ブロッサム プロジェクト: 妊娠中の「Be-Well」行動ウェルネス研究 (Be-Well)

妊娠中の女性は、大量の電子メール募集、地元のコミュニティの設定に掲載されたチラシ、およびアイオワ州エイムズの地元のOBGYNオフィスを使用して募集されます. 妊娠中の女性は、妊娠 14 週より前に募集されます。 興味のある方は、ブロッサム プロジェクトのスタッフまでお問い合わせください。

無作為化制御デザインが使用されます。 ベースライン データの収集後、女性は無作為に介入群 (n=30) または対照群 (n=30) に分けられます。

この研究の目標は、合計 30 人の女性を介入群に、30 人を対照群にすることです。 20% の減少率で、研究者はグループごとに 37 人の女性を登録する予定です。 さらに、登録者数の増加により、データの欠落や解釈不能によって発生する可能性のある不一致がカバーされます。

ブロッサムプロジェクトに連絡した個人は、適格性について審査されます。 包含および除外基準を満たす個人は、ブロッサム プロジェクトのスタッフ メンバーと会い、アイオワ州立大学機関審査委員会 (ISU-IRB) によって承認されたインフォームド コンセント フォームに署名します。 「医療同意書」（研究参加者の同意書ではありません）が、女性の主な産科提供者に送られ、資格基準の確認を求められます。 その後、参加者は病歴アンケートに記入するよう求められます。

資格のある参加者は、最大 4 つのデータ収集期間を完了するよう求められます。 参加者は、キャンパス内 (HNSB 2021、2022、2023) または 2325 North Loop Drive, Suite 6100, Ames, Iowa 50010 にある施設の栄​​養ウェルネス研究センター (NWRC) に、各プログラムの開始時と終了時に報告します。 4 つのデータ収集期間。 「訪問」または「データ収集期間」は 8 日間と定義されています。 妊娠中に 3 回のデータ収集期間 (訪問 1 ～ 3) と産後の訪問 (訪問 4) が 1 回あります。 訪問 4 は 8 日間のデータ収集期間ではなく、NWRC で 90 分以上かかることはありません。

各データ収集期間中に収集されるデータには、次のものが含まれます。

訪問 1: 妊娠 14 週前 (8 ～ 14 週):

• 同意書：参加者は、研究の同意書と要件について話し合うためにスタッフメンバーと会います。 署名されたインフォームド コンセントは、各参加者から取得されます。
• 医療提供者の同意: 医療提供者は、各参加者の資格基準を確認します。 女性がウォーキング プログラムを開始する前に、医療提供者の同意を得る必要があります (介入グループ)。 参加者は、訪問 1 でこのフォームに署名し、ブロッサム プロジェクトのスタッフが医療提供者に連絡する許可を与えます。
• 病歴アンケート: 各参加者は、病歴アンケートに記入します。
• 身体活動の評価: 参加者は、身体活動に関するデータを収集する方法について、口頭および書面による指示を受けます。 各参加者は、妊娠8～14週、26～28週、34～36週の8日間のモニタリング期間中の身体活動パターンを評価するために、2つの活動モニターを着用します。 センサーは左腕の上腕三頭筋 (SenseWear Mini アームバンド) と右足の大腿四頭筋 (activPAL) の上に装着されます。 これらのモニターはすべて、以前の妊娠研究で使用されており、苦情は最小限でした. 参加者は、提供される身体活動ログに毎日の活動をすべて記録する必要があります。 ログは、2 つのアクティビティ モニターが装着されている 1 日 24 時間、同じ連続 8 日間にわたって記録する必要があります。
• 食事の評価: 参加者は、食事摂取に関するデータを収集する方法について口頭で指示を受けます。 各女性は、平日 2 日間と週末 1 日間に消費されたすべての飲食物を計量し、記録する必要がある 3 日間の体重測定ダイエット記録を完成させます。 詳細な書面による指示も、食事スケール付きのデータ収集バッグ内のバインダーで提供されます。
• 精神的健康：参加者は、身体的健康、心理的健康、社会的関係および環境を測定する世界保健機関の生活の質アンケート、出生前の女性に使用されているエディンバーグ産後うつ病尺度、およびスクリーニング尺度に記入します。うつ病（私たちの研究のための事前テスト）、および妊娠中の体重増加を制御するための知覚された自己効力感、能力、動機付けおよび障壁、および運動安全信念に関する一連の標準化されたアンケート。 これらの調査を完了するには、訪問ごとに約 15 分かかります。
• 身体測定：身長と体重を測定します。 体組成は、空気置換プレチスモグラフである BodPod を使用して評価されます。これは、全身密度測定を使用して、体重と体積の測定値を使用して体組成を決定します。 この手法は、以前のブロッサム プロジェクトの研究で使用されています。
• フォローアップ予約のスケジューリング：参加者は、すべてのモニターと資料（食事記録、データ収集バッグ、食事スケール）を返却するために、翌週に研究施設に戻る時間をスケジュールします。
• 登録時に、参加者は出産病院の医療記録リリース フォームに記入し、ブロッサム プロジェクトのスタッフ メンバーが出産後 1 分および 5 分で出生時体重、出生時身長、頭囲、および APGAR スコアを取得できるようにします。子供はカルテを利用して生まれます。

