중 다이어트 기록을 작성합니다. 자세한 서면 지침은 식이 저울이 있는 데이터 수집 백의 바인더에도 제공됩니다.
• 정신 건강: 참가자는 신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경을 측정하는 세계보건기구 삶의 질 설문지, 에든버러 산후 우울증 척도(비산후 여성에게 사용됨) 및 선별 척도를 작성합니다. 우울증(연구를 위한 사전 테스트), 인지된 자기효능감, 능력, 동기 부여 및 임신 중 체중 증가를 조절하는 장벽에 관한 표준화된 설문지 배터리 및 운동 안전 신념. 이러한 설문 조사를 완료하는 데는 방문할 때마다 약 15분이 소요됩니다.
• 인체 측정: 키와 몸무게를 측정합니다. 체성분은 체질량 및 체적 측정을 사용하여 체성분을 결정하기 위해 전신 밀도계를 사용하는 공기 치환 체적 측정기인 BodPod를 사용하여 평가됩니다. 우리는 이전 Blossom Project 연구에서 이 기술을 사용했습니다.
• 후속 약속 예약: 참가자는 모든 모니터 및 자료(식이 기록, 데이터 수집 백, 식이 저울)를 반환하기 위해 다음 주에 연구 시설로 돌아갈 시간을 예약합니다.
• 등록 시 참가자는 분만 병원의 의료 기록 공개 양식을 작성하여 Blossom 프로젝트 직원이 분만 후 1분 및 5분에 출생 체중, 출생 시 길이, 머리 둘레 및 APGAR 점수를 얻을 수 있도록 합니다. 아이는 의료 기록을 사용하여 태어납니다.

방문 2(26-28주):

• 2개의 모니터를 통한 신체 활동 평가: SenseWear 암밴드 및 activPAL
• 3일간의 다이어트 기록
• 이 기간 동안 심리적 변수의 동일한 배터리(앞서 설명한 대로)가 측정됩니다. 또한 동기 부여 인터뷰 전략이 구현되었는지 확인하기 위해 동기 부여 인터뷰 충실도 체크리스트가 수집됩니다(상담 세션 관찰 및 카운셀러의 자기 보고를 통해).
• 인체 측정: 체중 2시간 경구 포도당 내성 테스트: 경구 포도당 내성 테스트는 금식 혈액 샘플 제공(10-12시간의 하룻밤 금식 후), 75그램 경구 포도당 용액 및 혈액 샘플을 포도당 용액 섭취 후 60분 및 120분. 이 2시간 동안 참가자는 연구 시설에 앉아 있어야 합니다. 채혈은 숙련된 채혈사가 실시합니다.

방문 3(34-36주)

• 2개의 모니터를 통한 신체 활동 평가: SenseWear 암밴드 및 activPAL
• 3일간의 다이어트 기록
• 심리적 변수의 측정(앞서 설명한 대로) 및 동기 충실도 체크리스트(방문 2에서 설명한 대로)를 측정합니다. 이 방문 동안 건강 관리 환경 설문지를 사용한 인지된 지원과 활동 느낌 척도를 사용한 심리적 요구 만족을 사용하여 개입 그룹에 대해 개별화된 라이프스타일 상담 동안 자율성 지원 환경이 설정되었는지 여부를 측정할 것입니다.
• 인체 측정: 무게

방문 4(산후 2개월):

• 인체측정학적 측정: BodPod를 사용한 체중 및 모체 구성.
• 영아 결과: 출생 결과; 영아의 신체 구성을 평가하는 데 사용되는 공기 치환 체적 측정기인 PeaPod를 사용한 신체 구성. 유아는 측정이 진행되는 동안 짧은 시간(약 1분 이하) 동안 지속적인 외부 공기 공급원이 있는 PeaPod의 온도 조절 테스트 챔버에 배치됩니다.
• 정신 건강: 삶의 질 척도, 산후 우울증 척도, 신체 활동을 지속하기 위한 인식된 동기 및 자기효능감이 측정됩니다.

연구 기록 내에서 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 참가자를 식별하는 것은 해당 법률 및 규정에서 허용하는 범위 내에서 기밀로 유지됩니다. 기록은 공개되지 않습니다. 법이 허용하는 범위 내에서 비밀을 보장하기 위해 다음과 같은 조치를 취합니다. 참가자에게는 이름 대신 양식에 사용될 고유 코드가 지정됩니다. 서명된 동의서, 의료 제공자 동의서 및 의료 정보 공개 양식에는 모두 산전 클리닉 및 분만 병원에서 여성을 식별할 수 있는 여성의 전체 이름이 필요합니다. 이 양식은 참가자 식별을 방지하기 위해 참가자 코드가 있는 양식과 별도의 파일 캐비닛에 잠겨 있습니다. 결과가 공개되면 신원은 기밀로 유지됩니다. 연구에서 얻은 데이터는 특권 및 기밀로 간주됩니다. 개인 정보는 각 참가자의 데이터에 대한 코드 식별을 사용하여 데이터의 향후 분석 및/또는 프레젠테이션에서 유지됩니다. Blossom Project 연구실 직원만 데이터 및 연구 기록에 액세스할 수 있습니다. 모든 데이터는 주 조사관과 프로젝트 직원만 액세스할 수 있는 잠긴 파일 캐비닛에 저장됩니다. 이 데이터는 연구 결과가 발표될 때까지 PI 연구실(Iowa State University, HNSB 1109)의 별도 잠금 파일에 보관됩니다. 식별자는 데이터와 별도로 보관됩니다. 모든 전자 데이터는 액세스 암호가 필요한 수석 조사관과 프로젝트 직원만 액세스할 수 있는 공유 드라이브에 저장됩니다.

통계 분석 데이터는 설명 변수로 표시됩니다. 이러한 변수는 식단, 신체 활동 특성, 일일 걸음 수 권장 사항 준수 및 산후 결과로 구성됩니다. 그룹 차이, 시간 효과 및 위 변수의 해당 상호 작용은 분산 대비의 양방향 분석 시리즈에 의해 평가됩니다. 확인되면 이러한 차이는 상관 관계 및 회귀 기반 모델링 절차를 통해 연구 그룹의 다른 측정된 특성과의 관계 측면에서 추가로 탐색됩니다. 통계적 유의성은 p < 0.05로 설정되고 다중 비교를 위해 조정됩니다.