訪問 2 (26-28 週):

• 2 つのモニターによる身体活動評価: SenseWear アームバンドと activPAL
• 3日間の体重測定記録
• この期間中、同じ一連の心理的変数 (前述のように) が測定されます。 さらに、動機付け面接戦略が実施されたことを確認するために、動機付け面接の忠実度チェックリストが収集されます（カウンセリングセッションの観察とカウンセラーからの自己報告を通じて）。
• 人体測定: 体重 2 時間の経口ブドウ糖負荷試験: 経口ブドウ糖負荷試験は、75 グラムの経口ブドウ糖溶液と血液サンプルを消費する絶食血液サンプル (10 ～ 12 時間の一晩絶食後) の提供で構成されます。ブドウ糖溶液の摂取後、60 分と 120 分。 この 2 時間の間、参加者は研究施設に座ったままでいるよう求められます。 採血は経験豊富な採血専門医が行います。

訪問 3 (34 ～ 36 週)

• 2 つのモニターによる身体活動評価: SenseWear アームバンドと activPAL
• 3日間の体重測定記録
• 心理的変数の測定 (前述) が測定され、動機付けの忠実度チェックリスト (訪問 2 で説明) が測定されます。 この訪問中に、Health Care Climateアンケートを使用した認識されたサポートと、Activity Feeling Scaleを使用した心理的ニーズの満足度を使用して、個別のライフスタイルカウンセリング中の自律的支援環境が介入グループに確立されたかどうかを測定します。
• 人体測定: 重量

訪問 4 (産後 2 か月):

• 人体測定: BodPod を使用した体重と母体組成。
• 乳児アウトカム: 出生アウトカム。 PeaPod を使用した体組成、乳児の体組成を評価するために使用される空気置換プレチスモグラフ。 乳児は、測定が行われている間、短時間 (約 1 分以内) の間、継続的な外気源を備えた PeaPod の温度制御されたテスト チャンバーに入れられます。
• 精神的健康: 生活の質の尺度、産後うつ病の尺度、身体活動を継続するための動機と自己効力感が測定されます。

研究記録内の参加者のプライバシーを保護するために、参加者を特定することは、適用される法律および規制によって許可される範囲で機密に保たれます。 記録は公開されません。 法令で認められる範囲で秘密を保持するため、以下の措置を講じます。 参加者には、名前の代わりにフォームで使用される一意のコードが割り当てられます。 署名済みの同意書、医療提供者の同意書、および医療情報の開示書にはすべて、出生前診療所および分娩病院で女性を特定するために、女性のフルネームが必要です。 これらのフォームは、参加者の識別を防ぐために、参加者コードを含むフォームとは別のファイリング キャビネットにロックされます。 結果が公開された場合、身元は機密のままとなります。 研究から得られたデータは、機密情報として扱われます。 プライバシーは、各参加者のデータのコード化された識別を使用して、将来のデータの分析および/または提示で維持されます.ブロッサムプロジェクトのラボスタッフのメンバーのみがデータと研究記録にアクセスできます. すべてのデータは鍵のかかったファイル キャビネットに保管され、主任研究員とプロジェクト スタッフのみがアクセスできます。 このデータは、研究結果が公開されるまで、PI の研究室 (HNSB 1109、アイオワ州立大学) の別のロックされたファイルに手元に保管されます。 識別子はデータとは別に保持されます。 すべての電子データは、主任研究者とプロジェクト スタッフのみがアクセスできる共有ドライブに保存され、アクセスにはパスワードが必要です。

統計分析の場合、データは記述変数として表示されます。 これらの変数は、食事、身体活動の特性、毎日の歩数の推奨事項の順守、および産後の結果で構成されます。 グループ間の違い、時間効果、および上記の変数の対応する相互作用は、分散対比の一連の双方向分析によって評価されます。 特定された場合、そのような違いは、相関および回帰ベースのモデリング手順を介して、研究グループの他の測定された特性との関係の観点からさらに調査されます。 統計的有意性は p < 0.05 に設定され、多重比較のために調整されます。